Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32017R0745

L-iżgurar tas-sikurezza u tal-prestazzjoni tal-apparati mediċi

Datatal-aħħarreviżjoni:
27/01/2022
Data tal-ħolqien inizjali:
03/07/2017
Kodiċitat-taqsira:
  • 09.03.01.00 Saħħa tal-konsumatur
  • 19.05.01.00 Setturi industrijali
  • 24.03.02.02.04 Apparat mediku
  • 29.13.01.00 Mediċini għall-użu mill-bniedem
EUROVOC descriptor:
Kodiċi tad-direttorju:
Dokument(i) mqassar/mqassra:
Awtur:
Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet tal-Unjoni Ewropea
Entita(jiet) responsabbli:
Direttorat Ġenerali għas-Saħħa u s-Sikurezza Alimentari

L-iżgurar tas-sikurezza u tal-prestazzjoni tal-apparati mediċi

 

SOMMARJU TA’:

Ir-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi

X’INHU L-GĦAN TAR-REGOLAMENT?

  • Dan jaġġorna r-regoli dwar it-tqegħid fis-suq, id-disponibbiltà fis-suq u t-tqegħid fis-servizz ta’ apparati mediċi* għal użu uman u l-aċċessorji tagħhom fis-suq tal-Unjoni Ewropea (UE).
  • Hemm ukoll regoli fuq kif l-investigazzjonijiet kliniċi* fir-rigward ta’ tali apparati u aċċessorji jitwettqu fl-UE.
  • Dan għandu l-għan li jtejjeb is-sikurezza tal-pazjent billi jintroduċi proċeduri aktar stretti għall-valutazzjoni tal-konformità (sabiex jiġi żgurat li apparati li mhumiex sikuri jew li mhumiex konformi ma jispiċċawx fis-suq) u għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq.
  • Ir-Regolament Emendatorju (UE) 2020/561 kien adottat biex jippermetti lill-Istati Membri tal-UE u l-awtoritajiet u istituzzjonijiet tagħhom biex jipprijoritizzaw il-ġlieda kontra l-pandemija tal-COVID-19. Hu jiddiferixxi l-applikazzjoni ta’ ċerti regoli tar-Regolament (UE) 2017/745 b’sena sabiex jassigura l-funzjonament bla tfixkil tas-suq intern tal-UE, iżomm livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u s-sikurezza tal-pazjent, jipprovdi ċertezza legali u jevita t-tfixkil potenzjal tas-suq matul il-pandemija.

PUNTI EWLENIN

Kamp ta’ applikazzjoni

Apparti apparati mediċi, ir-regolament ikopri wkoll ċerti gruppi ta’ prodotti li ma jkunux maħsuba għal skopijiet mediċi. Dawn jinkludu lentijiet tal-kuntatt ikkuluriti (jiġifieri lentijiet li ma jikkoreġux il-vista) u apparat għal-liposuction. Lista ta’ dawn il-prodotti hi inkluża f’Anness XVI tar-regolament.

Klassifikazzjoni

Apparati mediċi huma kklassifikati skont l-iskop maħsub tagħhom u r-riskji inerenti (klassijiet I, IIa, IIb u III kif stipult f’Anness VIII tar-regolament).

Korpi notifikati

  • Ir-regolament jissikka r-regoli li jikkonċernaw kif il-korpi notifikati indipendenti – li jivvalutaw il-konformità ta’ apparati mediċi medji u ta’ riskju għoli qabel ma jitpoġġew fis-suq – huma maħtura, organizzati u mmonitorjati.
  • Dawn il-korpi għandhom jissodisfaw l-istess standards ta’ kwalità għolja fl-UE kollha u għandu jkollhom il-kompetenzi, ir-riżorsi u l-persunal meħtieġ sabiex iwettqu b’suċċess il-kompiti tal-valutazzjoni tal-konformità tagħhom.
  • Għandhom isiru spezzjonijiet fuq il-post tal-manifatturi, li wħud minnhom għandhom isiru għall-għarrieda.
  • Il-valutazzjonijiet ta’ ċerti apparati b’riskju għoli (eż. impjanti) jistgħu jinvolvu wkoll gruppi ta’ esperti indipendenti (gruppi ta’ esperti) fil-livell tal-UE.

