Garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

SINTESI DI:

Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

QUAL È L’OBIETTIVO DEL REGOLAMENTO?

Il regolamento aggiorna le norme per l’immissione sul mercato dell’Unione europea (Unione), la messa a disposizione e la messa in servizio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro* per uso umano e dei relativi accessori;
comprende inoltre le norme sulla conduzione di studi delle prestazioni* dei dispositivi medico-diagnostici in vitro o dei relativi accessori;
punta a migliorare la sicurezza dei pazienti introducendo procedure più severe per la valutazione della conformità, allo scopo di garantire che i dispositivi non sicuri o non conformi non vengano immessi sul mercato, e per la sorveglianza post-commercializzazione.

PUNTI CHIAVE

Ambito di applicazione

Il regolamento riguarda i dispositivi medico-diagnostici in vitro per uso umano e i rispettivi accessori, di seguito denominati dispositivi. Tuttavia, i dispositivi prodotti e utilizzati all’interno della stessa struttura sanitaria sono esonerati dalle norme, tranne quelle relative ai requisiti generali di sicurezza e di prestazioni pertinenti, purché siano soddisfatte una serie di condizioni.

Sistema di classificazione

Il sistema di classificazione dei dispositivi è stato adeguato in virtù dei rapidi progressi scientifici compiuti nel settore e delle linee guida internazionali. Essi sono suddivisi in funzione della loro destinazione d’uso prevista e dei rischi che comporta (classi A, B, C e D). Per maggiori dettagli, si veda l’allegato VIII al regolamento.

Norme armonizzate e specifiche comuni

Un atto di esecuzione adottato dalla Commissione europea, la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195, come modificata, elenca le norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746.
Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/1107 della Commissione stabilisce le specifiche comuni relative alle prestazioni di determinati dispositivi di classe D. Le aziende produttrici devono rispettare le specifiche o dimostrare che la propria soluzione alternativa equivalga almeno dal punto di vista della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo.

Organismi notificati

Il regolamento irrigidisce le norme che definiscono il modo in cui vengono designati, organizzati e monitorati gli organismi notificati indipendenti che valutano la conformità dei dispositivi a rischio medio ed elevato prima che vengano immessi sul mercato.
Tali organismi devono rispettare gli stessi standard di alta qualità in tutto il territorio dell’Unione e devono disporre di personale adeguato per l’esecuzione efficace delle attività di valutazione della conformità di loro competenza.
Devono essere condotte ispezioni presso le aziende produttrici, alcune delle quali senza preavviso.
Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185 stila l’elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi per specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi in vitro.

Studi delle prestazioni

Le aziende produttrici sono tenute a sostenere le proprie dichiarazioni sulle prestazioni del dispositivo mediante prove rigorose, tra cui la validità scientifica e dati analitici e clinici delle prestazioni.
Il regolamento specifica i requisiti per la raccolta dei dati relativi a studi delle prestazioni ad alto rischio sui dispositivi.
Gli studi delle prestazioni condotti in più di uno Stato membro dell’Unione saranno soggetti a una valutazione coordinata.
Il regolamento si applica altresì agli studi delle prestazioni effettuati in paesi terzi qualora utilizzino campioni provenienti da pazienti dell’Unione.

Obblighi delle aziende produttrici

Le aziende produttrici:
- hanno obblighi più chiari e severi in relazione al controllo della qualità, alle prestazioni e alla sicurezza dei dispositivi;
- devono disporre di misure proporzionate alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell’azienda;
- devono garantire di disporre di una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla propria potenziale responsabilità ai sensi della direttiva sulla responsabilità da prodotto (si veda la sintesi), e ai sistemi di gestione della qualità e di sorveglianza post-commercializzazione.
In caso di danni causati da dispositivi difettosi, il rappresentante autorizzato dell’azienda produttrice è responsabile in solido.

