EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016D1174
Commission Implementing Decision (EU) 2016/1174 of 15 July 2016 on the terms and conditions of the authorisation of a biocidal product containing difenacoum referred by Spain in accordance with Article 36 of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2016) 4380) (Text with EEA relevance)
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/1174 ze dne 15. července 2016 o podmínkách povolení biocidního přípravku obsahujícího difenakum předložených Španělskem v souladu s článkem 36 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (oznámeno pod číslem C(2016) 4380) (Text s významem pro EHP)
Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2016/1174 ze dne 15. července 2016 o podmínkách povolení biocidního přípravku obsahujícího difenakum předložených Španělskem v souladu s článkem 36 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (oznámeno pod číslem C(2016) 4380) (Text s významem pro EHP)
C/2016/4380
Úř. věst. L 193, 19.7.2016, p. 110–112
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
19.7.2016 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 193/110 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2016/1174
ze dne 15. července 2016
o podmínkách povolení biocidního přípravku obsahujícího difenakum předložených Španělskem v souladu s článkem 36 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(oznámeno pod číslem C(2016) 4380)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) |
Společnost Will Kill S.A. (dále jen „žadatel“) předložila dne 20. prosince 2013 Francii (dále jen „dotyčný členský stát“) úplnou žádost o vzájemné uznání povolení uděleného Španělskem (dále jen „referenční členský stát“), pokud jde o rodenticidní biocidní přípravek obsahující účinnou látku difenakum v kapalném složení (dále jen „sporný přípravek“). |
(2) |
Referenční členský stát povolil sporný přípravek pro použití proti myším a potkanům druhu Rattus norvegicus (dále jen „potkani“) ve vnitřních prostorách a uvnitř a okolo budov profesionálními uživateli a ve venkovních prostorách pouze vyškolenými profesionálními uživateli. Sporný přípravek je dodáván v jednorázových lahvích spolu s kuličkovým dávkovačem a deratizační staničkou (dále jen „zařízení“), aby se zabránilo primární a sekundární otravě. Po použití se musí celé zařízení zlikvidovat, aby nedošlo k expozici uživatele. |
(3) |
Dotyčný členský stát předložil v souladu s čl. 35 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 koordinační skupině několik sporných bodů uvádějících, že sporný přípravek nesplňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodech i), iii) a iv) uvedeného nařízení. |
(4) |
Sekretariát koordinační skupiny vyzval ostatní členské státy a žadatele, aby k předloženým sporným bodům podali písemné připomínky. Připomínky podali Francie, Itálie, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a žadatel. Zjištěné sporné body projednaly příslušné orgány členských států pro biocidní přípravky na zasedáních koordinační skupiny ve dnech 23. ledna a 17. března 2015. |
(5) |
V souladu s čl. 36 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 poskytl referenční členský stát dne 30. června 2015 Komisi podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody. Kopie tohoto vyjádření byla rovněž zaslána dotyčným členským státům a žadateli. |
(6) |
Nevyřešené námitky předložené Komisi se týkaly účinnosti sporného přípravku proti potkanům a myším, která nebyla dostatečně prokázána v dobře zdokumentovaných zkouškách za reálných podmínek, účinnosti v členských státech s vlhkým podnebím, která by mohla být nižší, když mají cílové organismy snadnější přístup k vodě, účinnosti zařízení jako opatření ke zmírnění rizika, aby se zabránilo vyplavování, a nepřijatelného rizika pro zdraví uživatelů během čištění deratizačních staniček. |
(7) |
Podle přílohy VI odst. 12 nařízení (EU) č. 528/2012 považoval referenční členský stát sporný přípravek za dostatečně účinný na základě údajů získaných v reálných podmínkách s použitím prototypového zařízení a stanovisek jeho odborníků. Tento závěr však byl podmíněn předložením údajů získaných v reálných podmínkách potvrzujících tato zjištění. |
(8) |
Referenční členský stát dospěl k závěru, že výsledky zkoušek za reálných podmínek, které žadatel předložil, prokazují přijatelnou úroveň účinnosti v souladu s kritérii stanovenými v pokynech Unie k hodnocení účinnosti rodenticidů (2). |
(9) |
