Regulamentul actualizează normele privind introducerea pe piața Uniunii Europene (UE), punerea la dispoziție și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (DIV)* de uz uman și a accesoriilor acestora.
De asemenea, regulamentul conține norme privind desfășurarea studiilor referitoare la performanță* pentru dispozitivele medicale sau accesoriile pentru diagnostic in vitro.
Obiectivul actului legislativ este de a spori siguranța pacienților prin introducerea unor proceduri mai stricte de evaluare a conformității (pentru a se asigura că dispozitivele nesigure sau neconforme nu ajung pe piață) și de supraveghere ulterioară introducerii pe piață.

ASPECTE-CHEIE

Domeniul de aplicare

Regulamentul vizează dispozitivele medicale de diagnostic in vitro de uz uman și accesoriile acestora (denumite în continuare „dispozitive”). Cu toate acestea, dispozitivele fabricate și utilizate în aceeași instituție medicală sunt scutite de la aplicarea normelor, cu excepția celor referitoare la cerințele de siguranță și de performanță relevante, cât timp sunt îndeplinite anumite condiții.

Sistemul de clasificare

Sistemul de clasificare a dispozitivelor medicale a fost adaptat la progresul științific rapid din domeniu și la orientările internaționale. Dispozitivele se clasifică în funcție de scopul propus și de riscurile lor inerente (clasele A, B, C și D – pentru detalii suplimentare, consultați anexa VIII la regulament).

Standarde armonizate și specificații comune

Un act de punere în aplicare adoptat de Comisia Europeană – Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195, modificată – enumeră standardele armonizate elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1107 stabilește specificații comune privind performanța anumitor dispozitive din clasa D. Producătorii trebuie să respecte specificațiile sau să demonstreze că soluția lor alternativă este cel puțin echivalentă în ceea ce privește siguranța și performanța dispozitivului.

Organismele notificate

Regulamentul stabilește norme mai stricte privind modul în care sunt desemnate, organizate și monitorizate organismele notificate independente – care evaluează conformitatea dispozitivelor cu grad de risc mediu și ridicat înainte ca acestea să fie introduse pe piață.
Aceste organisme trebuie să întrunească aceleași standarde de înaltă calitate în întreaga UE și trebuie să aibă personalul necesar pentru a-și îndeplini sarcinile de evaluare a conformității.
Trebuie efectuate inspecții la fața locului la producători, dintre care unele să fie neanunțate.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2185 stabilește lista codurilor și a tipurilor corespunzătoare de dispozitive în scopul precizării domeniului de aplicare a desemnării ca organisme notificate în domeniul diagnosticării in vitro.

Studii referitoare la performanță

Producătorul trebuie să își susțină afirmațiile privind performanța dispozitivului cu dovezi riguroase, inclusiv validitatea științifică și datele de performanță analitică și clinică.
Regulamentul prevede cerințele de culegere a datelor în ceea ce privește studiile privind performanța asupra dispozitivelor medicale cu risc ridicat.
Studiile privind performanța efectuate în mai multe state membre ale UE vor face obiectul unei evaluări coordonate.
Regulamentul se aplică, de asemenea, studiilor privind performanța efectuate în țări din afara UE, în cazul în care acestea utilizează eșantioane de la pacienți din UE.

Obligațiile producătorilor

Producătorii:
- au obligații mai clare și mai stringente privind monitorizarea calității, a performanței și a siguranței dispozitivelor;
- trebuie să instituie măsuri care să corespundă nivelului de risc, tipului de dispozitiv și dimensiunii întreprinderii;
- trebuie să se asigure că au o acoperire financiară suficientă în cazul răspunderii lor potențiale în temeiul directivei privind răspunderea pentru produsele cu defect (a se vedea sinteza), precum și sisteme de management al calității și de supraveghere ulterioară introducerii pe piață.
În cazul unor prejudicii cauzate de dispozitive cu defecte, reprezentantul autorizat al fabricantului răspunde în solidar.