Tracciabilità

Un sistema di identificativi unici del dispositivo (UDI) per la registrazione di dispositivi e aziende produttrici, aziende importatrici e rappresentanti autorizzati garantisce la tracciabilità dei dispositivi lungo l’intera catena di approvvigionamento e, in caso sorgano problemi, l’adozione rapida di misure.
La decisione di esecuzione (UE) 2019/939 elenca gli organismi di rilascio designati e incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli identificativi unici del dispositivo (UDI) nel settore dei dispositivi medici.

Dispositivi ad alto rischio

Nel caso della prima certificazione di un nuovo dispositivo in classe D, per il quale non sono disponibili specifiche comuni, un gruppo di esperti fornirà il proprio parere riguardo alle prestazioni del dispositivo. Sebbene l’organismo notificato non sia vincolato dall’opinione del gruppo di esperti, dovrà produrre una giustificazione del motivo per non esservisi attenuto.
La Commissione può designare laboratori di riferimento dell’Unione che si occuperanno di verificare qualora le prestazioni dei dispositivi di classe D corrispondano a quanto dichiarato dall’azienda produttrice. L’organismo notificato potrebbe non rilasciare il certificato per il dispositivo in caso di parere scientifico negativo da parte del laboratorio di riferimento dell’Unione.
I compiti e i criteri per i laboratori di riferimento dell’Unione nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro sono stabiliti nel regolamento di esecuzione (UE) 2022/944.
Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/945 definisce le norme per i diritti che possono essere riscossi dai laboratori di riferimento dell’Unione nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Consulenza genetica

Ai pazienti sottoposti a un test genetico dovranno essere fornite tutte le informazioni pertinenti riguardanti la natura, il significato e le implicazioni del test. Essi dovranno avere accesso adeguato a un servizio di consulenza nel caso di ricorso a test genetici che forniscono informazioni sulla predisposizione genetica a condizioni cliniche e/o malattie generalmente considerate incurabili.

Segnalazione di incidenti

Oltre all’obbligo per le aziende produttrici di segnalare incidenti gravi (che possono comportare il decesso o un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona) e le tendenze di incidenti non gravi (ad esempio, effetti collaterali causati dall’utilizzo di un dispositivo), il regolamento introduce l’obbligo per gli Stati membri di incoraggiare e consentire agli operatori sanitari, agli utenti e ai pazienti di segnalare incidenti sospetti a livello nazionale.

Vigilanza del mercato

Le autorità competenti negli Stati membri sono responsabili di verificare che i dispositivi sul proprio mercato rispettino il regolamento e non costituiscano un pericolo per la salute o la sicurezza di pazienti, utenti o altre persone.

Eudamed

Una banca dati centralizzata, denominata banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) è in corso di sviluppo per mettere a disposizione degli Stati membri, delle aziende, dei pazienti, degli operatori sanitari e del pubblico le informazioni sui dispositivi medici disponibili nell’Unione.
Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 stabilisce le disposizioni necessarie per la configurazione e la manutenzione della banca dati Eudamed.

Periodi di transizione

Data la difficoltà di garantire la corretta attuazione e applicazione presentata dalla pandemia di COVID-19, il regolamento (UE) 2017/746 è stato modificato dal regolamento (UE) 2022/112, che ha prorogato alcuni periodi di transizione per i dispositivi già commercializzati in base alla loro classe di rischio, come indicato di seguito:
- per i dispositivi ad alto rischio, quali test dell’HIV o dell’epatite (classe D) e determinati test dell’influenza (classe C), il periodo di transizione termina rispettivamente il 26 maggio 2025 e il 26 maggio 2026;
- per i dispositivi a basso rischio, quali i dispositivi di classe B e i dispositivi sterili di classe A, il periodo di transizione termina il 26 maggio 2027.
Il periodo di transizione per la maggior parte degli obblighi applicabili ai dispositivi fabbricati e utilizzati all’interno della medesima struttura sanitaria (dispositivi per uso interno) è stato prorogato fino a maggio 2024. L’obbligo di giustificare che le esigenze dei pazienti non possano essere soddisfatte da un dispositivo equivalente sul mercato si applica da maggio 2028.

