1.   O objetivo do presente regulamento consiste em melhorar o funcionamento do mercado interno através do reforço da fiscalização do mercado dos produtos abrangidos pela legislação de harmonização da União a que se refere o artigo 2.o, a fim de garantir que só sejam disponibilizados no mercado da União os produtos que cumprem os requisitos que asseguram um elevado nível de proteção do interesse público em domínios como a saúde e a segurança em geral, a saúde e segurança no local de trabalho, a defesa do consumidor, a proteção do ambiente, a segurança pública e quaisquer outros interesses públicos protegidos por essa legislação.

2.   O presente regulamento estabelece regras e procedimentos para os operadores económicos no que respeita aos produtos sujeitos a determinada legislação de harmonização da União e estabelece um quadro para a cooperação com os operadores económicos.

3.   O presente regulamento estabelece também um quadro para os controlos dos produtos que entram no mercado da União.

1.   O presente regulamento é aplicável aos produtos sujeitos à legislação de harmonização da União enunciada no anexo I (a seguir designada «legislação de harmonização da União»), na medida em que não existam, na legislação de harmonização da União, disposições especiais com o mesmo objetivo que regem de forma mais precisa determinados aspetos da fiscalização do mercado e da aplicação da lei.

2.   Os artigos 25.o a 28.o só são aplicáveis aos produtos abrangidos pelo direito da União na medida em que não existam disposições especiais no direito da União em matéria de organização de controlos dos produtos que entram no mercado da União.

3.   A aplicação do presente regulamento não obsta a que as autoridades de fiscalização do mercado adotem medidas mais específicas nos termos da Diretiva 2001/95/CE.

4.   O presente regulamento não prejudica a aplicação dos artigos 12.o a 15.o da Diretiva 2000/31/CE.

1.   Não obstante as obrigações estabelecidas na legislação de harmonização da União aplicável, um produto sujeito à legislação a que se refere o n.o 5 só pode ser colocado no mercado se existir um operador económico estabelecido na União que seja responsável pelas atribuições previstas no n.o 3 em relação a esse produto.

2.   Para efeitos do presente artigo, entende-se por operador económico a que se refere o n.o 1:

3.   Sem prejuízo das obrigações dos operadores económicos nos termos da legislação de harmonização da União aplicável, o operador económico referido no n.o 1 tem as seguintes atribuições:

4.   Sem prejuízo das obrigações respetivas dos operadores económicos nos termos da legislação de harmonização da União aplicável, o nome, o nome comercial registado ou a marca registada e os dados de contacto, incluindo o endereço postal, do operador económico a que se refere o n.o 1 devem estar indicados no produto ou na sua embalagem, na encomenda ou num documento de acompanhamento.

5.   O presente artigo aplica-se apenas aos produtos sujeitos aos Regulamentos (UE) n.o 305/2011 (34), (UE) 2016/425 (35) e (UE) 2016/426 (36), do Parlamento Europeu e do Conselho, e às Diretivas 2000/14/CE (37), 2006/42/CE (38), 2009/48/CE (39), 2009/125/CE (40), 2011/65/UE (41), 2013/29/UE (42), 2013/53/UE (43), 2014/29/UE (44), 2014/30/UE (45), 2014/31/UE (46), 2014/32/UE (47), 2014/34/UE (48), 2014/35/UE (49), 2014/53/UE (50) e 2014/68/UE (51) do Parlamento Europeu e do Conselho.

1.   Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, alínea c), o mandatário é designado pelo fabricante para desempenhar as atribuições enumeradas no artigo 4.o, n.o 3, sem prejuízo de outras atribuições exigidas ao abrigo da legislação de harmonização da União aplicável.

2.   O mandatário desempenha as atribuições estabelecidas no mandato. A pedido, o mandatário fornece uma cópia do mandato às autoridades de fiscalização do mercado, numa língua da União determinada pela autoridade de fiscalização do mercado.

3.   Os mandatários dispõem dos meios adequados para poderem desempenhar as suas funções.

1.   Os operadores económicos cooperam com as autoridades de fiscalização do mercado em ações suscetíveis de eliminar ou reduzir os riscos decorrentes de produtos disponibilizados no mercado por esses operadores.

2.   Os prestadores de serviços da sociedade da informação cooperam com as autoridades de fiscalização do mercado, a pedido destas e em casos específicos, a fim de facilitar qualquer medida tomada para eliminar ou, se tal não for possível, atenuar os riscos colocados por um produto que é ou foi colocado à venda em linha através dos seus serviços.

1.   A Comissão assegura, nos termos do Regulamento (UE) 2018/1724, que o portal «A sua Europa» proporcione aos utilizadores um acesso fácil em linha a informações sobre os requisitos relativos aos produtos bem como os direitos, as obrigações e as regras decorrentes da legislação de harmonização da União.

2.   Os Estados-Membros estabelecem procedimentos para fornecer aos operadores económicos, a seu pedido e gratuitamente, informações sobre a transposição e a aplicação a nível nacional da legislação de harmonização da União aplicável aos produtos. Para este efeito, o artigo 9.o, n.os 1, 4 e 5, do Regulamento (UE) 2019/515 é aplicável.

1.   As autoridades de fiscalização do mercado podem chegar a acordo com outras autoridades competentes ou organizações que representem os operadores económicos ou os utilizadores finais quanto à realização de atividades conjuntas destinadas a promover o cumprimento da legislação, identificar situações de não conformidade, aumentar a sensibilização e proporcionar orientação relativamente à legislação de harmonização da União referente a categorias específicas de produtos, em particular as categorias de produtos que apresentam frequentemente um risco grave, incluindo os produtos colocados à venda em linha.

2.   A autoridade de fiscalização do mercado em causa e as partes a que se refere o n.o 1 asseguram que o acordo sobre as atividades conjuntas não conduza a uma concorrência desleal entre os operadores económicos e não afete a objetividade, a independência e a imparcialidade das partes.

3.   A autoridade de fiscalização do mercado pode utilizar todas as informações resultantes de atividades conjuntas realizadas no âmbito de uma investigação por si efetuada sobre a não conformidade.

4.   A autoridade de fiscalização do mercado em causa coloca à disposição do público o acordo sobre as atividades conjuntas, incluindo os nomes das partes envolvidas, e insere o referido acordo no sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.o. A pedido de um Estado-Membro, a rede criada nos termos do artigo 29.o presta assistência na elaboração do acordo sobre as atividades conjuntas.

1.   Os Estados-Membros organizam e procedem à fiscalização do mercado nos termos previstos no presente regulamento.

2.   Para efeitos do n.o 1 do presente artigo, cada Estado-Membro deve designar uma ou mais autoridades de fiscalização do mercado no seu território. Os Estados-Membros informam a Comissão e os outros Estados-Membros sobre as suas autoridades de fiscalização do mercado e os domínios de competência de cada uma destas autoridades, utilizando o sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.o.

3.   Cada Estado-Membro designa um serviço de ligação único.

4.   O serviço de ligação único é, pelo menos, responsável pela representação da posição coordenada das autoridades de fiscalização do mercado e das autoridades designadas nos termos do artigo 25.o, n.o 1, e pela comunicação das estratégias nacionais, tal como previsto no artigo 13.o. O serviço de ligação único presta igualmente assistência na cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado nos diferentes Estados-Membros, tal como estabelecido no capítulo VI.

5.   A fim de proceder à fiscalização do mercado de produtos disponibilizados em linha e fora de linha com a mesma eficácia em todos os canais de distribuição, os Estados-Membros devem diligenciar para que as respetivas autoridades de fiscalização do mercado e os serviços de ligação únicos disponham dos recursos necessários, incluindo suficientes recursos orçamentais e outros recursos, nomeadamente pessoal competente em número suficiente, conhecimentos, procedimentos e outras disposições para o correto desempenho das suas atribuições.

6.   Caso exista mais do que uma autoridade de fiscalização do mercado no seu território, os Estados-Membros devem assegurar que as respetivas atribuições são claramente definidas e que são estabelecidos mecanismos de comunicação e coordenação adequados a fim permitir que as referidas autoridades colaborem estreitamente e exerçam eficazmente as suas atribuições.

