15/Sv. 26

HR

Službeni list Europske unije

1

---

Uvodna napomena

U skladu s člankom 52. Akta o uvjetima pristupanja Republike Hrvatske i prilagodbama Ugovora o Europskoj uniji, Ugovora o funkcioniranju Europske unije i Ugovora o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju, potpisanog 9. prosinca 2011., tekstovi akata institucija donesenih prije pristupanja koje su te institucije sastavile na hrvatskom jeziku od dana pristupanja vjerodostojni su pod istim uvjetima kao i tekstovi sastavljeni na sadašnjim službenim jezicima. Tim se člankom također predviđa da se tekstovi objavljuju u Službenom listu Europske unije ako su tekstovi na sadašnjim jezicima tako objavljeni.

U skladu s tim člankom objavljuje se posebno izdanje Službenog lista Europske unije na hrvatskom jeziku, koje sadržava tekstove obvezujućih općih akata. To izdanje obuhvaća akte usvojene u razdoblju od 1952. godine do dana pristupanja.

Objavljeni tekstovi podijeljeni su na 20 poglavlja koja slijede raspored iz Registra važećeg zakonodavstva Europske unije, i to:

01	Opća, financijska i institucionalna pitanja
02	Carinska unija i slobodno kretanje robe
03	Poljoprivreda
04	Ribarstvo
05	Sloboda kretanja radnika i socijalna politika
06	Pravo poslovnog nastana i sloboda pružanja usluga
07	Prometna politika
08	Politika tržišnog natjecanja
09	Porezi
10	Ekonomska i monetarna politika i slobodno kretanje kapitala
11	Vanjski odnosi
12	Energetika
13	Industrijska politika i unutarnje tržište
14	Regionalna politika i koordinacija strukturnih instrumenata
15	Okoliš, potrošači i zaštita zdravlja
16	Znanost, informiranje, obrazovanje i kultura
17	Pravo poduzećâ
18	Zajednička vanjska i sigurnosna politika
19	Područje slobode, sigurnosti i pravde
20	Europa građana

Spomenuti registar, koji vodi Ured za publikacije, dostupan je na internetu (eur-lex.europa.eu) na službenim jezicima Europske unije. Bibliografskoj bilješci svakog akta može se pristupiti putem registra, gdje se mogu pronaći upućivanja na posebno izdanje i na ostale analitičke metapodatke.

Akti objavljeni u posebnom izdanju, uz određene iznimke, objavljuju se u obliku u kojem su bili objavljeni u Službenom listu na izvornim službenim jezicima. Stoga pri uporabi posebnog izdanja treba uzeti u obzir naknadne izmjene, prilagodbe ili odstupanja koje su usvojile institucije, Europska središnja banka ili su predviđene u Aktu o pristupanju.

Iznimno, kad se opsežni tehnički prilozi poslije zamijene novim prilozima, navodi se samo upućivanje na posljednji akt koji zamjenjuje prilog. Takav je slučaj u pojedinim aktima koji sadržavaju popise carinskih oznaka (poglavlje 02), aktima o prijevozu opasnih tvari, aktima o pakiranju i označivanju tih tvari (poglavlja 07 i 13) te nekima od protokola i priloga Sporazumu o Europskom gospodarskom prostoru.

Također, Pravilnik o osoblju objavljuje se kao pročišćeni tekst koji obuhvaća sve izmjene do kraja 2012. godine. Daljnje izmjene objavljuju se u izvornom obliku.

Posebno izdanje sadržava dva sustava numeracije stranica:

i.

izvorna numeracija stranica, zajedno s datumom objave francuskog, talijanskog, njemačkog i nizozemskog izdanja Službenog lista, engleskog i danskog izdanja od 1. siječnja 1973., grčkog izdanja od 1. siječnja 1981., španjolskog i portugalskog izdanja od 1. siječnja 1986., finskog i švedskog izdanja od 1. siječnja 1995., češkog, estonskog, latvijskog, litavskog, mađarskog, malteškog, poljskog, slovačkog i slovenskog izdanja od 1. svibnja 2004. te bugarskog i rumunjskog izdanja od 1. siječnja 2007. U numeraciji stranica postoje praznine jer svi akti objavljeni u to vrijeme nisu objavljeni u posebnom izdanju. Kada se prilikom citiranja akata upućuje na Službeni list, potrebno je navesti stranicu sukladno izvornoj numeraciji;

ii.	numeracija stranica posebnog izdanja neprekinuta je i ne smije se navoditi prilikom citiranja akata.

