Die Europäische Kommission hat vorgeschlagen, mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten einzuräumen und so das Risiko von Engpässen zu mindern.
Der Vorschlag sieht längere Übergangsfristen für die Umstellung auf die neuen Vorschriften der Verordnung über Medizinprodukte vor: für Produkte mit höherem Risiko (wie Herzschrittmacher und Hüftimplantate) bis Ende 2027 und für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko (wie Spritzen oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente) bis Ende 2028. Rat und Parlament müssen noch zustimmen. EU-Kommissionsvizepräsident Margaritis Schinas erklärte: „Wir werden auf keinen Fall zulassen, dass schwerwiegende Störungen der Versorgung mit verschiedenen Medizinprodukten auf dem Markt drohen, was die Gesundheitssysteme und ihre Fähigkeit zur Versorgung der Patientinnen und Patienten in Europa in Mitleidenschaft ziehen würde.“
EU-Gesundheitskommissarin Stella Kyriakides erklärte: „Mehrere Umstände haben dazu geführt, dass den Gesundheitssystemen in der gesamten EU Engpässe bei lebensrettenden Medizinprodukten für die Patientinnen und Patienten drohen. Heute schlagen wir einen neuen zeitlichen Ablauf vor, um den Herstellern Sicherheit zu bieten, damit unverzichtbare Medizinprodukte weiter hergestellt werden können, kurzfristig jegliches Risiko von Engpässen verringert und der Zugang für die am meisten auf diese Produkte angewiesenen Patientinnen und Patienten gewährleistet wird. Ich fordere das Europäische Parlament und den Rat auf, den Vorschlag rasch anzunehmen. Die Mitgliedstaaten und die benannten Stellen sollten gemeinsam mit der Wirtschaft dafür Sorge tragen, dass der Übergang zu den neuen Vorschriften der Verordnung über Medizinprodukte ohne weitere Verzögerung abläuft.“
Die neuen Übergangszeiträume richten sich nach der Risikoklasse der Medizinprodukte und werden dafür sorgen, dass ein ununterbrochener Zugang der Patientinnen und Patienten zu Medizinprodukten gewährleistet ist. Er wird auch ermöglichen, dass Medizinprodukte, die nach dem geltenden Rechtsrahmen in Verkehr gebracht wurden und jetzt noch erhältlich sind, auf dem Markt bleiben können (d. h. die Abverkaufsfrist fällt weg).
Kerninhalte des Vorschlags
- Für Medizinprodukte, für die vor dem 26. Mai 2021 eine Bescheinigung oder eine Konformitätserklärung ausgestellt wurde, wird der Zeitraum für die Umstellung auf die neuen Vorschriften bei Produkten mit höherem Risiko vom 26. Mai 2024 bis zum 31. Dezember 2027 und bei Produkten mit mittlerem und geringerem Risiko bis zum 31. Dezember 2028 verlängert. Die Verlängerung wird an bestimmte Bedingungen geknüpft, sodass nur für Produkte, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Schritte im Hinblick auf den Übergang zu den Regelungen der Verordnung über Medizinprodukte eingeleitet haben, mehr Zeit gewährt wird.
- Mit dem Vorschlag wird auch für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III ein Übergangszeitraum bis zum 26. Mai 2026 eingeführt, wodurch die Hersteller mehr Zeit erhalten, um eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle zu erlangen. Auch in diesem Fall ist der Übergangszeitraum davon abhängig, dass vom Hersteller vor dem 26. Mai 2024 eine Konformitätsbewertung für Medizinprodukte dieses Typs beantragt wurde.
- Um den mit diesen Änderungen vorgeschlagenen Übergangszeiträumen Rechnung zu tragen, wird die Gültigkeit von Bescheinigungen, die bis zum 26. Mai 2021 – dem Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte – ausgestellt wurden, durch den Vorschlag verlängert.
- Die Kommission schlägt ferner vor, die derzeit in der Verordnung über Medizinprodukte und in der Verordnung über In-vitro-Diagnostika festgelegte „Abverkaufsfrist“ zu streichen. Diese Abverkaufsfrist entspricht dem Enddatum, nach dem Produkte, die bereits in Verkehr gebracht wurden und im Handel noch erhältlich sind, vom Markt genommen werden sollten. Durch den Wegfall dieser Abverkaufsfrist wird sichergestellt, dass sichere und wichtige Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, den Gesundheitssystemen sowie den Patientinnen und Patienten, die darauf angewiesen sind, weiterhin zur Verfügung stehen.
Der Vorschlag ändert nichts an den geltenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in der Verordnung über Medizinprodukte festgelegt sind. Er ändert lediglich die Übergangsbestimmungen, damit den Herstellern mehr Zeit für den Übergang von den zuvor geltenden Vorschriften zu den neuen Anforderungen der Verordnung bleibt.
Nächste Schritte
Der Vorschlag muss nun vom Europäischen Parlament und vom Rat im Wege eines beschleunigten Mitentscheidungsverfahrens angenommen werden.
Hintergrund
Medizinprodukte spielen eine entscheidende Rolle bei der Rettung von Menschenleben, da sie innovative medizinische Lösungen für die Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bieten. Im April 2017 nahmen das Europäische Parlament und der Rat die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 an, um den Rechtsrahmen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu stärken.
Mit ihnen sollen ein hohes Gesundheitsschutzniveau für die Patientinnen und Patienten und auch die Anwenderinnen und Anwender sowie das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts für diese Produkte gewährleistet werden. Um diese Ziele zu erreichen, und angesichts der mit dem vorherigen Rechtsrahmen festgestellten Probleme wurde mit den beiden Verordnungen ein robusteres System der Konformitätsbewertung festgelegt, um die Qualität, Sicherheit und Leistung der in der EU in Verkehr gebrachten Medizinprodukte sicherzustellen. Die Verordnung über Medizinprodukte ist seit dem 26. Mai 2021 anwendbar. Sie enthält einen Übergangszeitraum bis zum 26. Mai 2024.
Auf der Tagung des Rates (Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz) vom 9. Dezember 2022 forderten die EU-Gesundheitsministerinnen und -minister die Kommission auf, rasch einen Vorschlag zur Verlängerung des Übergangszeitraums in der Verordnung über Medizinprodukte vorzulegen. Das Europäische Parlament und der Rat werden nun über den Vorschlag verhandeln.
(PM EU-Kommission – Vertretung in Deutschland – vom 06.01.2023)