Trasabilitate

Un sistem de identificatori unici ai dispozitivelor (UDI) pentru înregistrarea dispozitivelor și a producătorilor, a importatorilor și a reprezentanților autorizați asigură trasabilitatea dispozitivelor de-a lungul întregului lanț de aprovizionare și, în cazul în care apar probleme, permit luarea de măsuri cu rapiditate.
Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/939 desemnează entitățile emitente însărcinate cu operarea unui sistem de atribuire a UDI în domeniul dispozitivelor medicale.

Dispozitive cu risc ridicat

În cazul primei certificări pentru un dispozitiv nou din clasa D, pentru care nu sunt disponibile specificații comune, un grup de experți își va prezenta opiniile privind performanța dispozitivului. Deși avizul grupului nu are caracter obligatoriu pentru organismul notificat, acesta din urmă trebuie să furnizeze o justificare în cazul în care nu îl respectă.
Comisia poate desemna laboratoare de referință ale UE care să testeze dacă dispozitivele din clasa D funcționează conform afirmațiilor producătorului. Organismul notificat nu poate elibera certificatul pentru dispozitiv dacă avizul științific al laboratorului de referință al UE este negativ.
Sarcinile și criteriile pentru laboratoarele de referință ale UE în domeniul DIV sunt stabilite în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/944.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/945 stabilește normele privind taxele care pot fi percepute de către laboratoarele de referință din UE în domeniul DIV.

Consiliere genetică

Pacienților testați cu un test genetic trebuie să li se pună la dispoziție toate informațiile relevante privind natura, semnificația și implicațiile testului. Acestora trebuie să li se ofere un acces adecvat la consiliere în ceea ce privește utilizarea testelor genetice care oferă informații referitoare la predispoziția genetică pentru afecțiuni și/sau boli care sunt în general considerate a fi incurabile.

Raportarea incidentelor

În plus față de obligația producătorilor de a raporta incidentele grave (care duc la deces sau la deteriorarea gravă a stării de sănătate a unei persoane) și tendințele în ceea ce privește incidentele care nu sunt grave (de exemplu, efecte secundare ale utilizării unui dispozitiv), regulamentul introduce obligația statelor membre de a încuraja profesioniștii din domeniul sănătății, utilizatorii și pacienții și a le da posibilitatea să raporteze la nivel național incidentele suspectate.

Supravegherea pieței

Autoritățile relevante din statele membre sunt responsabile de verificarea faptului că dispozitivele de pe piața lor sunt conforme cu regulamentul și nu pun în pericol sănătatea sau siguranța pacienților, a utilizatorilor sau a altor persoane.

Eudamed

Se va crea o bază de date centralizată, denumită Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), pentru a le oferi statelor membre, întreprinderilor, pacienților, profesioniștilor din domeniul sănătății și publicului informații privind dispozitivele medicale disponibile în UE.
Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2078 stabilește dispozițiile necesare pentru înființarea și întreținerea Eudamed.

Perioade de tranziție

Ca urmare a provocărilor legate de asigurarea unei implementări și aplicări adecvate prezentate de pandemia COVID-19, Regulamentul (UE) 2017/746 a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2022/112, care a prelungit anumite perioade de tranziție pentru dispozitivele deja introduse pe piață, în conformitate cu clasa de risc a acestora, după cum urmează:
- pentru dispozitivele cu risc mai ridicat, cum ar fi testele pentru HIV sau hepatită (clasa D) și anumite teste pentru gripă (clasa C), perioada de tranziție se încheie la 26 mai 2025 și, respectiv, la 26 mai 2026;
- pentru dispozitivele cu risc mai scăzut, cum ar fi dispozitivele din clasa B și dispozitivele sterile din clasa A, perioada de tranziție se încheie la data de 26 mai 2027.
Perioada de tranziție pentru majoritatea cerințelor aplicabile dispozitivelor fabricate și utilizate în cadrul aceleiași instituții de sănătate (dispozitive interne) a fost prelungită până în mai 2024. Cerința de a justifica faptul că nevoile pacienților nu pot fi satisfăcute de un dispozitiv echivalent de pe piață se aplică din mai 2028.