1.   As autoridades de fiscalização do mercado exercem as suas atividades a fim de assegurar o seguinte:

2.   As autoridades de fiscalização do mercado exercem os seus poderes e desempenham as suas atribuições de forma independente, imparcial e objetiva.

3.   As autoridades de fiscalização do mercado, no âmbito das suas atividades previstas no n.o 1 do presente artigo, realizam controlos adequados das características dos produtos a uma escala apropriada, através de controlos documentais e, se for caso disso, de controlos físicos e laboratoriais baseados em amostras adequadas, conferindo prioridade aos seus recursos e ações, a fim de assegurar uma fiscalização eficaz do mercado e tendo em conta a estratégia nacional de fiscalização do mercado referida no artigo 13.o.

Ao decidirem que controlos vão efetuar, sobre que tipos de produtos e em que escala, as autoridades de fiscalização do mercado seguem uma abordagem baseada no risco que tem em conta os seguintes fatores:

4.   A Comissão, após consulta da rede, pode adotar atos de execução que determinem as condições uniformes dos controlos, os critérios para a determinação da frequência dos controlos e a quantidade de amostras a analisar relativamente a determinados produtos ou determinadas categorias de produtos, relativamente aos quais tenham sido continuamente identificados riscos específicos ou violações graves da legislação de harmonização da União aplicável, a fim de assegurar um elevado nível de proteção da saúde e segurança ou de outros interesses públicos protegidos por essa legislação. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 43.o, n.o 2.

5.   Caso os operadores económicos apresentem relatórios de ensaio ou certificados que atestem a conformidade dos seus produtos com a legislação de harmonização da União e que tenham sido emitidos por um organismo de avaliação da conformidade acreditado nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008, as autoridades de fiscalização do mercado devem tê-los em devida conta.

6.   Os elementos de prova utilizados por uma autoridade de fiscalização do mercado de um Estado-Membro podem ser usados no âmbito de investigações realizadas pelas autoridades de fiscalização do mercado de outro Estado-Membro para verificar a conformidade dos produtos, sem outras formalidades.

7.   As autoridades de fiscalização do mercado devem estabelecer os seguintes procedimentos relacionados com produtos sujeitos à legislação de harmonização da União:

8.   A fim de assegurar a comunicação e a coordenação com os seus homólogos noutros Estados-Membros, as autoridades de fiscalização do mercado participam ativamente nos grupos de cooperação administrativa (ADCO – administrative coordination groups) a que se refere o artigo 30.o, n.o 2.

9.   Sem prejuízo de qualquer procedimento de salvaguarda da União ao abrigo da legislação de harmonização da União aplicável, os produtos que tenham sido considerados não conformes com base numa decisão tomada pelas autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro devem ser considerados não conformes pelas autoridades de fiscalização do mercado de outro Estado-Membro, a menos que uma autoridade de fiscalização do mercado relevante de outro Estado-Membro tenha concluído o contrário com base nas suas próprias investigações tendo em conta as informações prestadas por um operador económico, se for o caso.

1.   São organizadas análises pelos pares para as autoridades de fiscalização do mercado que desejem participar nas mesmas, a fim de reforçar a coerência das atividades de fiscalização do mercado relacionadas com a aplicação do presente regulamento.

2.   A rede desenvolve a metodologia e o programa evolutivo para as análises pelos pares entre as autoridades de fiscalização de mercado participantes. Ao estabelecer a metodologia e o programa evolutivo, a rede tem em conta, pelo menos, o número e a dimensão das autoridades de fiscalização do mercado nos Estados-Membros, o número de efetivos disponíveis e outros recursos para a realização da análise, bem como outros critérios relevantes.

3.   As análises pelos pares abrangem as melhores práticas desenvolvidas por algumas autoridades de fiscalização do mercado que podem ser benéficas para outras autoridades de fiscalização de mercado e outros aspetos pertinentes relacionados com a eficácia das atividades de fiscalização do mercado.

4.   Os resultados das análises pelos pares são transmitidos à rede.

1.   Cada Estado-Membro elabora uma estratégia nacional geral de fiscalização do mercado, no mínimo, de quatro em quatro anos. Os Estados-Membros elaboram a primeira estratégia até 16 de julho de 2022. A estratégia nacional deve promover uma abordagem coerente, global e integrada em matéria de fiscalização do mercado e de aplicação da legislação de harmonização da União no território do Estado-Membro. Na elaboração da estratégia nacional de fiscalização de mercado, devem ser tidos em consideração todos os setores abrangidos pela legislação de harmonização da União e todas as etapas da cadeia de aprovisionamento do produto, incluindo as importações e as cadeias de abastecimento digitais. Podem igualmente ser tidas em conta as prioridades estabelecidas no programa de trabalho da rede.

2.   A estratégia nacional de fiscalização do mercado deve incluir, pelo menos, os seguintes elementos, se estes dados não comprometerem as atividades de fiscalização do mercado:

3.   Os Estados-Membros devem comunicar a sua estratégia nacional de fiscalização do mercado à Comissão e aos outros Estados-Membros através do sistema de informação e comunicação referido no artigo 34.o. Os Estados-Membros publicam o resumo das suas estratégias.

1.   Os Estados-Membros devem conferir às suas autoridades de fiscalização do mercado os poderes de fiscalização do mercado, de investigação e de execução necessários para a aplicação do presente regulamento, bem como a aplicação da legislação de harmonização da União.

2.   As autoridades de fiscalização do mercado exercem os poderes estabelecidos no presente artigo de forma eficiente e eficaz, de acordo com o princípio da proporcionalidade, na medida em que tal exercício esteja relacionado com o objeto, a finalidade das medidas e a natureza e os danos reais ou potenciais que resultem dos casos de não conformidade. Os poderes são conferidos e exercidos de acordo com o direito da União e o direito nacional, nomeadamente os princípios consagrados na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, bem como de acordo com os princípios de direito nacional relativos à liberdade de expressão e à liberdade e ao pluralismo dos meios de comunicação social, com as garantias processuais aplicáveis e com as regras da União em matéria de proteção de dados, em especial o Regulamento (UE) 2016/679.

3.   Ao conferir poderes nos termos do n.o 1, os Estados-Membros podem prever que o poder seja exercido de uma das seguintes formas, conforme adequado:

4.   Os poderes conferidos às autoridades de fiscalização do mercado nos termos do n.o 1 devem incluir, pelo menos:

5.   As autoridades de fiscalização do mercado podem utilizar como elementos de prova para efeitos das suas investigações quaisquer informações, documentos, factos apurados, declarações ou outras informações, independentemente do seu formato e do suporte em que se encontram armazenados.

1.   Os Estados-Membros podem autorizar as suas autoridades de fiscalização do mercado a recuperar junto do operador económico em causa a totalidade dos custos das suas atividades no que respeita a esses casos de não conformidade.

2.   Os custos a que se refere o n.o 1 do presente artigo podem incluir os custos decorrentes da realização de ensaios, os custos associados à adoção de medidas nos termos do artigo 28.o, n.os 1, e 2 e os custos de armazenagem e das atividades relacionadas com produtos consideradas não conformes e sujeitos a medidas corretivas tomadas antes da sua introdução em livre prática ou da sua colocação no mercado.

1.   As autoridades de fiscalização do mercado devem tomar medidas adequadas se um produto sujeito à legislação de harmonização da União, quando utilizado de acordo com o fim a que se destina ou em condições razoavelmente previsíveis e quando corretamente instalado e mantido:

2.   Caso as autoridades de fiscalização do mercado efetuem as constatações a que se refere o n.o 1, alíneas a) ou b), devem impôr, sem demora, ao operador económico em causa que tome medidas corretivas adequadas e proporcionadas para pôr termo à não conformidade ou para eliminar o risco num prazo por elas fixado.

3.   Para efeitos do n.o 2, as medidas corretivas impostas ao operador económico podem incluir, nomeadamente:

4.   As medidas corretivas a que se refere o n.o 3, alíneas e), f) e g), apenas podem ser impostas nos casos em que um produto é suscetível de apresentar um risco apenas em determinadas condições ou apenas para certos utilizadores finais.

5.   Se o operador económico não tomar as medidas corretivas a que se refere o n.o 3, ou se a não conformidade ou o risco a que se refere o n.o 1 persistir, as autoridades de fiscalização do mercado garantem que o produto seja retirado ou recolhido ou que a sua disponibilização no mercado seja proibida ou limitada e que o público, a Comissão e os outros Estados-Membros sejam informados desse facto.