Abrogazione della normativa

Il regolamento abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE a partire dal 26 maggio 2022, con alcune eccezioni indicate all’articolo 112.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA IL REGOLAMENTO?

Il regolamento è in vigore dal 26 maggio 2022. Le date di applicazione di alcuni articoli del regolamento variano e sono dettagliate negli articoli 110 e 113.

CONTESTO

Questo regolamento è uno dei due adottati dall’Unione come revisione delle sue leggi relative ai dispositivi medici. Il secondo regolamento (regolamento (UE) 2017/745) riguarda i dispositivi medici.
Durante la pandemia di COVID-19, alla luce della necessità di eseguire test per accertare la presenza del virus o la passata esposizione al virus, la Commissione ha adottato orientamenti riguardanti i test diagnostici in vitro per la Covid-19 e le relative prestazioni ad aprile 2020.
Per ulteriori informazioni, si veda:
- Dispositivi medici (Commissione europea).
- Dispositivi medico-diagnostici in vitro — comunicato stampa (Commissione europea).
- Graduale introduzione del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro — comunicato stampa (Commissione europea).

TERMINI CHIAVE

Dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il termine identifica un’ampia varietà di dispositivi utilizzati per ottenere informazioni: a) su un processo o uno stato fisiologico o patologico; b) su una disabilità fisica o intellettiva congenita; c) sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia; d) sulla sicurezza e sulla compatibilità tra i materiali utilizzati e i campioni provenienti dal corpo destinati a essere utilizzati; e) sulla risposta o sulle reazioni a un trattamento; f) per definire o monitorare le misure terapeutiche. Gli esempi vanno dai test autodiagnostici di gravidanza ai test sugli agenti altamente trasmissibili che utilizzano campioni prelevati dal corpo umano.

Studi delle prestazioni. Studi che stabiliscono o confermano le prestazioni analitiche o cliniche di un dispositivo.

DOCUMENTI PRINCIPALI

Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176).

Le modifiche successive al regolamento (UE) 2017/746 sono state integrate nel testo originale. La presente versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

Comunicazione della Commissione — Orientamenti riguardanti i test diagnostici in vitro per la Covid-19 e le relative prestazioni (GU C 122I del 15.4.2020, pag. 1).

DOCUMENTI CORRELATI

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1107 della Commissione, del 4 luglio 2022, che stabilisce specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe D conformemente al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 178 del 5.7.2022, pag. 3).

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 della Commissione, del 17 giugno 2022, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i compiti dei laboratori di riferimento dell’Unione europea e i criteri per tali laboratori nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 164 del 20.6.2022, pag. 7).

Regolamento di esecuzione (UE) 2022/945 della Commissione, del 17 giugno 2022, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i diritti che possono essere riscossi dai laboratori di riferimento dell’Unione nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 164 del 20.6.2022, pag. 20).

Regolamento di esecuzione (UE) 2021/2078 della Commissione, del 26 novembre 2021, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) (GU L 426 del 29.11.2021, pag. 9).

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione, del 19 luglio 2021, relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 258 del 20.7.2021, pag. 50).

Le successive modifiche alla decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 sono state incorporate nel testo originale. Questa versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

Decisione di esecuzione (UE) 2019/939 della Commissione, del 6 giugno 2019, che designa gli organismi di rilascio incaricati di gestire un sistema di attribuzione degli identificativi unici del dispositivo (UDI) nel settore dei dispositivi medici (GU L 149 del 7.6.2019, pag. 73).

Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).

Si veda la versione consolidata.

Decisione della Commissione 2010/227/UE, del 19 aprile 2010, relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) (GU L 102 del 23.4.2010, pag. 45).

Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1).

Si veda la versione consolidata.

Ultimo aggiornamento: 24.08.2022