Pokud jde o účinnost ve vlhkém podnebí, není v ní při použití přípravku ve vnitřních prostorách v oblastech, kde je pro hlodavce dostatek potravy nebo krmiva, mezi členskými státy žádný podstatný rozdíl. Pokud jde o použití uvnitř a okolo budov a ve venkovních prostorách, povolení přípravku již obsahuje podmínku omezit použití přípravku na situace, v nichž je těžké získat přístup k vodě. Vzhledem k tomu, že byl přípravek ve zkouškách za reálných podmínek v oblastech s úplným přístupem k vodě dostatečně účinný, nemělo by povolení přípravku podléhat žádným omezením z důvodů zvláštních povětrnostních podmínek. |
(10) |
Referenční členský stát se domníval, že zařízení je vhodným opatřením ke zmírnění rizika s cílem zabránit rozlití a primární a sekundární otravě v porovnání s aplikací sporného přípravku v otevřených zásobnících. Tento závěr byl potvrzen zkouškami za reálných podmínek, kdy k rozlití došlo jen dvakrát v důsledku nehody se zemědělským strojem nebo vandalismu. Aby bylo v co největší míře omezeno náhodné rozlití, mělo by povolení přípravku obsahovat doplňkové pokyny k použití, např. že je třeba připevnit deratizační staničku k zemi, a doporučení, aby v případě náhodného rozlití byla deratizační stanička zlikvidována jako nebezpečný odpad. |
(11) |
Referenční členský stát posoudil zdravotní riziko pro uživatele přípravku s použitím modelu vyvinutého pro návnady v pevné formě a velmi konzervativních parametrů se scénářem pro nejméně příznivý případ. Jelikož bylo zjištěno nepřijatelné riziko pro uživatele, bylo zavedeno opatření ke zmírnění rizika, v němž se uvádí, že zařízení se musí po použití zlikvidovat, aby se zabránilo jakékoli případné expozici během čištění deratizačních staniček. |
(12) |
V povolení přípravku byla provedena dohodnutá změna vycházející z rekalkulace rizika pro lidské zdraví v důsledku expozice spornému přípravku na základě studie dermální absorpce pro konkrétní přípravek a nových parametrů získaných žadatelem na základě reálného použití sporného přípravku (například počet potřísnění, kterým může být uživatel vystaven, a velikost kapiček při potřísnění). |
(13) |
Vzhledem k riziku náhodného potřísnění by měla být do povolení zahrnuta doplňková opatření ke zmírnění rizika. Tato opatření by měla zahrnovat omezení, že přípravek mohou používat pouze vyškolení profesionální uživatelé a že uživatelé musí nosit ochranné rukavice. Vzhledem k tomu, že se od vyškolených profesionálních uživatelů očekává přesné dodržování návodu k použití, považuje se sporný přípravek pro tuto kategorii uživatelů za navrhovaných podmínek za bezpečný. |
(14) |
Aby nevznikal zbytečný plastový odpad, měla by být stávající podmínka povolení dodávat přípravek a kuličkový dávkovač spolu s deratizační staničkou jako jedno zařízení a po použití celé zařízení včetně deratizační staničky zlikvidovat z povolení odstraněna. |
(15) |
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravek označený v registru biocidních přípravků číslem ES-0000196-0000.
Článek 2
1. Přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě i) nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Podmínka omezit použití přípravku na situace, v nichž je těžké získat přístup k vodě, se z povolení přípravku odstraní.
Článek 3
1. Kategorie uživatelů v povolených použitích přípravku se omezí pouze na vyškolené profesionální uživatele.
2. Povolení přípravku musí obsahovat toto opatření ke zmírnění rizika: „Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice odolné vůči chemickým látkám (materiál rukavic uvede držitel povolení v informacích o přípravku).“
3. Z povolení přípravku se odstraní podmínka dodávat přípravek a kuličkový dávkovač spolu s deratizační staničkou jako jedno zařízení a po použití přípravku deratizační staničku jako součást celého zařízení zlikvidovat.
4. Za podmínek stanovených v odstavcích 1, 2 a 3 splňuje přípravek podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iii) nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 4
1. Do povolení přípravku se zahrnují tyto pokyny k použití:
— |
„Připevněte deratizační staničku k zemi.“ |
— |
„V případě náhodného rozlití kapaliny zlikvidujte deratizační staničku jako nebezpečný odpad.“ |
2. Za podmínek stanovených v odstavci 1 splňuje přípravek podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iv) nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 15. července 2016.
Za Komisi
Vytenis ANDRIUKAITIS
člen Komise
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Viz dokument Technical Notes for Guidance on Product Evaluation. Appendices to Chapter 7. Product Type 14: Efficacy Evaluation of Rodenticidal Biocidal Products (Technické poznámky k pokynům pro hodnocení přípravků. Dodatky ke kapitole 7. Typ přípravku 14: Hodnocení účinnosti rodenticidních biocidních přípravků), k dispozici na internetových stránkách: http://echa.europa.eu/documents/10162/16960215/bpd_guid_revised_appendix_chapter_7_pt14_2009_en.pdf