W rozporządzeniu zaktualizowano przepisy dotyczące wprowadzania do obrotu na rynku UE, udostępniania i wprowadzania do używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro* stosowanych u ludzi oraz wyposażenia takich wyrobów.
Zawiera ono także zasady przeprowadzania badań działania* dla wyrobów medycznych lub akcesoriów do diagnostyki in vitro.
Służy ono poprawie bezpieczeństwa pacjentów poprzez wprowadzenie bardziej rygorystycznych procedur oceny zgodności (w celu zapewnienia, aby niebezpieczne lub niezgodne z wymogami wyroby nie trafiały na rynek) oraz procedur nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

KLUCZOWE ZAGADNIENIA

Zakres

Rozporządzenie obejmuje wyroby medyczne do diagnostyki in vitro stosowane u ludzi i ich wyposażenie (zwane dalej wyrobami). Wyroby produkowane i wykorzystywane w ramach tej samej placówki służby zdrowia są jednak wyłączone z zakresu przepisów rozporządzenia innych niż stosowne ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania, o ile spełnione są określone warunki.

System klasyfikacji

System klasyfikacji wyrobów został dostosowany do szybkiego postępu naukowego w tej dziedzinie oraz do międzynarodowych wytycznych. Klasyfikuje się je stosownie do ich przewidzianego zastosowania oraz związanego z nimi ryzyka (klasy A, B, C oraz D – więcej informacji, zob. załącznik VIII do rozporządzenia).

Normy zharmonizowane i wspólne specyfikacje

Akt wykonawczy przyjęty przez Komisję Europejską – decyzja wykonawcza (UE) 2021/1195 z późniejszymi zmianami – wymienia normy zharmonizowane opracowane na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746.
Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1107 ustanawia wspólne specyfikacje dotyczące działania niektórych wyrobów klasy D. Producenci muszą przestrzegać specyfikacji lub wykazać, że ich alternatywne rozwiązanie jest co najmniej równoważne pod względem bezpieczeństwa i działania wyrobu.

Jednostki notyfikowane

Rozporządzenie zaostrza przepisy dotyczące sposobu, w jaki wyznacza się, organizuje i monitoruje niezależne jednostki notyfikowane dokonujące oceny zgodności wyrobów medycznych średniego i wysokiego ryzyka przed wprowadzeniem ich do obrotu.
Jednostki te muszą spełnić takie same normy wysokiej jakości w całej UE i muszą dysponować wymaganym personelem, aby pomyślnie realizować swoje zadania w zakresie oceny zgodności.
Na miejscu u producentów przeprowadza się audyty, przy czym niektóre z nich są niezapowiedziane.
Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2185 określa wykaz kodów i odpowiadających im rodzajów wyrobów w celu określenia zakresu wyznaczenia jako jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Badania działania

Producent musi wesprzeć swoje twierdzenia dotyczące działania wyrobu rygorystycznymi dowodami, w tym dowodami wiarygodności naukowej oraz danymi dotyczącymi działania analitycznego i klinicznego.
Rozporządzenie określa, co jest konieczne przy gromadzeniu danych z badań działania dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro obarczonych wysokim ryzykiem.
Badania działania prowadzone w więcej niż jednym państwie członkowskim będą podlegać skoordynowanej ocenie.
Rozporządzenie ma również zastosowanie do badań działania przeprowadzanych w krajach spoza UE, jeśli wykorzystuje się próbki od pacjentów z UE.

Obowiązki producentów

Producenci:
- muszą spełniać bardziej sprecyzowane i bardziej rygorystyczne obowiązki dotyczące monitorowania jakości, działania oraz bezpieczeństwa wyrobów;
- są zobowiązania do dysponowania środkami adekwatnymi względem poziomu ryzyka, rodzaju wyrobu oraz wielkości przedsiębiorstwa;
- muszą mieć wystarczające zabezpieczenie finansowe na wypadek ich ewentualnej odpowiedzialności na podstawie dyrektywy w sprawie odpowiedzialności za produkt (zob. streszczenie), a także dysponować skutecznymi systemami zarządzania jakością oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
W razie odszkodowania z tytułu wadliwych wyrobów upoważniony przedstawiciel producenta ponosi solidarną odpowiedzialność.