6.   As informações à Comissão e aos outros Estados-Membros nos termos do n.o 5, do presente artigo, devem ser comunicadas através do sistema de informação e comunicação referido no artigo 34.o. Essa comunicação de informações cumpre igualmente os requisitos de notificação relativos aos procedimentos de salvaguarda previstos na legislação de harmonização da União.

7.   Caso uma medida nacional seja considerada justificada nos termos do procedimento de salvaguarda aplicável, ou caso nenhuma autoridade de fiscalização do mercado de outro Estado-Membro tenha concluído o contrário, tal como referido no artigo 11.o, n.o 9, as autoridades de fiscalização do mercado competentes dos outros Estados-Membros tomam as medidas necessárias em relação ao produto não conforme e introduzem as informações correspondentes no sistema de informação e comunicação referido no artigo 34.o.

1.   As medidas ou decisões tomadas pelas autoridades de fiscalização do mercado ao abrigo da legislação de harmonização da União ou do presente regulamento devem ser fundamentadas de forma precisa.

2.   Essas medidas ou decisões devem ser rapidamente comunicadas ao operador económico em causa, com a indicação das vias de recurso disponíveis ao abrigo da legislação do Estado-Membro em causa e dos prazos que lhes são aplicáveis.

3.   Antes que se tome qualquer medida ou decisão a que se refere o n.o 1, deve ser concedida ao operador económico em causa a oportunidade de ser ouvido dentro de um prazo razoável, não inferior a dez dias úteis, a menos que tal não seja possível devido à urgência da medida ou da decisão, tendo em conta requisitos de saúde ou de segurança ou por outras razões de interesse público abrangidas pela legislação de harmonização da União.

Se as medidas ou as decisões forem tomadas sem que ao operador económico tenha sido dada a oportunidade de ser ouvido, deve-lhe ser dada essa oportunidade o mais rapidamente possível e essas medidas ou decisões devem ser reexaminadas sem demora pela autoridade de fiscalização do mercado.

1.   As autoridades de fiscalização do mercado asseguram que os produtos que apresentem um risco grave sejam retirados ou recolhidos, caso não existam outros meios eficazes para eliminar o risco grave, ou que a sua disponibilização no mercado seja proibida. As autoridades de fiscalização do mercado devem informar imediatamente a Comissão de tais medidas, nos termos do artigo 20.o.

2.   A decisão de que um produto apresenta, ou não, um risco grave deve basear-se numa avaliação adequada do risco que pondere a natureza e a probabilidade de se materializar. A possibilidade de atingir níveis de segurança mais elevados e a disponibilidade de outros produtos que apresentam um risco menor não constitui um fundamento para considerar que um produto apresenta um risco grave.

1.   Caso uma autoridade de fiscalização do mercado tome ou pretenda tomar medidas ao abrigo do artigo 19.o e considere que os motivos que deram origem às medidas ou os respetivos efeitos ultrapassam o território do seu Estado-Membro, deve informar imediatamente a Comissão dessa medida, nos termos do n.o 4 do presente artigo. As autoridades de fiscalização do mercado devem também informar imediatamente a Comissão da alteração ou da revogação de qualquer medida desse tipo.

2.   Se um produto que apresenta um risco grave tiver sido disponibilizado no mercado, as autoridades de fiscalização do mercado devem informar imediatamente a Comissão de quaisquer medidas voluntárias tomadas e que lhes tenham sido comunicadas por um operador económico.

3.   As informações prestadas ao abrigo dos n.os 1 e 2 devem compreender todos os pormenores disponíveis, em particular os dados necessários para identificar o produto, a origem e o circuito comercial do mesmo, o risco associado ao produto, a natureza e a duração da medida nacional tomada e de quaisquer medidas voluntárias tomadas pelos operadores económicos.

4.   Para efeitos dos n.os 1, 2 e 3 do presente artigo, deve ser utilizado o sistema de troca rápida de informação (RAPEX), previsto no artigo 12.o da Diretiva 2001/95/CE. São aplicáveis, com as necessárias adaptações, os n.os 2, 3 e 4 do artigo 12.o da referida diretiva.

5.   A Comissão disponibiliza e mantém uma interface de dados entre o RAPEX e o sistema de comunicação e informação referido no artigo 34.o, a fim de evitar uma entrada dupla de dados.

1.   O objetivo das instalações de ensaio da União consiste em reforçar a capacidade laboratorial, bem como assegurar a fiabilidade e a coerência dos ensaios para efeitos de fiscalização do mercado na União.

2.   Para efeitos do n.o 1, a Comissão pode designar uma instalação de ensaio pública de um Estado-Membro como instalação de ensaio da União para categorias específicas de produtos ou para riscos específicos relacionados com uma categoria de produtos.

A Comissão pode também designar uma das suas próprias instalações de ensaio como instalações de ensaio da União para categorias específicas de produtos, ou para riscos específicos associados a uma categoria de produtos, ou para produtos relativamente aos quais não exista capacidade de ensaio ou esta seja insuficiente.

3.   As instalações de ensaio da União são acreditadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 765/2008.

4.   A designação de instalações de ensaio da União não impede que as autoridades de fiscalização do mercado, a rede e a Comissão escolham livremente as instalações de ensaio que utilizam para as suas atividades.

5.   As instalações de ensaio da União designadas prestam os seus serviços exclusivamente às autoridades de fiscalização do mercado, à rede, à Comissão e a outras entidades governamentais ou intergovernamentais.

6.   As instalações de ensaio da União desempenham, no âmbito das suas competências, as seguintes atividades:

7.   As atividades referidas no n.o 6 do presente artigo são remuneradas e podem ser financiadas pela União nos termos do artigo 36.o, n.o 2.

8.   As instalações de ensaio da União podem receber financiamento da União nos termos do artigo 36.o, n.o 2, a fim de aumentar a sua capacidade de ensaio ou criar novas capacidades de ensaio para categorias específicas de produtos ou riscos específicos relacionados com uma categoria de produtos para os quais não exista capacidade de ensaio ou esta seja insuficiente.

9.   A Comissão adota atos de execução que especifiquem os procedimentos para a designação das instalações de ensaio da União. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o 43.o, n.o 2.

1.   Deve existir uma cooperação e um intercâmbio de informações suficiente entre as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros e entre as autoridades de fiscalização do mercado e a Comissão e as agências relevantes da União.

2.   Se uma autoridade de fiscalização do mercado não puder concluir as suas investigações, devido à impossibilidade de acesso a certas informações, apesar de ter envidado todos os esforços adequados para obter essas informações, pode apresentar um pedido fundamentado à autoridade de fiscalização do mercado de outro Estado-Membro onde o acesso a essas informações possa ser garantido. Nesse caso, a autoridade requerida disponibiliza à autoridade requerente sem demora e, no máximo, no prazo de 30 dias, todas as informações que considere pertinentes para determinar se um produto não é conforme.

3.   A autoridade requerida deve levar a cabo as investigações adequadas e tomar quaisquer outras medidas adequadas para recolher as informações pedidas. Se necessário, as investigações devem realizar-se com a ajuda de outras autoridades de fiscalização do mercado.

4.   A autoridade requerente continua a ser responsável pela investigação que iniciou, a menos que a autoridade requerida concorde em assumir a responsabilidade.

5.   Em casos devidamente justificados, a autoridade requerida pode recusar dar seguimento a um pedido de informações nos termos do n.o 2:

1.   Caso a cessação de uma situação de não conformidade em relação a um produto exija a adoção de medidas no âmbito da jurisdição de outro Estado-Membro, e se essas medidas não resultarem dos requisitos previstos no artigo 16.o, n.o 7, a autoridade requerente pode apresentar um pedido devidamente fundamentado de medidas de execução a uma autoridade requerida nesse Estado-Membro.

2.   A autoridade requerida deve, sem demora, tomar as medidas de execução adequadas e necessárias, utilizando os poderes que lhe são conferidos ao abrigo do presente regulamento para pôr termo a uma situação de não conformidade, exercendo os poderes previstos no artigo 14.o e quaisquer outros poderes que lhe sejam conferidos ao abrigo do direito nacional.

