Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök biztonságának és teljesítményének biztosítása
ÖSSZEFOGLALÓ AZ ALÁBBI DOKUMENTUMRÓL:
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet
MI A RENDELET CÉLJA?
- A rendelet frissíti az emberi használatra szánt in vitro* és tartozékainak az Európai Unió (EU) piacán történő forgalomba hozatalára, forgalmazására, illetve használatba vételére vonatkozó szabályokat.
- Tartalmazza továbbá az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök vagy tartozékaik tekintetében végzett teljesítőképesség-vizsgálatok* elvégzésének szabályait.
- Célja, hogy szigorúbb megfelelőségértékelési eljárások bevezetésével javítsa a betegbiztonságot (annak biztosítására, hogy a nem biztonságos vagy nem megfelelő eszközök ne jussanak a piacra), valamint a forgalomba hozatal utáni felügyeletet.
FŐBB PONTOK
Hatály
A rendelet az emberi használatra szánt in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre és tartozékaikra vonatkozik (a továbbiakban: eszközök). Ugyanakkor egy sor feltétel teljesülése esetén a biztonságosságra és a teljesítőképességre vonatkozó általános követelmények kivételével az ugyanazon egészségügyi intézményen belül gyártott és használt eszközök nem tartoznak a szabályok hatálya alá.
Osztályozási rendszer
Az eszközök osztályozási rendszerét hozzáigazították a szakterület gyors tudományos fejlődéséhez és a nemzetközi iránymutatásokhoz. Besorolásuk a rendeltetésük és a velük összefüggő kockázatok szerint történik (A., B., C. és D. osztályok – bővebb információért lásd a rendelet VIII. mellékletét).
Harmonizált szabványok és egységes előírások
- Az Európai Bizottság által elfogadott végrehajtási jogi aktus – a módosított (EU) 2021/1195 végrehajtási határozat – felsorolja az (EU) 2017/746 rendelet támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványokat.
- A Bizottság (EU) 2022/1107 végrehajtási rendelete a D. osztályba sorolt bizonyos eszközökre vonatkozólag egységes előírásokat határoz meg. A gyártóknak meg kell felelniük a műszaki előírásoknak, vagy igazolniuk kell, hogy alternatív megoldásuk legalább ugyanolyan szintű biztonságot és teljesítőképességet biztosít.
Bejelentett szervezetek
- A rendelet szigorítja a közepes és magas kockázatú eszközök megfelelőségének a forgalomba hozatal előtti értékelését végző független bejelentett szervezetek kijelölésére, szervezésére és ellenőrzésére vonatkozó szabályokat.
- E szervezeteknek az egész Unióban ugyanazon magas minőségi előírásoknak kell megfelelniük, és rendelkezniük kell a megfelelőségi vizsgálattal összefüggő feladatok sikeres elvégzéséhez szükséges személyzettel.
- A gyártóknál helyszíni ellenőrzést kell végezniük, amelyek közül néhány előzetes bejelentés nélkül történik.
- Az (EU) 2017/2185 végrehajtási rendelet az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén bejelentett szervezetként való kijelölés alapján végezhető tevékenységek körének meghatározása érdekében elkészíti a kódok és kapcsolódó eszköztípusok jegyzékét.
Teljesítőképesség-vizsgálatok
- A gyártónak az eszköz teljesítőképességére vonatkozó állításait meggyőző bizonyítékokkal, például a tudományos érvényességet, valamint az analitikai és klinikai teljesítőképességét igazoló adatokkal alá kell támasztania.
- A rendelet meghatározza az eszközök magas kockázatot elemző teljesítőképesség-vizsgálatához szükséges adatgyűjtés követelményeit.
- Az egynél több uniós tagállamban elvégzett teljesítőképesség-vizsgálatokat koordinált értékelés alá vonják.
- A rendelet hatálya kiterjed azon nem uniós országokban végzett teljesítőképesség-vizsgálatokra is, amelyek során uniós betegektől származó mintákat elemeznek.
A gyártók kötelezettségei
- A gyártók:
- egyértelműbb és szigorúbb kötelezettségekkel rendelkeznek az eszközök minőségének, teljesítményének és biztonságának figyelemmel kísérése terén;
- kötelesek a kockázat szintjének, az eszköz típusának és a vállalat méretének megfelelő intézkedéseket bevezetni;
- kötelesek gondoskodni arról, hogy elegendő pénzügyi fedezet álljon a rendelkezésükre a termékminőségre vonatkozó irányelv (lásd az összefoglalót) értelmében fennálló esetleges felelősségük tekintetében, illetve hogy rendelkezzenek minőségbiztosítási és a forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszerrel.