Do lipnja 1967. numeracija stranica u Službenom listu počinjala je iznova svake godine. Od tada nadalje svaki broj Službenog lista počinje na prvoj stranici.

Od 1. siječnja 1968. Službeni list podijeljen je na dva dijela:

—	Zakonodavstvo („L”),

—	Informacije i objave („C”).

Od 1. veljače 2003. prijašnje ime „Službeni list Europskih zajednica” promijenjeno je, na temelju Ugovora iz Nice, u „Službeni list Europske unije”.

---

15/Sv. 26

HR

Službeni list Europske unije

3

---

31978D0923

---

L 323/12

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

---

ODLUKA VIJEĆA

od 19. lipnja 1978.

o sklapanju Europske konvencije o zaštiti životinja na farmama

(78/923/EEZ)

VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegove članke 43. i 100.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije,

uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (1),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (2),

budući da je Europska konvencija o zaštiti životinja na farmama (dalje u tekstu „Konvencija”) sastavljena u okviru Vijeća Europe s ciljem da se zaštite životinje na farmama, posebno one u sustavima intenzivnog stočarstva;

budući da su Direktivom Vijeća 70/373/EEZ od 20. srpnja 1970. o uvođenju metoda uzorkovanja i analize Zajednice za službenu kontrolu hrane za životinje (3), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 76/372/EEZ (4), Direktivom Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima u hrani za životinje (5), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 78/117/EEZ (6) i Direktivom Vijeća 74/63/EEZ od 17. prosinca 1973. o određivanju maksimalnih dopuštenih razina nepoželjnih tvari i proizvoda u hrani za životinje (7), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 76/934/EEZ (8), uvedena zajednička pravila na koja može utjecati Konvencija, a posebno provedba nekih njezinih odredaba;

budući da se druge odredbe Konvencije odnose na područja za koja Zajednica još nije uvela zajednička pravila;

budući da zaštita životinja sama po sebi nije jedan od ciljeva Zajednice; budući da, međutim, postoje razlike između postojećih nacionalnih zakonodavstava o zaštiti životinja na farmama, koje mogu dovesti do nejednakih uvjeta tržišnog natjecanja i koje zbog toga mogu neizravno djelovati na pravilno funkcioniranje zajedničkog tržišta;

budući da se, osim toga, Konvencija bavi pitanjima koja su obuhvaćena zajedničkom poljoprivrednom politikom;

budući da se iz tog razloga čini kako je sudjelovanje Zajednice u Konvenciji potrebno za postizanje ciljeva Zajednice;

budući da se uzgoj stoke na Grenlandu odvija u uvjetima koji se temeljno razlikuju od onih koji prevladavaju u ostalim regijama Zajednice zbog općih okolnosti, a posebno zbog klime, slabe naseljenosti i izuzetne veličine otoka; budući da se zbog toga Konvencija ne bi trebala primjenjivati na Grenland,

ODLUČILO JE:

Članak 1.

Europska konvencija o zaštiti životinja na farmama odobrava se u ime Europske ekonomske zajednice.

Tekst Konvencije priložen je ovoj Odluci.

Članak 2.

Predsjednik Vijeća polaže ispravu o odobrenju u skladu s člankom 14. Konvencije (9).

Predsjednik Vijeća prilikom polaganja isprave o odobrenju, u skladu s člankom 16. Konvencije, izjavljuje da se Konvencija neće primjenjivati na Grenland.

---

(1)  SL C 83, 4.4.1977., str. 43.

(2)  SL C 204, 30.8.1976., str. 26.

(3)  SL L 170, 3.8.1970., str. 2.

(4)  SL L 102, 15.4.1976., str. 8.

(5)  SL L 270, 14.12.1970., str. 1.

(6)  SL L 40, 10.2.1978., str. 19.

