Huwa jaġġorna r-regoli dwar it-tqegħid fis-suq tal-Unjoni Ewropea (UE), filwaqt li jagħmel disponibbli u jpoġġi fis-servizz apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (IVD)* għall-użu mill-bnedmin u l-aċċessorji tagħhom.
Huwa fih ukoll regoli dwar il-kondotta tal-istudji dwar il-prestazzjoni* għal aċċessorji jew apparati mediċi IVD.
Huwa għandu l-għan li jtejjeb is-sigurtà tal-pazjenti billi jintroduċi proċeduri aktar stretti għall-valutazzjoni tal-konformità (sabiex jiġi żgurat li apparat mhux sigur jew mhux konformi ma jispiċċax fis-suq) u għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq.

PUNTI EWLENIN

Kamp ta’ applikazzjoni

Ir-regolament ikopri tagħmir mediku IVD għall-użu mill-bnedmin u l-aċċessorji tagħhom (minn hawn ’il quddiem magħrufa bħala tagħmir). Madankollu, apparati mmanifatturati u użati fl-istess ċentru tal-kura tas-saħħa huma eżentati mir-regoli, għajr dawk relatati mar-rekwiżiti tal-prestazzjoni u tas-sigurtà ġenerali u rilevanti, diment li numru ta’ kundizzjonijiet jiġu ssodisfati.

Is-Sistema tal-Klassifikazzjoni

Is-sistema tal-klassifikazzjoni għall-apparat ġiet adattata għall-progress xjentifiku rapidu fil-qasam u għall-gwida internazzjonali. Dawn huma kklassifikati skont l-għan maħsub tagħhom u r-riskji inerenti tagħhom (klassijiet A, B, C u D — għal aktar dettalji, ara l-Anness VIII tar-regolament).

Standards armonizzati u speċifikazzjonijiet komuni

Atti ta’ implimentazzjoni adottati mill-Kummissjoni Ewropea — Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1195, kif emendat — jelenka l-istandards armonizzati biex jappoġġa r-Regolament (UE) 2017/746.
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/1107 jistabbilixxi speċifikazzjonijiet komuni dwar il-prestazzjoni ta’ apparati tal-klassi D. Il-manifatturi għandhom isegwu l-ispeċifikazzjonijiet jew juru li s-soluzzjoni alternattiva tagħhom hija mill-inqas ekwivalenti f’termini ta’ sigurtà u prestazzjoni tal-apparat.

Korpi notifikati

Ir-regolament jissikka r-regoli li jikkonċernaw kif il-korpi notifikatiindipendenti, li jivvalutaw il-konformità ta’ apparati mediċi ta’ riskju medju u għoli qabel ma jitpoġġew fis-suq, huma maħtura, organizzati u mmonitorjati.
Dawn il-korpi għandhom jissodisfaw l-istess standards ta’ kwalità għolja fl-UE kollha u għandu jkollhom il-persunal meħtieġ sabiex iwettaq b’suċċess il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità tagħhom.
Għandhom isiru spezzjonijiet fuq il-post tal-manifatturi, li wħud minnhom għandhom isiru għall-għarrieda.
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2185 jistabbilixxi l-lista ta’ kodiċijiet u t-tipi ta’ apparati korrispondenti bil-għan li jiġi speċifikat il-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati fil-qasam tal-IVDs.

Studji dwar il-prestazzjoni

Il-manifattur għandu jsostni l-pretensjonijiet tiegħu dwar il-prestazzjoni tal-apparat b’evidenza rigoruża, inklużi l-validità xjentifika u d-data dwar il-prestazzjoni analitika u klinika.
Ir-regolament jispeċifika x’inhu meħtieġ fil-ġbir tad-data tal-investigazzjonijiet kliniċi dwar apparati mediċi.
Studji dwar il-prestazzjoni li saru f’aktar minn Stat Membru wieħed tal-UE ser ikunu soġġetti għal valutazzjoni kkoordinata.
Ir-regolament japplika wkoll għal studji dwar il-prestazzjoni li jsiru f’pajjiżi li mhumiex fl-UE jekk dawn jużaw kampjuni minn pazjenti tal-UE.

L-obbligi tal-manifatturi

Il-manifatturi:
- għandhom obbligi aktar ċari u aktar stretti sabiex jimmonitorjaw il-kwalità, il-prestazzjoni u s-sikurezza tal-apparati;
- huma meħtieġa li jkollhom miżuri fis-seħħ li jikkorrispondu għal-livell ta’ riskju, it-tip ta’ apparat u d-daqs tal-kumpanija;
- għandhom jiżguraw li jkollhom biżżejjed kopertura finanzjarja fir-rigward tar-responsabbiltà potenzjali tagħhom skont id-direttiva dwar ir-responsabbiltà għall-prodotti (ara s-sommarju), kif ukoll, is-sistemi tal-ġestjoni tal-kwalità u tas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq.
F’każ ta’ danni minħabba apparati difettużi, rappreżentant awtorizzat ta’ manifattur huwa responsabbli konġuntament u responsabbli kompletament.