- Hibás termékekből eredő kár esetén a gyártó meghatalmazott képviselője a gyártóval azonos alapon és egyetemleges felelősséggel tartozik.
Nyomonkövethetőség
- Az eszközök, gyártók, importőrök és meghatalmazott képviselők nyilvántartásba vételére szolgáló egyedi eszközazonosító (UDI) rendszer biztosítja az eszközök nyomonkövethetőségét a teljes forgalmazói hálózaton belül, valamint problémák felmerülése esetén lehetővé teszi a gyors intézkedést.
- Az (EU) 2019/939 végrehajtási határozat felsorolja az orvostechnikai eszközök területén az egyedi eszközazonosítók kiosztására szolgáló rendszer működtetésére kijelölt kibocsátó szervezeteket.
Magas kockázatú eszközök
- Az olyan új, D. osztályba sorolt eszközök első tanúsításakor, amelyekre nem léteznek egységes előírások, egy szakértői testület véleményezi az eszközök teljesítményét. A bejelentett szervezetet ugyan nem köti a testület véleménye, de meg kell indokolnia, hogy miért nem követi azt.
- A Bizottság kijelölhet uniós referencialaboratóriumokat, amelyek vizsgálják a D. osztályba sorolt eszközök gyártó által állított teljesítőképességét. A bejelentett szervezet nem adhatja ki az eszköz tanúsítványát, ha az uniós referencialaboratórium tudományos szakvéleménye negatív.
- Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel foglalkozó uniós referencialaboratóriumok feladatait és a rájuk vonatkozó kritériumokat az (EU) 2022/944 végrehajtási rendelet állapítja meg.
- Az (EU) 2022/945 végrehajtási rendelet pedig meghatározza az uniós referencialaboratóriumok által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén kiszabható díjakra vonatkozó szabályokat.
Genetikai tanácsadás
Azon betegeknek, akiken genetikai vizsgálatokat végeznek, releváns tájékoztatást kell adni a genetikai vizsgálat jellegéről, jelentőségéről és következményeiről. A betegeknek megfelelő tanácsadásban kell részesülniük azokban az esetekben, ahol a vizsgálatok olyan kóros állapotokra és/vagy betegségekre való genetikai hajlamról szolgálnak információval, amelyek általánosságban gyógyíthatatlannak minősülnek.
Váratlan események bejelentése
A gyártók súlyos váratlan (halált vagy egy egyén egészségi állapotának súlyos romlását eredményező) események és a nem súlyos eseményeknél (például az eszköz használatának mellékhatásai) jelentkező trendek bejelentésére vonatkozó kötelezettsége mellett a rendelet bevezeti a tagállamok azon kötelezettségét, hogy ösztönözzék az egészségügyi szakembereket, a felhasználókat és a betegeket arra, illetve tegyék számukra lehetővé, hogy nemzeti szinten bejelentsék a feltételezett súlyos váratlan eseményeket.
Piacfelügyelet
A tagállamok illetékes hatóságai felelősek annak ellenőrzéséért, hogy a piacukon forgalomba hozott eszközök eleget tesznek a rendelet előírásainak, és nem veszélyeztetik a betegek, a felhasználók és más személyek egészségét és biztonságát.
Eudamed
- Folyamatban van egy központi adatbázis, az orvostechnikai eszközök európai adatbázisának (Eudamed) kialakítása, amely tájékoztatást nyújt majd a tagállamok, vállalkozások, betegek, egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság számára az EU-ban forgalmazott orvostechnikai eszközökről.
- Az Eudamed kialakításának és működtetésének részletes szabályait az (EU) 2021/2078 végrehajtási rendelet állapítja meg.
Átmeneti időszakok
- Mivel a Covid19-világjárvány megnehezítette a rendelet megfelelő végrehajtásának és alkalmazásának biztosítását, az (EU) 2017/746 rendeletet módosító (EU) 2022/112 rendelet a már forgalomba hozott eszközök tekintetében az eszközök kockázati osztályától függően meghosszabbított néhány átmeneti időszakot:
- a magasabb kockázati osztályba tartozó eszközök, például a (D. osztályba sorolt) HIV és hepatitisz tesztek esetében az átmeneti időszak 2025. május 26-án, míg bizonyos (C. osztályba sorolt) influenza tesztek esetén 2026 május 26-án ér véget;
- az alacsonyabb kockázati osztályba tartozó, például a B. osztályba sorolt eszközök és az A. osztályba sorolt steril eszközök esetén az átmeneti időszak 2027. május 26-ig tart.