(7)  SL L 38, 11.2.1974., str. 31.

(8)  SL L 364, 31.12.1976., str. 20.

(9)  Datum stupanja Konvencije na snagu objavit će Glavno tajništvo Vijeća u Službenom listu Europskih zajednica.

---

15/Sv. 26

HR

Službeni list Europske unije

5

---

21978A1117(01)

---

L 323/14

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

---

TEKST EUROPSKE KONVENCIJE O ZAŠTITI ŽIVOTINJA NA FARMAMA NA ENGLESKOM I FRANCUSKOM JEZIKU

EUROPEAN CONVENTION FOR THE PROTECTION OF ANIMALS KEPT FOR FARMING PURPOSES

CONVENTION EUROPÉENNE SUR LA PROTECTION DES ANIMAUX DANS LES ÉLEVAGES

COUNCIL OF EUROPE

CONSEIL DE L'EUROPE

STRASBOURG

Provisional version

Édition provisoire

In witness whereof, the undersigned, being duly authorized thereto, have signed this Convention.

Done at Strasbourg, this … day of March 1976, in English and in French, both texts being equally authoritative, in a single copy which shall remain deposited in the archives of the Council of Europe. The Secretary General of the Council of Europe shall transmit certified copies to each of the signatory and acceding Parties.

En foi de quoi, les soussignés, dûment autorisés à cet effet, ont signé la présente convention.

Fait à Strasbourg, le … mars 1976, en français et en anglais, les deux textes faisant également foi, en un seul exemplaire qui sera déposé dans les archives du Conseil de l’Europe. Le secrétaire général du Conseil de l’Europe en communiquera copie certifiée conforme à chacune des parties signataires et adhérentes.

For the Government of the Republic of Cyprus:	Pour le gouvemement de la republique de Chypre:
For the Government of the Kingdom of Denmark:	Pour le gouvemement du royaume de Danemark:
P. VON DER RUDE
For the Government of the French Republic:	Pour le gouvemement de la Republique francaise:
For the Government of the Federal Republic of Germany:	Pour le gouvemement de la republique federale d’Allemagne:
For the Government of the Hellenic Republic:	Pour le gouvemement de la Republique hellenique:
For the Government of the Icelandic Republic:	Pour le gouvemement de la Republique islandaise:
For the Government of Ireland:	Pour le gouvemement d’Irlande:
For the Government of the Italian Republic:	Pour le gouvemement de la Republique italienne:
For the Government of the Grand Duchy of Luxembourg:	Pour le gouvemement du grand-duche de Luxembourg:
For the Government of Malta:	Pour le gouvernement de Malte:
For the Government of the Kingdom of the Netherlands:	Pour le gouvemement du royaume des Pays-Bas:
For the Government of the Kingdom of Norway:	Pour le gouvernement du royaume de Norvège:
For the Government of the Kingdom of Sweden:	Pour le gouvemement du royaume de Suede:
For the Government of the Swiss Confederation:	Pour le gouvernement de la Confederation suisse:
For the Government of the Turkish Republic:	Pour le gouvernement de la Republique turque:
For the Government of the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland:	Pour le gouvernement du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord:
Peter FOSTER
For the European Economic Community:	Pour la Communaute économique europeenne:

---

15/Sv. 26

HR

Službeni list Europske unije

14

---

31986L0609

---

L 358/1

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

---

DIREKTIVA VIJEĆA

od 24. studenoga 1986.

o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica s obzirom na zaštitu životinja koje se koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe

(86/609/EEZ)