3.   A autoridade requerida deve informar a autoridade requerente sobre as medidas a que se refere o n.o 2 que tenham sido tomadas ou que esteja previsto virem a ser tomadas.

A autoridade requerida pode recusar dar seguimento a um pedido de medidas de execução, em qualquer uma das seguintes situações:

1.   Antes de apresentar um pedido nos termos do artigo 22.o ou 23.o, a autoridade requerente deve envidar todos os esforços para realizar ela própria todas as investigações razoavelmente possíveis.

2.   No caso de apresentar pedidos nos termos do artigo 22.o ou 23.o, a autoridade requerente deve disponibilizar informações suficientes para permitir que a autoridade requerida lhes dê seguimento, incluindo os elementos de prova necessários que só possam ser obtidos no Estado-Membro da autoridade requerente.

3.   Os pedidos nos termos dos artigos 22.o e 23.o e todas as comunicações conexas devem ser efetuados mediante formulários eletrónicos normalizados, através do sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.o.

4.   A comunicação deve realizar-se diretamente entre as autoridades de fiscalização de mercado envolvidas ou através do serviço de ligação único dos Estados-Membros em causa.

5.   As línguas a utilizar nos pedidos nos termos dos artigos 22.o e 23.o e nas comunicações conexas devem ser acordadas pelas autoridades de fiscalização de mercado envolvidas.

6.   Se as autoridades de fiscalização de mercado envolvidas não chegarem a acordo quanto às línguas a utilizar, os pedidos nos termos dos artigos 22.o e 23.o devem ser transmitidos na língua oficial do Estado-Membro da autoridade requerente e as respostas na língua oficial do Estado-Membro da autoridade requerida. Nesse caso, a autoridade requerente e a autoridade requerida asseguram a tradução dos pedidos, das respostas ou de outros documentos que recebam uma da outra.

7.   O sistema de comunicação e informação a que se refere o artigo 34.o deve fornecer informações estruturadas sobre os casos de assistência mútua aos serviços de ligação únicos em causa. Ao utilizar estas informações, os serviços de ligação únicos devem dar todo o apoio necessário para facilitar a assistência.

1.   Os Estados-Membros devem designar as autoridades aduaneiras, uma ou várias autoridades de fiscalização do mercado ou qualquer outra autoridade no seu território como autoridades responsáveis pelo controlo dos produtos que entram no mercado da União.

Cada Estado-Membro deve informar a Comissão e os outros Estados-Membros das autoridades designadas ao abrigo do primeiro parágrafo e dos respetivos domínios de competência através do sistema de comunicação e informação referido no artigo 34.o.

2.   As autoridades designadas nos termos do n.o 1 devem dispor dos poderes e recursos necessários ao bom desempenho das suas funções em conformidade com esse número.

3.   Os produtos sujeitos ao direito da União colocados sob o regime aduaneiro «introdução em livre prática» devem ser submetidos a controlos realizados pelas autoridades designadas ao abrigo do n.o 1 do presente artigo. As referidas autoridades devem realizar tais controlos com base em análises de risco nos termos dos artigos 46.o e 47.o do Regulamento (UE) n.o 952/2013 e, se for caso disso, com base na abordagem baseada no risco, tal como referido no artigo 11.o, n.o 3, segundo parágrafo, do presente regulamento.

4.   Há que proceder ao intercâmbio de informações relativas ao risco entre:

Nos casos em que as autoridades aduaneiras no primeiro ponto de entrada tenham motivos para considerar que os produtos abrangidos pelo direito da União que se encontrem em depósito temporário ou sujeitos a um regime aduaneiro que não o da «introdução em livre prática» não são conformes com o direito da União aplicável ou apresentam um risco, devem transmitir todas as informações pertinentes à estância aduaneira de destino competente.

5.   As autoridades de fiscalização do mercado devem facultar às autoridades designadas nos termos do n.o 1 informações sobre as categorias de produtos ou a identidade dos operadores económicos nos casos em que tenha sido identificado um risco mais elevado de não conformidade.

6.   Até 31 de março de cada ano, os Estados-Membros devem transmitir à Comissão dados estatísticos circunstanciados que incluam os controlos efetuados pelas autoridades designadas nos termos do n.o 1 no tocante aos produtos sujeitos ao direito da União no ano civil anterior. Os dados estatísticos devem cobrir o número de intervenções no domínio dos controlos sobre esses produtos no que se refere à segurança e à conformidade dos produtos;

A Comissão elabora, até 30 de junho de cada ano, um relatório contendo as informações prestadas pelos Estados-Membros correspondentes ao ano civil anterior e uma análise dos dados apresentados. O relatório é publicado no sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.o.

7.   Se a Comissão tiver conhecimento de que existem produtos sujeitos ao direito da União, importados de um país terceiro, que apresentam um risco grave, deve recomendar ao Estado-Membro em causa que tome as medidas de fiscalização do mercado adequadas.

8.   A Comissão, após consulta da rede pode adotar atos de execução que estabeleçam índices de referência e técnicas de controlo com base numa análise de risco comum a nível da União, a fim de assegurar a aplicação coerente do direito da União, reforçar os controlos dos produtos que entram no mercado da União e assegurar um nível eficaz e uniforme desses controlos. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 43.o, n.o 2.

9.   A Comissão adota atos de execução que especifiquem mais pormenorizadamente os dados que devem ser apresentados em aplicação do n.o 6 do presente artigo. Os referido atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o 43.o, n.o 2.

1.   As autoridades designadas nos termos do artigo 25.o, n.o 1, devem suspender a introdução em livre prática de um produto se, no decurso dos controlos nos termos do artigo 25.o, n.o 3, se verificar que:

2.   As autoridades designadas nos termos do artigo 25.o, n.o 1, devem notificar imediatamente às autoridades de fiscalização do mercado qualquer suspensão da introdução em livre prática referida no n.o 1 do presente artigo.

3.   Caso as autoridades de fiscalização do mercado tenham motivos razoáveis para crer que um produto não cumpre o direito da União aplicável, ou que apresenta um risco grave, devem solicitar que as autoridades designadas nos termos do artigo 25.o, n.o 1, suspendam o processo da sua introdução em livre prática.

4.   As notificações nos termos do n.o 2 do presente artigo e os pedidos nos termos do n.o 3 do presente artigo podem ser efetuados através do sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.o, incluindo através da utilização de interfaces eletrónicas entre este sistema e os sistemas utilizados pelas autoridades aduaneiras, quando disponíveis.

1.   Caso as autoridades de fiscalização do mercado concluam que um produto apresenta um risco grave, devem tomar medidas para proibir a sua colocação no mercado e solicitar às autoridades designadas nos termos do artigo 25.o, n.o 1, que não autorizem a introdução em livre prática. As autoridades de fiscalização do mercado devem igualmente solicitar a essas autoridades que, no sistema informático aduaneiro ou, se for o caso, na fatura comercial que acompanha o produto e em qualquer outro documento de acompanhamento relevante, incluam a seguinte menção:

As autoridades de fiscalização do mercado devem introduzir imediatamente essas informações no sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.o.

2.   Caso as autoridades de fiscalização do mercado concluam que um produto não pode ser colocado no mercado, pois não cumpre o direito da União que lhe é aplicável, devem tomar medidas para proibir a sua colocação no mercado e solicitar às autoridades designadas nos termos do artigo 25.o, n.o 1, que não autorizem a introdução em livre prática. As autoridades de fiscalização do mercado devem igualmente solicitar a essas autoridades que, no sistema informático aduaneiro ou, se for o caso, na fatura comercial que acompanha o produto e em qualquer outro documento de acompanhamento relevante, incluam a seguinte menção:

As autoridades de fiscalização do mercado devem introduzir imediatamente essas informações no sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.o.

3.   Caso o produto referido no n.o 1 ou no n.o 2 seja posteriormente declarado no âmbito de um procedimento aduaneiro que não seja o da introdução em livre prática, e não havendo objeções por parte das autoridades de fiscalização do mercado, as menções referidas no n.o 1 e no n.o 2 são igualmente apostas, de acordo com as condições estabelecidas nesses números, nos documentos relativos a esse procedimento.