Traċċabbiltà

Sistema ta’ identifikaturi uniċi tal-apparati (UDIs) għar-reġistrazzjoni tal-apparati u l-manifatturi, l-importaturi u r-rappreżentanti awtorizzati tiżgura t-traċċabbiltà tal-apparati fil-katina tal-provvista kollha u li, jekk jinqalgħu problemi, jistgħu jittieħdu miżuri malajr.
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/939 l-entitajiet emittenti maħtura biex joperaw sistema għall-assenjar ta’ UDIs fil-qasam tal-apparati mediċi.

Apparati ta’ riskju għoli

Fil-każ tal-ewwel ċertifikazzjoni għal apparat ġdid tal-klassi D, li għalih mhumiex disponibbli speċifikazzjonijiet komuni bord ta’ esperti se jipprovdi l-fehmiet tiegħu dwar il-prestazzjoni tal-apparat. Għalkemm il-korp innotifikat mhuwiex marbut bl-opinjoni tal-bord, dan għandu jipprovdi ġustifikazzjoni għan-nuqqas ta’ segwitu.
Il-Kummissjoni tista’ tinnomina laboratorji ta’ referenza tal-UE li se jittestjaw jekk l-apparati tal-klassi D jaħdmux kif iddikjarat mill-manifattur. Il-korp innotifikat ma għandux jagħti ċ-ċertifikat għat-tagħmir jekk l-opinjoni xjentifika tal-laboratorju ta’ referenza tal-UE tkun waħda negattiva.
Il-kompiti u l-kriterji għal-laboratorji ta’ referenza tal-UE fil-qasam tal-IVDs huma stabbiliti fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/944.
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2022/945 jistabbilixxi r-regoli dwar it-tariffi li jistgħu jiġu imposti mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE fil-qasam tal-IVDs.

Konsulenza ġenetika

Pazjenti ttestjati b’test ġenetiku għandhom jiġu pprovduti bl-informazzjoni rilevanti kollha dwar in-natura, is-sinifikat u l-implikazzjonijiet tiegħu. Huma għandhom jingħataw aċċess xieraq għall-konsulenza f’każijiet fejn test jipprovdi informazzjoni dwar il-predispożizzjoni ġenetika għall-kundizzjonijiet mediċi u/jew mard li hu ġeneralment meqjus bħala mhux kurabbli.

Rappurtar tal-inċidenti

Apparti l-obbligu għall-manifatturi sabiex jirrappurtaw inċidenti serji (li jirriżultaw f’mewt jew deterjorament serju fis-saħħa ta’ persuna) u tendenzi f’inċidenti mhux serji (eż. effetti sekondarji mill-użu ta’ apparat), ir-regolament jintroduċi l-obbligu biex l-Istati Membri jħeġġu u jippermettu lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa, lill-utenti u lill-pazjenti jirrappurtaw inċidenti suspettużi fil-livell nazzjonali.

Sorveljanza tas-suq

L-awtoritajiet rilevanti fl-Istati Membri huma responsabbli biex jivverifikaw li l-apparati fis-suq tagħhom jikkonformaw mar-regolament u ma jipperikolawx is-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra.

Eudamed

Qed tiġi żviluppata bażi ta’ data ċentralizzata, imsejħa l-Bank tad-Data Ewropew tal-apparati mediċi (Eudamed) sabiex tipprovdi lill-Istati Membri, lin-negozji, lill-pazjenti, lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-pubbliku b’informazzjoni dwar l-apparati mediċi disponibbli fl-UE.
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/2078 jistabbilixxi l-arranġamenti meħtieġa għall-istabbiliment u l-manutenzjoni ta’ Eudamed.

Perjodi ta’ tranżizzjoni

Minħabba l-isfidi biex jiġu żgurati l-implimentazzjoni u l-applikazzjoni xierqa ppreżentati mill-pandemija COVID-19, ir-Regolament (UE) 2017/746 ġie emendat bir-Regolament (UE) 2022/112, li estenda xi perjodi ta’ tranżizzjoni għal apparati diġà kkummerċjalizzati skont il-klassi tar-riskju tagħhom, kif ġej:
- għal apparati b’riskju ogħla bħal testijiet tal-HIV jew tal-epatite (klassi D) u ċerti testijiet tal-influwenza (klassi C), il-perjodu ta’ tranżizzjoni jintemm fis-26 ta’ Mejju 2025 u fis-26 ta’ Mejju 2026 rispettivament;
- għal apparati b’riskju aktar baxx bħal apparati tal-klassi B u apparati sterili tal-klassi A, il-perjodu ta’ tranżizzjoni jintemm fis-26 ta’ Mejju 2027.
Il-perjodu ta’ tranżizzjoni għall-biċċa l-kbira tar-rekwiżiti applikabbli għall-apparati manifatturati u użati fl-istess istituzzjonijiet tas-saħħa (apparati interni) ġie estiż sa Mejju 2024. Ir-rekwiżit li jiġġustifika li l-ħtiġijiet tal-pazjenti ma jistgħux jiġu ssodisfati minn apparat ekwivalenti fis-suq japplika minn Mejju 2028.