Dejta klinika

  • Ir-regolament jispeċifika dak li hu meħtieġ fil-ġbir tad-dejta tal-investigazzjonijiet kliniċi dwar apparati mediċi. Dawn ir-rekwiżiti ġew fil-biċċa l-kbira allinjati ma’ dawk applikabbli għall-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali. Huma jinkludu regoli dwar kunsens infurmat u l-protezzjoni ta’ suġġetti vulnerabbli (eż. nies taħt l-età ta’ 18-il sena, nisa tqal jew nies inabilitati).
  • Investigazzjonijiet kliniċi li jsiru f’iktar minn Stat Membru wieħed ser ikunu suġġetti għal valutazzjoni kkoordinata unika.

L-obbligazzjonijiet ta’ manifatturi u operaturi ekonomiċi oħra

  • Il-manifatturi għandhom obbligi aktar ċari u aktar stretti sabiex jimmonitorjaw il-kwalità, il-prestazzjoni u s-sikurezza tal-apparati.
  • Huma għandhom jassiguraw kopertura finanzjarja suffiċjenti għar-responsabbiltà potenzjali tagħhom skont id-Direttiva 85/374/KEE dwar ir-responsabbiltà għall-prodotti (ara s-sommarju) u l-miżuri relatati jridu jkunu proporzjonati mal-klassi ta’ riskju, it-tip ta’ apparat u d-daqs tal-intrapriża.
  • Il-manifatturi għandhom jistabbilixxu sistemi ta’ sorveljanza għall-ġestjoni ta’ kwalità u ta’ wara t-tqegħid fis-suq proporzjonati mal-klassi ta’ riskju u t-tip ta’ apparat.
  • Fil-każ ta’ danni kaġun ta’ apparat difettuż, ir-rappreżentant awtorizzat tal-manifattur jinżamm responsabbli in solidum.
  • Fejn sustanzi perikolużi li huma karċinoġeni, mutaġeni jew tossiċi għar-riproduzzjoni jew li jistgħu jinterferixxu mas-sistemi endokrinoġeni huma preżenti f’apparati mediċi invażivi* lil hinn minn ċertu limitu, il-manifatturi għandhom jiġġustifikaw il-preżenza tagħhom lill-korp notifikat.
  • Obbligazzjonijiet speċifiċi huma stabiliti wkoll għal operaturi ekonomiċi, distributuri u dawk kollha li għandhom x’jaqsmu ma’ sistemi u pakketti ta’ proċeduri relatati.

Traċċabbiltà

Ir-regolament jintroduċi sistema għar-reġistrazzjoni ta’ apparati u manifatturi, importaturi u rappreżentanti awtorizzati biex jassiguraw it-traċċabbiltà ta’ apparati mal-katina ta’ provvista kollha permezz ta’ identifikatur uniku tal-apparat. Dan ser jassigura li jkunu jistgħu jittieħdu miżuri b’mod rapidu jekk jinqalgħu xi problemi.

Apparati b’użu uniku

Dawn l-apparati jistgħu jkunu biss riproċessati (imnaddfa, diżinfettati, ittestjati, restawrati għas-sikurezza teknika u funzjonali u sterilizzati) jekk permessi taħt il-liġi nazzjonali u jekk jilħqu ċerti kundizzjonijiet stabbiliti f’dan ir-regolament. Kull individwu jew persuna legali li tipproċessa apparat b’użu uniku biex tagħmlu iktar addattat għal użi addizzjonali tassumi l-obbligazzjonijiet ta’ manifattur. F’ċerti każijiet, l-Istati Membri jistgħu jippermettu eċċezzjonijiet għar-regoli ġenerali fejn apparat b’użu uniku hu riproċessat u użat ġo istituzzjoni tas-saħħa, dment li jkunu twettqu ċerti rekwiżiti speċifiċi stabbiliti fir-regolament.

Rappurtar tal-inċidenti

Barra mill-obbligazzjonijiet għal manifatturi li jirrappurtaw inċidenti serji u xejriet f’inċidenti mhux serji, ir-regolament jintroduċi obbligazzjonijiet għall-Istati Membri biex jinkoraġixxu u jippermettu li professjonisti tal-kura tas-saħħa, utenti u pazjenti jkunu jistgħu jirrappurtaw inċidenti suspettati fil-livell nazzjonali billi jużaw formats standardizzati.

Sorveljanza tas-suq

L-awtoritajiet tal-UE rilevanti huma responsabbli biex jassiguraw li kull apparat li mhux sikur jew ma jikkonformax ma jitpoġġiex fis-suq jew jitneħħa mis-suq jekk jinstab li mhux sikur wara li jitpoġġa fis-suq.