Identyfikowalność

System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych (UDI) do celów rejestracji wyrobów i producentów, importerów i upoważnionych przedstawicieli zapewnia identyfikowalność wyrobów w całym łańcuchu dostaw oraz możliwość szybkiego podjęcia środków w przypadku wystąpienia problemów.
Decyzja wykonawcza (UE)2019/939 wyznacza podmioty wydające wyznaczone do prowadzenia systemu nadawania kodów identyfikacyjnych wyrobów w obszarze wyrobów medycznych.

Wyroby obarczone wysokim ryzykiem

W przypadku pierwszej certyfikacji dla nowego wyrobu klasy D, dla którego wspólne specyfikacje nie są dostępne, panel ekspertów przedstawi swoje opinie na temat działania urządzenia. Jednostka notyfikowana nie jest wprawdzie związana opinią wyrażoną przez panel, ale musi uzasadnić, dlaczego się do niej nie stosuje.
Komisja może wyznaczyć Laboratoria referencyjne UE, które będą sprawdzać, czy urządzenia klasy D działają zgodnie z deklaracją producenta. Jednostka notyfikowana nie wydaje jednak pierwszego certyfikatu dla urządzenia, w przypadku gdy opinia naukowa laboratorium referencyjnego UE jest negatywna.
Zadania i kryteria dla laboratoriów referencyjnych UE w dziedzinie diagnostyki in vitro określono w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2022/944.
Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2022/945 określa zasady dotyczące opłat, które mogą być pobierane przez laboratoria referencyjne UE w dziedzinie diagnostyki in vitro.

Doradztwo genetyczne

Pacjentom poddawanym badaniu genetycznemu należy przekazać wszystkie odpowiednie informacje dotyczące jego charakteru, znaczenia oraz konsekwencji. Należy im zapewnić odpowiedni dostęp do doradztwa w przypadku stosowania badań dostarczających informacji o genetycznych predyspozycjach do schorzeń lub chorób, które są powszechnie uznawane za nieuleczalne.

Zgłaszanie incydentów

Rozporządzenie nie tylko nakłada na producentów obowiązek zgłaszania poważnych incydentów (skutkujących zgonem lub poważnym pogorszeniem stanu zdrowia danej osoby) oraz informowania o tendencjach dotyczących incydentów niebędących poważnymi incydentami (na przykład działań niepożądanych spowodowanych stosowaniem wyrobu), ale także wprowadza obowiązek zachęcania przez państwa członkowskie pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów do zgłaszania podejrzewanych incydentów na szczeblu krajowym oraz umożliwienia im takiego zgłaszania.

Nadzór rynku

Odpowiednie organy w państwach członkowskich są odpowiedzialne za sprawdzenie, czy wyroby na ich rynku są zgodne z rozporządzeniem i nie zagrażają zdrowiu ani bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników lub innych osób.

Eudamed

Opracowana jest scentralizowana baza danych, znana jako Europejska baza danych o wyrobach medycznych (Eudamed), która pozwoli zapewnić państwom członkowskim, przedsiębiorstwom, pacjentom, pracownikom służby zdrowia oraz opinii publicznej informacje na temat wyrobów medycznych dostępnych w UE.
Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2021/2078 ustanawia zasady niezbędne utworzenia europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) i utrzymywania jej.

Okres przejściowy

Ze względu na związane z pandemią COVID-19 wyzwania dotyczące zapewnienia właściwego wdrożenia i stosowania rozporządzenie (UE) 2017/746 zostało zmienione rozporządzeniem (UE) 2022/112, które przedłużyło niektóre okresy przejściowe dla wyrobów już wprowadzonych do obrotu zgodnie z ich klasą ryzyka, w następujący sposób:
- w przypadku wyrobów podwyższonego ryzyka, takich jak testy na obecność wirusa HIV lub zapalenia wątroby (klasa D) oraz niektórych testów na grypę (klasa C), okres przejściowy kończy się odpowiednio w dniu 26 maja 2025 r. oraz 26 maja 2026 r;
- w przypadku wyrobów niższego ryzyka, takich jak wyroby klasy B i wyroby sterylne klasy A, okres przejściowy kończy się w dniu26 maja 2027 r.
Okres przejściowy dla większości wymagań mających zastosowanie do wyrobów produkowanych i wykorzystywanych w ramach tej samej placówki służby zdrowia (wyroby własne) został przedłużony do maja 2024 r. Wymóg uzasadnienia, że potrzeb pacjentów nie może zaspokoić równoważny wyrób dostępny na rynku obowiązuje od maja 2028 r.