4.   As autoridades designadas nos termos do artigo 25.o, n.o 1, podem destruir ou inutilizar por outros meios os produtos que apresentem um risco para a saúde e a segurança dos utilizadores finais, sempre que considerarem que tal é necessário e proporcionado. Os custos desta medida devem ser imputados à pessoa singular ou coletiva que declara o produto para introdução em livre prática.

Os artigos 197.o e 198.o do Regulamento (UE) n.o 952/2013 aplicam-se em conformidade.

1.   É criada a rede da União para a conformidade dos produtos (a seguir designada «rede»).

2.   A finalidade da rede é servir de plataforma para a coordenação e cooperação estruturada entre as autoridades responsáveis pela aplicação da legislação dos Estados-Membros e a Comissão e simplificar as práticas de fiscalização do mercado na União, tornando essa fiscalização mais eficaz.

1.   A rede é composta por representantes de cada Estado-Membro, incluindo um representante de cada serviço de ligação único referido no artigo 10.o e um perito nacional facultativo, pelos presidentes dos grupos ADCO e por representantes da Comissão.

2.   Devem ser criados ADCO separados ou conjuntos para a aplicação uniforme da legislação de harmonização da União. Os ADCO são compostos por representantes das autoridades nacionais de fiscalização do mercado e, se for caso disso, representantes dos serviços de ligação únicos.

As reuniões dos ADCO destinam-se apenas aos representantes das autoridades de fiscalização do mercado e à Comissão.

As partes interessadas pertinentes, como as organizações que representam os interesses da indústria, as pequenas e médias empresas (PME), os consumidores, os laboratórios de ensaio e os organismos de normalização e avaliação da conformidade a nível da União, podem ser convidadas a participar nas reuniões dos ADCO em função do tema em debate.

3.   A Comissão deve apoiar e incentivar a cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado através da rede e participar nas reuniões da rede, dos seus subgrupos e dos ADCO.

4.   A rede reúne-se a intervalos regulares e, se necessário, mediante pedido fundamentado da Comissão ou de um Estado-Membro.

5.   A rede pode criar subgrupos permanentes ou temporários que tratem de questões ou tarefas específicas.

6.   A rede pode convidar peritos e outros terceiros, designadamente organizações representantes dos interesses do setor, PME, consumidores, laboratórios de ensaio, organismos de normalização e de avaliação da conformidade a nível da União, para participarem nas reuniões como observadores ou darem o seu contributo por escrito.

7.   A rede envida todos os esforços para que as decisões sejam tomadas por consenso. As decisões tomadas pela rede constituem recomendações sem caráter juridicamente vinculativo.

8.   A rede estabelece o seu regulamento interno.

1.   No desempenho das atribuições estabelecidas no n.o 2, a rede trata de questões horizontais gerais de fiscalização do mercado, com vista a facilitar a cooperação entre os serviços de ligação únicos e a Comissão.

2.   A rede tem as seguintes atribuições:

1.   No desempenho das atribuições estabelecidas no n.o 2, os ADCO tratam de matérias específicas da fiscalização do mercado e questões setoriais específicas.

2.   Os ADCO têm as seguintes atribuições:

1.   A Comissão deve desenvolver e manter um sistema de informação e comunicação para a recolha, o tratamento e armazenamento de informações, de forma estruturada, sobre questões relacionadas com a aplicação da legislação de harmonização da União, com o objetivo de melhorar a partilha de dados entre os Estados-Membros, nomeadamente para efeitos de pedidos de informação, fornecendo uma visão global das atividades, dos resultados e das tendências em matéria de fiscalização do mercado. A Comissão, as autoridades de fiscalização do mercado, os serviços de ligação únicos e as autoridades designadas nos termos do artigo 25.o, n.o 1, devem ter acesso a este sistema. A Comissão desenvolve e mantém a interface pública deste sistema, na qual são fornecidas informações fundamentais aos utilizadores finais sobre as atividades de fiscalização do mercado.

2.   A Comissão continua a desenvolver e manter interfaces eletrónicas entre o sistema referido no n.o 1 e os sistemas nacionais de fiscalização do mercado.

3.   Os serviços de ligação únicos devem introduzir as seguintes informações no sistema de informação e comunicação:

4.   As autoridades de fiscalização do mercado devem introduzir no sistema de informação e comunicação no que respeita aos produtos colocados no mercado em relação aos quais tenha sido efetuada uma verificação aprofundada da conformidade, sem prejuízo do artigo 12.o da Diretiva 2001/95/CE e do artigo 20.o do presente regulamento, e, se for caso disso, no que respeita aos produtos que entram no mercado da União, em relação aos quais o processo de introdução em livre prática tenha sido suspenso no seu território nos termos do artigo 26.o do presente regulamento, as seguintes informações relativas:

5.   Caso o considerem útil, as autoridades de fiscalização do mercado podem introduzir no sistema de informação e comunicação quaisquer informações adicionais relacionadas com os controlos que efetuam e com os resultados dos ensaios efetuados por elas ou a seu pedido.

6.   Se for pertinente para a aplicação da legislação de harmonização da União e para minimizar o risco, as autoridades aduaneiras devem extrair dos sistemas aduaneiros nacionais informações relativas aos produtos colocados sob o regime aduaneiro de «introdução em livre prática» relacionados com a aplicação da legislação de harmonização da União e transmiti-los ao sistema de informação e comunicação.

7.   A Comissão deve desenvolver uma interface eletrónica que permita a transmissão de dados entre os sistemas aduaneiros nacionais e o sistema de informação e comunicação. Esta interface deve estar operacional num prazo de quatro anos a partir da data de adoção do ato de execução pertinente referido no n.o 8.

8.   A Comissão adota atos de execução que especifiquem as disposições para a execução dos n.os 1 a 7, do presente artigo, e em particular o tratamento que será aplicado aos dados recolhidos nos termos do n.o 1 do presente artigo e definam os dados a transmitir nos termos dos n.os 6 e 7, do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o 43.o, n.o 2.

1.   A fim de melhorar a eficácia da fiscalização do mercado na União, a Comissão pode cooperar e proceder ao intercâmbio de informações relativas à fiscalização do mercado com autoridades reguladoras de países terceiros ou organizações internacionais, no âmbito de acordos celebrados entre a União e países terceiros ou organizações internacionais. Esses acordos devem basear-se na reciprocidade, incluir disposições em matéria de confidencialidade correspondentes às aplicáveis na União e assegurar que qualquer intercâmbio de informações seja conforme com o direito da União aplicável.

2.   A cooperação ou o intercâmbio de informações podem referir-se, entre outros, aos seguintes aspetos:

3.   A Comissão pode aprovar um sistema específico de controlos prévios à exportação relacionados com os produtos efetuado por um país terceiro imediatamente antes da exportação dos produtos para a União, a fim de verificar que esses produtos satisfazem os requisitos da legislação de harmonização da União que lhes é aplicável. A aprovação pode ser concedida relativamente a um ou mais produtos, em relação a uma ou mais categorias de produtos ou relativamente aos produtos ou às categorias de produtos fabricados por certos fabricantes.

4.   A Comissão deve elaborar e manter uma lista desses produtos ou dessas categorias de produtos relativamente aos quais tenha sido concedida a aprovação nos termos do n.o 3 e disponibilizar essa lista ao público.

5.   A aprovação só pode ser concedida a um país terceiro nos termos do n.o 3 se estiverem preenchidas as seguintes condições:

6.   Caso tal aprovação tenha sido concedida, a avaliação do risco aplicada aos controlos à importação desses produtos ou dessas categorias de produtos que entram no mercado da União, referidos no n.o 3, deve incluir as aprovações concedidas.

As autoridades designadas nos termos do artigo 25.o, n.o 1, podem efetuar controlos dos produtos ou das categorias de produtos que entram no mercado da União, nomeadamente a fim de assegurar que os controlos prévios à exportação efetuados pelo país terceiro são eficazes para determinar o cumprimento da legislação de harmonização da União.

7.   A aprovação referida no n.o 3 deve especificar a autoridade competente do país terceiro sob cuja responsabilidade são efetuados os controlos prévios à exportação e essa autoridade competente passa a ser o interlocutor para todos os contactos com a União.

8.   A autoridade competente referida no n.o 7 deve assegurar a verificação oficial dos produtos antes da sua entrada na União.