Eudamed

Sistema ċentralizzata, id-database Ewropea dwar apparati mediċi (Eudamed), ser tkun żviluppata biex tipprovdi lill-Istati Membri, operaturi ekonomiċi, pazjenti, professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pubbliku b’informazzjoni dwar apparati mediċi disponibbli fl-UE.

Kard tal-impjant

Fil-każ ta’ apparat impjantabbli, il-manifatturi għandhom jipprovdu lill-pazjenti b’tagħrif ewlieni fuq tessera tal-impjant li tingħata mal-apparat. Din tinkludi:

  • l-identifikazzjoni tal-apparat, isimha, in-numru tas-serje, in-numru tal-lott, l-identifikur uniku tal-apparat u d-dettalji tal-manifattur;
  • effetti avversi fuq l-apparat ikkawżati minn strumenti preżenti fil-ħin tal-investigazzjonijiet jew trattament;
  • il-ħajja mistennija tal-apparat u kwalunkwe segwitu meħtieġ.

Atti ta’ implimentazzjoni

Il-lista sħiħa tal-atti ta’ implimentazzjoni għalr-Regolament (UE) 2017/745 tinstab hawn.

Tħassir ta’ leġiżlazzjoni eżistenti - Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE

Ir-regolament, kif emendat mir-Regolament (UE) 2020/561, iħassar id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE mis-26 ta’ Mejju 2021, u jistabbilixxi regoli speċifiċi tranżizzjonali u xi eċċezzjonijiet fl-Artikoli 120 u 122.

MINN META JAPPLIKA R-REGOLAMENT?

Dan daħal fis-seħħ fil-25 ta’ Mejju 2017 u barra milli emenda r-Regolament (UE) 2020/561, beda japplika mis-26 ta’ Mejju 2021, sena wara milli oriġinarjament kien maħsub. Madankollu, id-dati tal-applikazzjoni għal uħud mir-regoli tar-Regolament ivarjaw u huma ddettaljati fl-Artikoli 120, 122 u 123, kif emendat.

SFOND

  • Dan ir-Regolament huwa wieħed miż-żewġ regolamenti adottati mill-UE biex tirrevedi l-liġijiet tagħha dwar l-apparati mediċi. It-tieni regolament (Regolament (UE) 2017/746, ara s-sommarju) jikkonċerna apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.
  • Għal aktar informazzjoni, ara:

TERMINI EWLENIN

Apparat mediku. Terminu li jkopri varjetà wiesgħa ta’ prodotti użati għal, pereżempju:
  • id-djanjosi, il-prevenzjoni, il-monitoraġġ, il-pronjożi, it-trattament jew it-taffija ta’ mard, korrimenti jew diżabilitajiet;
  • l-investigazzjoni, is-sostituzzjoni jew il-modifika tal-anatomija jew tal-proċess jew stat fiżjoloġiku jew patoloġiku;
  • il-kontroll jew is-sostenn tal-konċepiment; jew
  • is-sostenn jew is-sostenibbltà tal-ħajja.

Dan ma jiksibx l-azzjoni prinċipali intenzjonata tiegħu permezz ta’ mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, iżda dawn tal-aħħar jistgħu jgħinu fil-funzjoni tiegħu. L-eżempji jvarjaw minn faxex sa sostituzzjonijiet tal-ġenb sa pacemakers. Id-definizzjoni kompluta tat-terminu apparat mediku jinsab fl-Artikolu 2(1) tar-Regolament (UE) 2017/745.

Investigazzjonijiet kliniċi. Investigazzjoni sistematika li tinvolvi suġġett uman jew iktar, li ssir biex tevalwa s-sikurezza jew il-prestazzjoni ta’ xi apparat.
Apparati mediċi invażivi. Apparat li, kollu kemm hu jew parzjalment, jippenetra l-ġisem permezz ta’ orifiċju jew permezz tal-wiċċ tal-ġisem.

DOKUMENT PRINĊIPALI

Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, pp. 1–175).

L-emendi suċċessivi għar-Regolament (UE) 2017/745 ġew inkorporati fit-test oriġinali. Din il-verżjoni konsolidata għandha valur dokumentarju biss.

DOKUMENTI RELATATI

Id-Direttiva (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li tħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, pp. 176–332).

Ara l-verżjoni konsolidata.

l-aħħar aġġornament 27.01.2022

Fuq