Uchylenie wcześniejszego ustawodawstwa

Rozporządzenie uchyla dyrektywę 98/79/WE oraz decyzję 2010/227/UE ze skutkiem od dnia 26 maja 2022 r., z zastrzeżeniem pewnych wyjątków przewidzianych w art. 112.

OD KIEDY ROZPORZĄDZENIE MA ZASTOSOWANIE?

Rozporządzenie ma zastosowanie od dnia 26 maja 2022 r. Daty obowiązywania pewnych artykułów rozporządzenia mogą być inne i zostały wyszczególnione w art. 110 i 113.

KONTEKST

Rozporządzenie to jest jednym z dwóch rozporządzeń przyjętych przez UE w celu zmiany przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Drugie rozporządzenie (rozporządzenie (UE) 2017/745) dotyczy wyrobów medycznych.
Podczas pandemii COVID-19, biorąc pod uwagę potrzebę przeprowadzania testów na obecność wirusa lub styczności z tym wirusem w przeszłości, Komisja przyjęła wytyczne dotyczące testów do diagnostyki in vitro COVID-19 oraz ich działania w kwietniu 2020 r.
Więcej informacji:
- Wyroby medyczne (Komisja Europejska).
- Diagnostyka in vitro – komunikat prasowy (Komisja Europejska)
- Stopniowe wprowadzanie w życie nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – komunikat prasowy (Komisja Europejska).

KLUCZOWE POJĘCIA

Wyroby medyczne używane do diagnozy in vitro. Termin ten obejmuje szeroką gamę wyrobów wykorzystywanych do dostarczania informacji: (a) o procesie lub stanie fizjologicznym lub chorobowym; (b) o wrodzonej fizycznej lub psychicznej wadzie rozwojowej; (c) o predyspozycjach do schorzenia lub choroby; (d) do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności stosowanych materiałów i próbek z potencjalnymi biorcami; (e) do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie; (f) do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych. Ich wachlarz sięga od wyrobów do samokontroli służących do rozpoznawania ciąży aż po testy na obecność substancji charakteryzujących się wysoką zdolnością do przenoszenia się z wykorzystaniem próbek pochodzących z ciała ludzkiego.

Badania działania. Badania podejmowane w celu stwierdzenia skuteczności analitycznej lub klinicznej wyrobu lub ich potwierdzenia.

GŁÓWNE DOKUMENTY

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176–332).

Kolejne zmiany rozporządzenia (UE) 2017/746 zostały włączone do tekstu podstawowego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

Komunikat Komisji – Wytyczne dotyczące testów do diagnostyki in vitro COVID-19 oraz ich działania (Dz.U. C 122I, 15.4.2020, str. 1–7).

DOKUMENTY POWIĄZANE

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/1107 z dnia 4 lipca 2022 r. ustanawiające wspólne specyfikacje dla niektórych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy D zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (Dz.U. L 178 z 5.7.2022, s. 3–56).

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2022/944 z dnia 17 czerwca 2022 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w odniesieniu do zadań laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej i kryteriów, jakie powinny one spełniać, w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz.U. L 164 z 20.6.2022, s. 7–19).

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 2022/2014 z dnia 17 czerwca 2022 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 w odniesieniu do opłat, które mogą pobierać laboratoria referencyjne UE w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz.U. L 164 z 20.6.2014, s. 20–22)

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 2021/2078 z dnia 26 listopada 2021 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz.U. L 426 z 12.9.2014, s. 9–15)

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2021/1195 z dnia 19 ;opca 2021 r. w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (Dz.U. L 258 z 20.7.2021, s. 50–52).

Kolejne zmiany decyzji wykonawczej (UE) 2021/1195 zostały włączone do tekstu podstawowego. Tekst skonsolidowany ma jedynie wartość dokumentacyjną.

Decyzja wykonawcza (UE)2019/939 z dnia 6 czerwca 2019 r. wyznaczająca podmioty wydające wyznaczone do prowadzenia systemu nadawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów („UDI”) w obszarze wyrobów medycznych (Dz.U. L 149, z 7.6.2019, s. 73–75).

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1–175).

Zobacz tekst skonsolidowany.

Decyzja Komisji (2010/227/UE) z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych (Eudamed) (Dz.U. L 102 z 23.4.2010, s. 45–48)

Dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1–37)

Zobacz tekst skonsolidowany.

Ostatnia aktualizacja: 24.08.2022

Top

All