9.   Caso os controlos dos produtos que entram no mercado da União referidos no n.o 3 do presente artigo revelem casos de não conformidade significativos, as autoridades de fiscalização do mercado devem notificar imediatamente a Comissão, através do sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.o e adaptar o nível dos controlos desses produtos.

10.   A Comissão adota atos de execução para aprovar cada sistema específico de controlos prévios à exportação relacionados com os produtos, a que se refere o n.o 3 do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o 43.o, n.o 2.

11.   A Comissão deve monitorizar com regularidade o bom funcionamento das aprovações concedidas nos termos do n.o 3 do presente artigo. A Comissão adota atos de execução para retirar essas aprovações concedidas caso se determine que os produtos que entram no mercado da União não cumprem a legislação de harmonização da União num número significativo de casos. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o 43.o, n.o 2. A Comissão informa imediatamente o país terceiro em causa desse facto.

12.   O sistema do controlo prévio à exportação relacionado com o produto é avaliado nos termos do artigo 42.o, n.o 4.

1.   A União financia o desempenho das atribuições da rede referidas no artigo 31.o e das análises pelos pares referidas no artigo 12.o.

2.   A União pode financiar as seguintes atividades relacionadas com a aplicação do presente regulamento:

3.   A União financia a interface eletrónica referida no artigo 34.o, n.o 7, incluindo o desenvolvimento destinado a permitir que o sistema de informação e comunicação a que se refere o artigo 34.o receba fluxos automáticos de dados eletrónicos provenientes dos sistemas aduaneiros nacionais.

4.   A União financia a interface eletrónica a que se refere o artigo 34.o, n.o 2, permitindo o intercâmbio de dados entre o sistema de informação e comunicação e os sistemas nacionais de fiscalização do mercado.

5.   O apoio financeiro concedido pela União às atividades desenvolvidas ao abrigo do presente regulamento é executado nos termos do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho (52), quer diretamente, quer por delegação de tarefas de execução orçamental às entidades enunciadas no artigo 62.o, n.o 1, alínea c), do referido regulamento.

6.   As dotações atribuídas às atividades referidas no presente regulamento são determinadas anualmente pela autoridade orçamental, nos limites do quadro financeiro em vigor.

7.   As dotações autorizadas pela autoridade orçamental para o financiamento das atividades de fiscalização do mercado podem igualmente cobrir as despesas de preparação, acompanhamento, controlo, auditoria e avaliação necessárias à gestão das atividades previstas no presente regulamento e à realização dos seus objetivos. Estas despesas abrangem os custos decorrentes da realização de estudos, da organização de reuniões de peritos, de atividades de informação e de comunicação, incluindo a comunicação das prioridades políticas da União, quando relacionadas com os objetivos gerais das atividades de fiscalização do mercado, despesas ligadas às redes informáticas de tratamento e intercâmbio de informações, e todas as outras despesas de assistência técnica e administrativa incorridas pela Comissão.

1.   A Comissão toma as medidas necessárias para assegurar que, ao realizar as atividades financiadas ao abrigo do presente regulamento, os interesses financeiros da União são protegidos mediante a aplicação de medidas preventivas contra a fraude, a corrupção e quaisquer outras atividades ilegais, através de verificações eficazes e, se forem detetadas irregularidades, pela recuperação dos montantes pagos indevidamente e, se apropriado, pela aplicação de sanções administrativas e financeiras eficazes, proporcionadas e dissuasoras.

2.   A Comissão, ou seus representantes, e o Tribunal de Contas dispõem de poderes para procederem a auditorias, com base em documentos ou verificações no local, dos beneficiários de subvenções, contratantes e subcontratantes que tenham recebido fundos da União ao abrigo do presente regulamento.

3.   O Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) pode realizar inquéritos, incluindo inspeções e verificações no local, nos termos das disposições e dos procedimentos previstos no Regulamento (UE, Euratom) n.o 883/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (53) e no Regulamento (Euratom, CE) n.o 2185/96 do Conselho (54), a fim de comprovar a existência de fraude, corrupção ou quaisquer outras atividades ilegais lesivas dos interesses financeiros da União, em ligação com um acordo ou decisões de subvenção ou com um contrato relativo a um financiamento ao abrigo do presente regulamento.

4.   Sem prejuízo dos n.os 1, 2 e 3, os acordos de cooperação com países terceiros e com organizações internacionais, os contratos, os acordos de subvenção e as decisões de subvenção decorrentes da aplicação do presente regulamento devem conter disposições que atribuam de forma expressa à Comissão, ao Tribunal de Contas e ao OLAF os poderes para realizar tais auditorias e inquéritos, de acordo com as respetivas competências.

1.   O Regulamento (CE) n.o 765/2008 é alterado do seguinte modo:

2.   As remissões para os artigos suprimidos do Regulamento (CE) n.o 765/2008 devem entender-se como remissões para disposições do presente regulamento e ser lidas de acordo com a tabela de correspondência constante do anexo III do presente regulamento.

1.   Os Estados-Membros estabelecem disposições relativas às sanções aplicáveis à violação do presente regulamento e da legislação de harmonização da União enumerada no anexo II que imponham obrigações aos operadores económicos e adotam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação de acordo com o direito nacional.

2.   As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas.

3.   Os Estados-Membros devem, até 16 de outubro de 2021, notificar essas disposições à Comissão, caso não tenham sido anteriormente notificadas, devendo também notificá-la sem demora de qualquer alteração posterior das mesmas.

1.   Até 31 de dezembro de 2026 e, posteriormente, de cinco em cinco anos, a Comissão deve proceder a uma avaliação do presente regulamento e dos objetivos que o mesmo prossegue e apresentar um relatório com as principais conclusões ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu.

2.   O relatório deve avaliar se o regulamento alcançou os seus objetivos, em especial no que se refere à redução do número de produtos não conformes no mercado da União, à aplicação efetiva e eficaz da legislação de harmonização da União na União, à melhoria da cooperação entre as autoridades competentes e ao reforço dos controlos dos produtos que entram no mercado da União, tendo em conta o seu impacto sobre as empresas, nomeadamente as PME. Além disso, a avaliação deve igualmente analisar o âmbito de aplicação do presente regulamento, a eficácia do sistema de avaliação pelos pares e das atividades de fiscalização do mercado financiadas pela União atendendo às exigências das políticas e do direito da União e as possibilidades de melhorar ainda mais a cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado e as autoridades aduaneiras.

3.   Até 16 de julho de 2023, a Comissão deve elaborar um relatório de avaliação sobre a execução do artigo 4.o. O relatório deve, em particular, avaliar o âmbito de aplicação desse artigo, os seus efeitos e os custos e benefícios. O relatório é acompanhado, se for caso disso, de uma proposta legislativa.

4.   No prazo de quatro anos após a primeira aprovação de um sistema específico de controlo prévio à exportação relacionado com os produtos, nos termos do artigo 35.o, n.o 3, a Comissão deve efetuar uma avaliação dos seus efeitos e da sua eficiência em termos de custos.

5.   Para facilitar a aplicação do presente regulamento, a Comissão deve elaborar orientações sobre a aplicação prática do artigo 4.o para as autoridades de fiscalização do mercado e os operadores económicos.

1.   A Comissão é assistida por um comité. Este comité deve ser entendido como comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

2.   Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

Na falta de parecer do comité, a Comissão não adota o projeto de ato de execução relativo às competências de execução referidas no artigo 11.o, n.o 4, no artigo 21.o, n.o 9, no artigo 25.o, n.o 8, e no artigo 35.o, n.os 10 e 11, do presente regulamento, aplicando-se o artigo 5.o, n.o 4, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

1.   São proibidos o fabrico, a colocação no mercado e a utilização das substâncias inscritas no anexo I, por si só, em misturas ou em artigos, sem prejuízo do disposto no artigo 4.o.

2.   São restringidos o fabrico, a colocação no mercado e a utilização das substâncias inscritas no anexo II, por si só, em misturas ou em artigos, sem prejuízo do disposto no artigo 4.o.

3.   No âmbito dos sistemas de avaliação e de autorização aplicáveis às substâncias existentes e novas ao abrigo da legislação aplicável da União, os Estados-Membros e a Comissão devem ter em conta os critérios estabelecidos no anexo D, ponto 1, da Convenção e adotar as medidas adequadas para controlar as substâncias existentes e prevenir o fabrico, a colocação no mercado e a utilização de novas substâncias que apresentem características de POP.

