Zajištění bezpečnosti a funkční způsobilosti zdravotnických prostředků

 

PŘEHLED DOKUMENTU:

Nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích

CO JE CÍLEM NAŘÍZENÍ?

• Aktualizuje pravidla pro uvádění na trh, dodávání a uvádění do provozu humánních zdravotnických prostředků* jejich příslušenství na trhu Evropské unie (EU).
• Jeho součástí jsou také pravidla provádění klinických zkoušek* těchto zařízení a příslušenství v EU.
• Cílem nařízení je zlepšit bezpečnost pacientů tím, že se zavádí přísnější postupy posuzování shody (s cílem zabránit uvedení takových prostředků na trh, které nejsou bezpečné či v souladu s právními předpisy) a sledování po uvedení na trh.
• Bylo přijato pozměňující nařízení (EU) 2020/561, aby umožnilo členským státům EU a jejich orgánům upřednostnit boj proti pandemii COVID-19. Odkládá uplatňování některých pravidel nařízení (EU) 2017/745 o jeden rok, aby se zajistilo hladké fungování vnitřního trhu EU, zachovala vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů, poskytla právní jistota a zabránilo se možnému narušení trhu během pandemie.

KLÍČOVÉ BODY

Oblast působnosti

Kromě zdravotnických prostředků se nařízení vztahuje rovněž na určité skupiny výrobků, které nemají určený léčebný účel. Patří mezi ně kontaktní čočky (tj. čočky, které neslouží ke korekci vad zraku) a zařízení pro liposukci. Seznam těchto produktů je uveden v příloze XVI nařízení.

Klasifikace

Zdravotnické prostředky se klasifikují podle určeného účelu a rizik s nimi souvisejícími (třídy I, IIa, IIb a III stanovené v příloze VIII nařízení).

Oznámené subjekty

• Nařízením se zpřísňují pravidla ohledně toho, jak jsou jmenovány, organizovány a sledovány nezávislé oznámené subjekty, které posuzují soulad s právními předpisy u zdravotnických prostředků se středním a vysokým rizikem předtím, než jsou uvedeny na trh.
• Tyto subjekty musí splňovat tytéž přísné normy kvality v celé EU a musí mít požadované kompetence, zdroje a pracovníky za účelem úspěšného provádění úkolů v oblasti posuzování shody.
• Musí být prováděny inspekce na místě u výrobců, přičemž některé z nich musí být neohlášené.
• Do hodnocení některých vysoce rizikových zdravotnických prostředků (např. implantátů) se mohou rovněž zapojit odborné skupiny na úrovni EU či nezávislí odborníci (odborné skupiny).

Klinické údaje

• Nařízení určuje požadavky pro shromažďování údajů v rámci klinických zkoušek zdravotnických prostředků. Požadavky byly do značné míry sladěny s požadavky platnými pro klinické zkoušky léčivých přípravků. Jejich součástí jsou mimo jiné pravidla o informovaném souhlasu a o ochraně zranitelných subjektů (např. lidí mladších 18 let, těhotných žen nebo nezpůsobilých osob).
• Klinická vyšetřování provedená ve více než jednom členském státě budou předmětem jediného koordinovaného posuzování.

Povinnosti výrobců a dalších hospodářských subjektů

• Byly vyjasněny a zpřísněny povinnosti výrobců sledovat kvalitu, funkční způsobilost a bezpečnost prostředků.
• Musí zajistit dostatečné finanční krytí, pokud jde o jejich potenciální odpovědnost podle směrnice Rady 85/374/EHS o odpovědnosti za výrobek (viz shrnutí) a související opatření musí být přiměřená rizikové třídě, typu prostředku a velikosti podniku.
• Výrobci musí zavést systém řízení kvality a systém sledování po uvedení na trh, které by měly být přiměřené rizikové třídě a typu daného prostředku.
• V případě újmy způsobené vadným prostředkem je společně a nerozdílně odpovědný zplnomocněný zástupce výrobce.
• Pokud jsou v invazivním zdravotnickém prostředku* obsaženy nebezpečné karcinogenní nebo mutagenní látky či látky toxické pro reprodukci v míře, která přesahuje určitou prahovou hodnotu, musí výrobci poskytnout odůvodnění přítomnosti této látky oznámenému subjektu.
• Specifické povinnosti jsou také zavedeny pro související hospodářské subjekty: zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři a subjekty, které se věnují systémům a soupravám prostředků.