- Az ugyanazon egészségügyi intézményen belüli gyártott és használt eszközökre (a házon belüli eszközökre) vonatkozó legtöbb követelmény esetén az átmeneti időszakot 2024. májusáig hosszabbították meg. Az a követelmény, amely szerint igazolni kell, hogy a betegek igényei egy, a piacon elérhető egyenértékű eszközzel nem elégíthetők ki, 2028 májusától alkalmazandó.
Jogszabályok hatályon kívül helyezése
A rendelet a 112. cikkben meghatározott kivételekkel 2022. május 26-tól hatályon kívül helyezi a 98/79/EK irányelvet és a 2010/227/EU határozatot.
MIKORTÓL ALKALMAZANDÓ A RENDELET?
A rendelet 2022. május 26. óta alkalmazandó. A rendelet egyes cikkei alkalmazásának napja eltér, és azokat részletesen a 110. és 113. cikk tartalmazza.
HÁTTÉR
KULCSFOGALMAK
In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A következőkre vonatkozó információk szolgáltatására használt eszközök széles köre: (a) fiziológiai vagy patológiai folyamat vagy állapot; (b) veleszületett testi vagy szellemi károsodások; (c) adott kóros állapotra vagy betegségre való hajlam; (d) a használt anyagok és a szervezetből vett, használni szándékozott minták biztonsága, illetve azok kompatibilitása; (e) egy kezelésre adott válasz vagy az általa kiváltott reakciók; (f) terápiás intézkedések meghatározása vagy figyelemmel kísérése. A példák a terhességi tesztektől a nagyon fertőző kórokozóknak az emberi szervezetből vett minta használatával végzett kimutatására szolgáló vizsgálatokig terjednek.
Teljesítőképesség-vizsgálatok. Egy eszköz analitikai vagy klinikai teljesítőképességének megállapítása vagy bizonyítása érdekében végzett vizsgálatok.
FŐ DOKUMENTUMOK
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 176–332. o.)
Az eredeti szöveg tartalmazza az (EU) 2017/746 rendelet egymást követő módosításait. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.
A Bizottság közleménye – Iránymutatás a COVID-19-hez kapcsolódó in vitro diagnosztikai tesztekről és azok teljesítőképességéről (HL C 122l., 2020.4.15., 1–7. o.)
KAPCSOLÓDÓ DOKUMENTUMOK
A Bizottság (EU) 2022/1107 végrehajtási rendelete (2022. július 4.) a D. osztályba sorolt bizonyos in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó egységes előírásoknak az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelettel összhangban történő megállapításáról (HL L 178., 2022.7.5., 3–56. o.)
A Bizottság (EU) 2022/944 végrehajtási rendelete (2022. június 17.) az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökkel foglalkozó európai uniós referencialaboratóriumok feladatai és a rájuk vonatkozó kritériumok tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról (HL L 164., 2022.6.20., 7–19. o.)
A Bizottság (EU) 2022/945 végrehajtási rendelete (2022. június 17.) az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az uniós referencialaboratóriumok által az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök területén kiszabható díjak tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról (HL L 164., 2022.6.20., 20–22. o.)
A Bizottság (EU) 2021/2078 végrehajtási rendelete (2021. november 26.) az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az orvostechnikai eszközök európai adatbázisa (Eudamed) tekintetében történő alkalmazására vonatkozó szabályok megállapításáról (HL L 426., 2021.11.29., 9–15. o.)
A Bizottság (EU) 2021/1195 végrehajtási határozata (2021. július 19.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozóan az (EU) 2017/746 európai parlamenti és tanácsi rendelet támogatása céljából kidolgozott harmonizált szabványokról (HL L 258., 2021.7.20., 50–52. o.)
Az (EU) 2021/1195 végrehajtási határozat későbbi módosításait belefoglalták az eredeti szövegbe. Ez az egységes szerkezetbe foglalt változat kizárólag tájékoztató jellegű.
A Bizottság (EU) 2019/939 végrehajtási határozata (2019. június 6.) az orvostechnikai eszközök területén az egyedi eszközazonosítók (UDI-k) kiosztására szolgáló rendszer működtetésére kijelölt kibocsátó szervezetek kijelöléséről (HL L 149., 2019.6.7., 73–75. o.)
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1–175. o.)
Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.
A Bizottság 2010/227/EU határozata (2010. április 19.) az orvostechnikai eszközök európai adatbankjáról (Eudamed) (HL L 102., 2010.4.23., 45–48. o.)
Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (HL L 331., 1998.12.7., 1–37. o.)
Lásd az egységes szerkezetbe foglalt változatot.
utolsó frissítés 24.08.2022