4.   Ao elaborar uma proposta dirigida ao Conselho, nos termos do artigo 218.o, n.o 9, do TFUE, tendo em vista a inclusão de substâncias nas listas nos termos das disposições da Convenção, a Comissão é assistida pela Agência Europeia dos Produtos Químicos (a seguir designada «Agência»), criada pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006, como referido no artigo 8.o, n.o 1, alínea c). As autoridades competentes dos Estados-Membros podem apresentar à Comissão propostas de inclusão de substâncias nas listas. Nas etapas seguintes do processo de inclusão de substâncias, a Agência assiste a Comissão e as autoridades competentes dos Estados-Membros, como referido no artigo 8.o, n.o 1, alínea e).

5.   A Comissão e a Agência colaboram com as autoridades competentes dos Estados-Membros e disponibilizam-lhes informações em todas as fases do processo a que se referem os n.os 3 e 4.

6.   Os resíduos que consistam em qualquer das substâncias enumeradas no anexo IV, que as contenham ou que estejam por elas contaminados, regem-se pelo artigo 7.o.

1.   O artigo 3.o não é aplicável no caso de:

2.   O artigo 3.o não é aplicável durante um período de seis meses a uma substância aditada aos anexos I ou II após 15 de julho de 2019 se essa substância estiver presente em artigos produzidos antes ou na data em que o presente regulamento lhe passar a ser aplicável.

O artigo 3.o não é aplicável a uma substância presente em artigos já em utilização antes ou na data em que o presente regulamento ou o Regulamento (CE) n.o 850/2004 lhe passou a ser aplicável, consoante o que ocorrer primeiro.

Imediatamente após tomar conhecimento dos artigos a que se referem o primeiro e o segundo parágrafos, o Estado-Membro deve informar a Comissão e a Agência em conformidade.

Sempre que seja por esse meio informada ou que tome conhecimento desses artigos por qualquer outra forma, a Comissão deve, se adequado, notificar sem demora o secretariado da Convenção.

3.   Caso um Estado-Membro deseje autorizar, até ao prazo especificado no anexo relevante, o fabrico e a utilização de uma substância enumerada no anexo I, parte A, ou no anexo II, parte B, como substância intermédia em sistema fechado num local determinado, deve notificar o secretariado da Convenção nesse sentido.

Essa notificação só deve ser efetuada se estiverem reunidas as seguintes condições:

No prazo de um mês a contar da data da apresentação da notificação ao secretariado da Convenção, o Estado-Membro deve comunicar a notificação aos outros Estados-Membros, à Comissão e à Agência e deve apresentar dados pormenorizados sobre o fabrico e a utilização totais efetivos ou estimados da substância em causa e sobre a natureza do processo em sistema fechado num local determinado, especificando a quantidade de POP utilizados como matéria-prima não transformados que estejam presentes sob a forma de contaminantes vestigiais não deliberados na substância, mistura ou artigo final.

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 18.o, a fim de alterar os anexos I e II por via de uma anotação que preveja expressamente que podem ser autorizados o fabrico e a utilização de uma substância enumerada na parte A do anexo pertinente como substância intermédia em sistema fechado num local determinado, e de alterar os prazos por via dessa anotação, se, na sequência de uma notificação repetida do Estado-Membro em causa ao secretariado da Convenção, for dado consentimento expresso ou tácito ao abrigo da Convenção para a continuação do fabrico e da utilização da substância durante um outro período.

4.   Os resíduos que consistam em qualquer das substâncias enumeradas no anexo IV, que as contenham ou que estejam por elas contaminados, regem-se pelo artigo 7.o.

1.   O detentor de material acumulado constituído por, ou que contenha, qualquer das substâncias enumeradas nos anexos I ou II cuja utilização não seja permitida deve gerir esse material como resíduo, nos termos do artigo 7.o.

2.   O detentor de uma quantidade de material acumulado superior a 50 kg constituído por, ou que contenha, qualquer das substâncias enumeradas nos anexos I ou II, cuja utilização seja permitida deve fornecer à autoridade competente do Estado-Membro em que se encontre o material acumulado informações relativas à natureza e à quantidade do mesmo. Essas informações devem ser prestadas no prazo de 12 meses a contar da data em que o presente regulamento ou o Regulamento (CE) n.o 850/2004 passar a ser aplicável a essa substância, consoante o que ocorrer primeiro para o detentor, e da data de aplicação das alterações relevantes dos anexos I e II e, seguidamente, com periodicidade anual até ao termo do prazo fixado nos anexos I ou II para utilização restrita.

O detentor deve gerir o material acumulado de uma forma segura, eficiente e que respeite o ambiente, nos termos dos limiares e dos requisitos estabelecidos na Diretiva 2012/18/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (22) e adotando todas as medidas adequadas para assegurar que o material acumulado seja gerido de modo a proteger a saúde humana e o ambiente.

3.   Os Estados-Membros devem monitorizar a utilização e a gestão do material acumulado notificado.

1.   No prazo de dois anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento ou do Regulamento (CE) n.o 850/2004, consoante o que ocorrer primeiro, os Estados-Membros devem elaborar inventários de libertações das substâncias enumeradas no anexo III no ar, na água e no solo, de acordo com as suas obrigações decorrentes da Convenção e do Protocolo, devendo, posteriormente, manter esses inventários.

2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão, à Agência e aos restantes Estados-Membros, como parte dos planos de implementação nacionais elaborados nos termos do artigo 9.o, os seus planos de ação relativos a medidas destinadas à identificação, caracterização e minimização, tendo em vista a eliminação, quando seja viável e tão rapidamente quanto possível, de todas as libertações de substâncias enumeradas no anexo III, registadas nos inventários elaborados de acordo com as suas obrigações decorrentes da Convenção.

Esses planos de ação devem incluir medidas de promoção do desenvolvimento e, se for adequado, devem impor a utilização de substâncias, misturas, artigos e processos alternativos para evitar a formação e libertação de substâncias enumeradas no anexo III.

3.   Ao apreciarem propostas de construção de novas instalações ou de alteração significativa das instalações existentes que utilizam processos que libertam substâncias químicas enumeradas no anexo III, sem prejuízo da Diretiva 2010/75/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (23), os Estados-Membros devem considerar prioritariamente processos, técnicas ou práticas alternativas de utilidade equivalente, mas que evitem a formação e a libertação das substâncias enumeradas no anexo III.

1.   Os produtores e os detentores de resíduos devem envidar todos os esforços razoáveis para evitar, caso seja viável, a contaminação desses resíduos com substâncias enumeradas no anexo IV.

2.   Não obstante o disposto na Diretiva 96/59/CE do Conselho (24), os resíduos que consistam em qualquer das substâncias enumeradas no anexo IV do presente regulamento, que as contenham ou que estejam por elas contaminados, devem ser eliminados ou valorizados, sem demora indevida e nos termos do anexo V, parte 1, do presente regulamento, de uma forma que garanta que o teor de POP seja destruído ou irreversivelmente transformado, de modo a que os resíduos e as libertações remanescentes não apresentem características de POP.

Aquando de uma eliminação ou valorização deste tipo, todas as substâncias enumeradas no anexo IV podem ser separadas dos resíduos, desde que sejam posteriormente eliminadas nos termos do primeiro parágrafo.

3.   São proibidas as operações de eliminação ou valorização suscetíveis de dar origem à valorização, reciclagem, recuperação ou reutilização das substâncias extremes enumeradas no anexo IV.

4.   Não obstante o disposto no n.o 2:

5.   A Comissão pode, se for caso disso e tendo em conta a evolução técnica e as diretrizes e decisões internacionais aplicáveis, bem como quaisquer autorizações concedidas por um Estado-Membro ou pela autoridade competente por ele designada, adotar, nos termos do n.o 4 e do anexo V, atos de execução relativos à aplicação do presente artigo. Designadamente, a Comissão pode especificar o formato das informações a apresentar pelos Estados-Membros, nos termos do n.o 4, alínea b), subalínea iv). Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 20.o, n.o 3.