Tħassir ta’ leġiżlazzjoni

Ir-Regolament iħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni 2010/227/UE mis-26 ta’ Mejju 2022, b’xi eċċezzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 112.

MINN META JAPPLIKA R-REGOLAMENT?

Ilu japplika mis-26 ta’ Mejju 2022. Id-dati tal-applikazzjoni għal xi artikoli tar-Regolament ivarjaw u huma spjegati fl-Artikoli 110 u 113.

SFOND

Dan ir-Regolament huwa wieħed miż-żewġ regolamenti adottati mill-UE biex tirrevedi l-liġijiet tagħha dwar l-apparati mediċi. It-tieni regolament (ir-Regolament (UE) 2017/745) għandu x’jaqsam mal-apparati mediċi.
Matul il-pandemija COVID-19, minħabba l-ħtieġa li jsir test għall-preżenza tal-virus jew għall-esponiment tiegħu fil-passat, il-Kummissjoni adottat linji gwida dwar it-testijiet dijanjostiċi tal-COVID-19 in vitro u l-prestazzjoni tagħhom f’April 2020.
Għal aktar informazzjoni, ara:
- Apparati mediċi (il-Kummissjoni Ewropea)
- Dijanjostikain vitro — stqarrija għall-istampa (il-Kummissjoni Ewropea)
- Tnedija progressiva tar-regolament dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro — stqarrija għall-istampa (il-Kummissjoni Ewropea).

TERMINI EWLENIN

Apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. Terminu li jkopri varjetà wiesgħa ta’ apparati użati sabiex jipprovdu informazzjoni dwar: (a) proċess jew stat fiżjoloġiku jew patoloġiku; (b) indeboliment fiżiku jew mentali konġenitu; (c) il-predispożizzjoni għal kundizzjoni jew marda medika; (d) is-sikurezza u l-kompatibbiltà bejn il-materjali użati u l-kampjuni tal-ġisem maħsuba biex jintużaw; (e) ir-rispons jew ir-reazzjonijiet għat-trattament; (f) id-definizzjoni jew il-monitoraġġ tal-miżuri terapewtiċi. Eżempji jvarjaw minn awtottestjar għat-tqala sa testijiet għal sustanzi trażmissibbli ħafna permezz ta’ kampjuni meħuda mill-ġisem tal-bniedem.

Studji dwar il-prestazzjoni. L-istudji li jistabbilixxu jew jikkonfermaw il-prestazzjonijiet analitiċi jew kliniċi ta’ apparat.

DOKUMENTI PRINĊIPALI

Id-Direttiva (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li tħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, pp. 176-332).

L-emendi suċċessivi għar-Regolament (UE) 2017/746 ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.

Komunikazzjoni mill-Kummissjoni — Linji gwida dwar it-testijiet dijanjostiċi in vitro tal-COVID-19 u l-prestazzjoni tagħhom (ĠU C 122I, 15.4.2020, pp. 1-7).

DOKUMENTI RELATATI

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1107 tal-4 ta’ Lulju 2022 li jistabbilixxi speċifikazzjonijiet komuni għal ċerti apparati mediċi dijanjostiċi in vitro tal-klassi D f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠUL 178, 5.7.2022, pp. 3-56).

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 2022/944 tas-17 ta’ Ġunju 2022 li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji għalihom fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 164, 20.6.2022, pp. 7-19).

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2022/945 tas-17 ta’ Ġunju 2022 li jistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tat-tariffi li jistgħu jiġu imposti mil-laboratorji ta’ referenza tal-UE fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 164, 20.6.2022, pp. 20-22).

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 2016/2078 tas-26 ta’ Novembru 2021 li jistabbilixxi r-regoli tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-Bażi tad-Data Ewropea dwar Apparati Mediċi (Eudamed) (ĠU L 426, 29.11.2021, pp. 9-15).

Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1195 tad-19 ta’ Lulju 2021 dwar l-istandards armonizzati għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 258, 20.7.2021, pp. 50-52).

L-emendi suċċessivi għad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1195 ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.

Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/939 tas-6 ta’ Ġunju 2019 li taħtar l-entitajiet emittenti maħtura biex joperaw sistema għall-assenjar ta’ Identifikaturi Uniċi tal-Apparat (UDIs) fil-qasam tal-apparati mediċi (ĠU L 149, 7.6.2019, pp. 73-75).

Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, pp. 1-175).

Ara l-verżjoni konsolidata.

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta’ April 2010 dwar il-Bank tad-Data Ewropew tal-Mezzi Mediċi (Eudamed) (ĠU L 102, 23.4.2010, pp. 45-48).

Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, pp. 1-37).

Ara l-verżjoni konsolidata.

l-aħħar aġġornament 24.08.2022

Top

All