Vysledovatelnost

Nařízení zavádí systém pro registraci prostředků a výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců s cílem zajistit vysledovatelnost prostředků v celém dodavatelském řetězci prostřednictvím jedinečného identifikátoru prostředku. To zajistí, že v případě problémů bude možné rychle přijmout opatření.

Prostředky na jedno použití

Tyto prostředky mohou být obnoveny (vyčištěny, dezinfikovány, zkoušeny, obnoveny výrobním postupem, obnovena jejich technická a funkční bezpečnost a sterilizovány), pokud to umožňuje vnitrostátní právo a jsou splněny určité podmínky stanovené v tomto nařízení. Každá fyzická nebo právnická osoba, která přepracuje prostředek na jedno použití tak, aby byl vhodný pro další použití, přebírá povinnosti výrobce. V určitých případech mohou členské státy umožnit výjimku z obecných pravidel, pokud je provedena obnova prostředku na jedno použití a je využit ve zdravotnickém středisku, jestliže byly splněny určité zvláštní požadavky stanovené v nařízení.

Ohlašování nežádoucích příhod

Kromě povinnosti výrobců ohlašovat závažné nežádoucí příhody a tendence v oblasti nezávažných příhod zavádí nařízení povinnost, aby členské státy povzbuzovaly na vnitrostátní úrovni zdravotnické pracovníky, uživatele a pacienty k tomu, aby pomocí standardizovaných formátů hlásili podezření na nežádoucí příhody, a toto ohlašování jim umožnily.

Dozor nad trhem

Příslušné orgány EU odpovídají za to, že nebezpečný nebo nevyhovující prostředek nebude uveden na trh nebo bude stažen z trhu, pokud se to, že je nebezpečný, zjistí po jeho uvedení na trh.

Eudamed

Bude vytvořen centralizovaný systém Evropské databáze zdravotnických prostředků (Eudamed), jehož cílem bude poskytovat členským státům, hospodářským subjektům, pacientům, zdravotníkům a veřejnosti informace o zdravotnických prostředcích dostupných v EU.

Karta s informacemi o implantátu

V případě implantabilních prostředků musí výrobci poskytovat pacientům klíčové informace na kartě s informacemi o implantátu, která se dodává spolu s prostředkem. Patří sem:

• identifikace prostředku, jeho název, sériové číslo, číslo šarže, jedinečný identifikátor prostředku a bližší informace o výrobci,
• nežádoucí účinky na prostředek způsobené nástroji přítomnými v době vyšetřování nebo léčby,
• očekávaná životnost prostředku a všechny nezbytné následné kroky.

Prováděcí akty

Úplný seznam prováděcích aktů k nařízení (EU) 2017/745 naleznete zde.

Zrušení stávajících právních předpisů – směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS

Toto nařízení ve znění nařízení (EU) 2020/561 zrušuje směrnice 90/385/EHS a 93/42/EHS od 26. května 2021 a stanovuje zvláštní přechodná pravidla a některé výjimky v článcích 120 a 122.

ODKDY JE NAŘÍZENÍ V PLATNOSTI?

Vstoupilo v platnost dne 25. května 2017 a podle pozměňujícího nařízení (EU) 2020/561 se používá ode dne 26. května 2021, o jeden rok později oproti původnímu záměru. Data použití některých pravidel nařízení se však liší a podrobně jsou uvedena v článcích 120, 122 a 123 ve znění pozdějších předpisů.

KONTEXT

• Toto nařízení je jedním ze dvou, která EU přijala s cílem přepracovat právní předpisy týkající se zdravotnických prostředků. Druhé nařízení (nařízení (EU) 2017/746, viz shrnutí) se týká diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
• Další informace viz:
  • Zdravotnické prostředky (Evropská komise).

KLÍČOVÉ POJMY

HLAVNÍ DOKUMENT

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 1–175).

Následné změny nařízení (EU) 2017/745 byly začleněny do původního znění. Toto konsolidované znění má pouze dokumentární hodnotu.

SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTY

Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (Úř. věst. L 117, 5.5.2017, s. 176–332).

Viz konsolidované znění.

Poslední aktualizace 27.01.2022