6.   Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar o controlo e a rastreabilidade, nos termos do artigo 17.o da Diretiva 2008/98/CE, dos resíduos constituídos ou contaminados por qualquer das substâncias enumeradas no anexo IV do presente regulamento.

1.   Além das atribuições que lhe são conferidas por força dos artigos 9.o, 10.o, 11.o, 13.o e 17.o, a Agência deve:

2.   Deve recorrer-se ao Fórum para a coordenação de uma rede de autoridades dos Estados-Membros responsáveis pelo controlo da aplicação do presente regulamento.

Os membros do Fórum nomeados por um Estado-Membro asseguram a coordenação adequada entre as atribuições do Fórum e a atividade da autoridade competente do respetivo Estado-Membro.

O Fórum deve envolver as autoridades de execução dos Estados-Membros responsáveis pelos resíduos sempre que trate de questões relacionadas com os resíduos.

3.   O secretariado da Agência exerce as atribuições conferidas à Agência por força do presente regulamento.

1.   Ao elaborarem e atualizarem os seus planos de implementação nacionais, os Estados-Membros devem, segundo os seus procedimentos nacionais, dar ao público oportunidades efetivas e atempadas de participar nesse processo.

2.   Após a adoção do plano de implementação nacional por um Estado-Membro, segundo as suas obrigações decorrentes da Convenção, este disponibiliza-o publicamente e comunica a sua publicação à Comissão, à Agência e aos outros Estados-Membros.

3.   Ao elaborarem e atualizarem os seus planos de implementação, os Estados-Membros devem, se apropriado, trocar informações sobre o seu conteúdo, incluindo informações sobre as medidas adotadas a nível nacional para identificar e avaliar os sítios contaminados por POP, com a Comissão, assistida pela Agência.

4.   A Comissão, assistida pela Agência, deve manter um plano de implementação das obrigações da União decorrentes da Convenção e publicar, rever e atualizar esse plano, conforme adequado.

1.   A Comissão, assistida pela Agência, e os Estados-Membros estabelecem, ou, conforme pertinente, mantêm, em estreita cooperação, programas e mecanismos adequados, compatíveis com o nível de desenvolvimento, para o fornecimento regular de dados de monitorização comparáveis sobre a presença no ambiente das substâncias enumeradas no anexo III, parte A. No estabelecimento ou na manutenção desses programas e mecanismos é devidamente tida em conta a evolução verificada no âmbito do Protocolo e da Convenção.

2.   A Comissão analisa periodicamente a eventual necessidade da monitorização obrigatória de uma substância enumerada no anexo III, parte B. À luz de tal avaliação e dos dados que lhe sejam disponibilizados pelos Estados-Membros, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 18.o, a fim de alterar o anexo III para transferir uma substância da parte B para a parte A do anexo III, sempre que tal se afigure adequado.

1.   A Comissão, a Agência e os Estados-Membros devem facilitar e proceder à troca, na União e com países terceiros, de informações relevantes para a redução, a minimização ou, sempre que viável, a eliminação do fabrico, da utilização e da libertação de POP e para alternativas a essas substâncias, especificando os riscos e os custos económicos e sociais dessas alternativas.

2.   A Comissão, a Agência e os Estados-Membros devem, conforme adequado, promover e facilitar, no âmbito dos POP:

3.   Sem prejuízo dos Regulamentos (CE) n.o 1049/2001 e (CE) n.o 1367/2006 e da Diretiva 2003/4/CE, as informações sobre a saúde e a segurança das pessoas e do ambiente não são consideradas confidenciais. A Comissão, a Agência e os Estados-Membros que troquem informações com um país terceiro podem proteger qualquer informação confidencial de acordo com o direito da União.

1.   Sem prejuízo das Diretivas 2003/4/CE e 2007/2/CE, os Estados-Membros devem elaborar, e publicar um relatório com:

Os Estados-Membros devem atualizar o relatório anualmente, na medida em que haja novos dados ou novas informações disponíveis e, caso contrário. pelo menos, de três em três anos.

Os Estados-Membros devem fornecer o acesso às informações contidas nos relatórios à Comissão e à Agência.

2.   Se um Estado-Membro partilhar as informações a que se refere o n.o 1, alínea e), na Plataforma de Informação para a Monitorização Química, deve indicá-lo no seu relatório, considerando-se que o Estado-Membro cumpriu as suas obrigações em matéria de comunicação de informações decorrentes daquela disposição.

Se o relatório de um Estado-Membro enviado à Agência incluir as informações referidas no n.o 1, alínea e), a Agência deve utilizar a Plataforma de Informação para a Monitorização Química para compilar, armazenar e partilhar essas informações.

3.   No que respeita às substâncias enumeradas nas listas da Convenção, a Comissão, assistida pela Agência, deve, com a periodicidade determinada pela Conferência das Partes na Convenção, elaborar um relatório baseado nas informações fornecidas pelos Estados-Membros à Agência nos termos do n.o 1, alínea f), e enviá-lo ao secretariado da Convenção.

4.   A Agência deve compilar e publicar um relatório com uma panorâmica da União baseada nos dados referidos nos n.os 1 e 2 que são publicados ou notificados pelos Estados-Membros. O relatório com a panorâmica da União deve incluir, conforme adequado, indicadores relativos a realizações, resultados e impactos do presente regulamento, mapas de síntese da União e relatórios dos Estados-Membros. O relatório com a panorâmica da União deve ser atualizado pela Agência, pelo menos, de seis em seis meses ou mediante pedido da Comissão.

5.   A Comissão pode adotar atos de execução relativos às informações mínimas a fornecer nos termos do n.o 1, incluindo a definição dos indicadores relevantes, dos mapas de síntese e dos relatórios referidos no n.o 1, alínea f). Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 20.o, n.o 3.

1.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 18.o, a fim de alterar os anexos I, II e III do presente regulamento para os adaptar a alterações das listas de substâncias constantes dos anexos da Convenção ou do Protocolo, caso a União tenha apoiado a alteração em causa através de uma decisão do Conselho adotada nos termos do artigo 218.o, n.o 9, do TFUE, ou de alterar entradas ou disposições dos anexos I e II do presente regulamento para os adaptar ao progresso científico e técnico.

Sempre que a Comissão proceder à alteração dos anexos I, II ou III do presente regulamento, deve adotar um ato delegado independente relativo a cada uma das substâncias.

2.   A Comissão assegura a revisão constante dos anexos IV e V e, se for caso disso, apresenta propostas legislativas para alterar esses anexos, a fim de os adaptar a alterações das listas de substâncias constantes dos anexos da Convenção ou do Protocolo ou para alterar entradas ou disposições dos anexos do presente regulamento a fim de as adaptar ao progresso científico e técnico.

1.   Para efeitos do presente regulamento, as receitas da Agência consistem:

2.   As receitas e despesas das atividades realizadas no âmbito do presente regulamento são combinadas com as respeitantes às atividades realizadas no âmbito do Regulamento (UE) n.o 649/2012 e são refletidas na mesma secção do orçamento da Agência. As receitas da Agência referidas no n.o 1 são utilizadas para o exercício das atribuições que lhe são conferidas pelo presente regulamento.

1.   O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.

2.   O poder de adotar atos delegados referido no artigo 4.o, n.o 3, no artigo 10.o, n.o 2.o, e no artigo 15.o, n.o 1, é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar 15 de julho de 2019. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.

3.   A delegação de poderes referida no artigo 4.o, n.o 3, no artigo 10.o, n.o 2.o, e no artigo 15.o, n.o 1, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.

4.   Antes de adotar um ato delegado, a Comissão consulta os peritos designados por cada Estado-Membro de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor.

5.   Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

6.   Os atos delegados adotados nos termos do artigo 4.o, n.o 3, do artigo 10.o, n.o 2.o, e do artigo 15.o, n.o 1, só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação do ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo pode ser prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

1.   Exceto no caso referido no n.o 2, a Comissão é assistida pelo comité criado pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Este comité é um comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

2.   Em questões relacionadas com resíduos, a Comissão é assistida pelo comité criado pelo artigo 39.o da Diretiva 2008/98/CE. Este comité é um comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

3.   Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

Na falta de parecer do comité, a Comissão não adota o projeto de ato de execução, aplicando-se o artigo 5.o, n.o 4, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 182/2011.