Abrogarea actelor legislative

Regulamentul abrogă Directiva 98/79/CE și Decizia 2010/227/UE începând din 26 mai 2022, cu anumite excepții stabilite în articolul 112.

DE CÂND SE APLICĂ REGULAMENTUL?

Se aplică de la 26 mai 2022. Datele aplicării unora dintre articolele regulamentului variază și sunt prezentate în detaliu în articolele 110 și 113.

CONTEXT

Acest regulament este unul dintre cele două adoptate de UE pentru a-și reforma legile privind dispozitivele medicale. Al doilea regulament [Regulamentul (UE) 2017/745] vizează dispozitivele medicale.
În timpul pandemiei COVID-19, având în vedere necesitatea de a testa prezența sau expunerea anterioară la virus, Comisia a adoptat, în aprilie 2020, orientări privind testele de diagnostic in vitro COVID-19 și performanța acestora.
Pentru informații suplimentare, consultați:
- Dispozitive medicale (Comisia Europeană);
- Diagnostic in vitro – comunicat de presă (Comisia Europeană);
- Introducerea progresivă a Regulamentului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro – comunicat de presă (Comisia Europeană).

TERMENI-CHEIE

Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. Un termen care acoperă o varietate de dispozitive utilizate pentru a furniza informații privind: (a) un proces sau o stare fiziologică sau patologică; (b) o deficiență fizică sau mentală congenitală; (c) predispoziția la o afecțiune sau o boală; (d) siguranța și compatibilitatea dintre materialele utilizate și specimenele din organism destinate a fi utilizate; (e) răspunsul sau reacțiile la tratament; (f) definirea sau monitorizarea măsurilor terapeutice. Exemplele variază de la autotestare pentru detectarea sarcinii până la teste pentru agenți foarte transmisibili care utilizează probe prelevate din organismul uman.

Studii referitoare la performanță. Studii care stabilesc sau confirmă performanța analitică sau clinică a unui dispozitiv.

DOCUMENTELE PRINCIPALE

Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, pp. 176-332).

Modificările succesive aduse Regulamentului (UE) 2017/746 au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

Comunicare a Comisiei – Orientări privind testele pentru diagnosticul in vitro al COVID-19 și performanțele lor (JO C 122I, 15.4.2020, pp. 1-7).

DOCUMENTE CONEXE

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/1107 al Comisiei din 4 iulie 2022 de stabilire a unor specificații comune pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro din clasa D, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 178, 5.7.2022, pp. 3-56).

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/944 al Comisiei din 17 iunie 2022 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește sarcinile și criteriile pentru laboratoarele de referință ale Uniunii Europene în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 164, 20.6.2022, pp. 7-19).

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2022/945 al Comisiei din 17 iunie 2022 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește taxele care pot fi percepute de către laboratoarele de referință ale UE în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 164, 20.6.2022, pp. 20-22).

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/2078 al Comisiei din 26 noiembrie 2021 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) (JO L 426, 29.11.2021, pp. 9-15).

Decizia de punere în aplicare (UE) 2021/1195 a Comisiei din 19 iulie 2021 privind standardele armonizate privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, elaborate în sprijinul Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 258, 20.7.2021, pp. 50-52).

Modificările succesive aduse Deciziei de punere în aplicare (UE) 2021/1195 au fost integrate în textul de bază. Această versiune consolidată are doar un caracter informativ.

Decizia de punere în aplicare (UE) 2019/939 a Comisiei din 6 iunie 2019 pentru desemnarea entităților emitente însărcinate cu operarea unui sistem de atribuire a identificatorilor unici ai dispozitivelor (IUD) în domeniul dispozitivelor medicale (JO L 149, 7.6.2019, pp. 73-75).

Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (JO L 117, 5.5.2017, pp. 1-175).

A se vedea versiunea consolidată.

Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed) (JO L 102, 23.4.2010, pp. 45-48).

Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (JO L 331, 7.12.1998, pp. 1-37).

A se vedea versiunea consolidată.

Data ultimei actualizări: 24.08.2022

Top

All