VIJEĆE EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske ekonomske zajednice, a posebno njegov članak 100.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Europskog parlamenta (2),

uzimajući u obzir mišljenje Gospodarskog i socijalnog odbora (3),

budući da između nacionalnih zakona za zaštitu životinja koje se koriste u određene pokusne svrhe, koji su trenutačno na snazi, postoje razlike koje mogu utjecati na funkcioniranje zajedničkog tržišta;

budući da je potrebno uskladiti zakone država članica kako bi se uklonile te razlike; budući da to usklađivanje treba osigurati smanjivanje broja životinja koje se koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe, adekvatnu njegu tih životinja, izbjegavanje nanošenja nepotrebne boli, patnje, iscrpljenosti ili trajnih ozljeda i osigurati da ti postupci ako su neophodni budu svedeni na minimum;

budući da posebno treba izbjegavati nepotrebno ponavljanje pokusa,

DONIJELO JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Cilj je ove Direktive osigurati usklađivanje odredaba utvrđenih zakonima i drugim propisima tamo gdje se životinje koriste u pokusne ili druge znanstvene svrhe kako bi se izbjegao utjecaj na uspostavu i funkcioniranje zajedničkog tržišta, posebno narušavanjem tržišnoga natjecanja i trgovinskim barijerama.

Članak 2.

Za potrebe ove Direktive primjenjuju se sljedeće definicije:

(a)	„životinja” znači, ako nije drukčije uvjetovano, bilo koji živi kralježnjak osim čovjeka, uključujući slobodno živuće i/ili reproduktivne larvalne oblike, ali isključujući fetalne i embrijske oblike;

(b)	„pokusne životinje” znači životinje koje se koriste ili će se koristiti u pokusima;

(c)	„uzgojene životinje” znači životinje posebno uzgojene za korištenje u pokusima u objektima koje je nadležno tijelo odobrilo ili registriralo;

(d)

„pokus” je svako korištenje životinje u pokusne ili druge znanstvene svrhe koje može uzrokovati bol, patnju, iscrpljenost ili trajnu ozljedu, uključujući sve radnje koje se poduzimaju s namjerom, ili koje rezultiraju rođenjem životinje u bilo kojem takvom stanju, ali isključujući najmanje bolne metode prihvaćene u modernoj praksi (tj. „humane” metode) usmrćivanja ili označivanja životinja; pokus započinje kad se životinja prvi put priprema za korištenje i završava kada ne postoje daljnja promatranja u tom pokusu; uklanjanje boli, patnje, iscrpljenosti ili trajne ozljede upotrebom anestezije ili analgezije ili drugih metoda kod životinja primjenjuju se u području primjene ove definicije. Ovo se ne odnosi na neeksperimentalnu, poljoprivrednu ili kliničku veterinarsku praksu;

(e)	„nadležno tijelo” je tijelo ili tijela koja država članica odredi kao nadležna za nadziranje pokusa u smislu ove Direktive;

(f)	„odgovorna osoba” znači svaka osoba koju država članica smatra odgovornom za provođenje odgovarajuće funkcije opisane u ovoj Direktivi;

(g)	„nastamba” znači svako postrojenje, zgrada, skupina zgrada ili drugih objekata, te može uključiti mjesto koje nije u potpunosti ograđeno ili natkriveno te pokretna sredstva;

(h)	„reprodukcijski centar” znači svaka nastamba gdje se životinje uzgajaju s namjerom za korištenje u pokusima;

(i)	„nastamba za opskrbu” znači svaka nastamba, osim nastambe za uzgoj, iz koje se životinje nabavljaju s namjerom za korištenje u pokusima;

(j)	„nastamba za korištenje” znači svaka nastamba za korištenje životinja u pokusima;

(k)	„primjereno anestezirano” znači oduzet osjet postupcima anestezije (bilo lokalne ili opće) koji su učinkoviti kao oni koji se koriste u dobroj veterinarskoj praksi;

(l)	„humani način usmrćivanja” znači usmrćivanje životinje uz minimum fizičke i mentalne patnje, ovisno o vrsti životinje.

Članak 3.

Ova se Direktiva primjenjuje za korištenje životinja u pokusima koji se provode za sljedeće potrebe:

(a)

razvoj, proizvodnju, kvalitetu, učinkovitost i testiranje sigurnosti lijekova, namirnica i drugih tvari ili proizvoda: i. za izbjegavanje, prevenciju, dijagnozu ili liječenje bolesti, narušenog zdravlja ili drugih abnormalnosti ili njihovih učinaka kod ljudi, životinja ili bilja; ii. za procjenu, otkrivanje, reguliranje ili promjenu fiziološkog stanja ljudi, životinja ili bilja;

(b)	zaštitu okoliša u interesu zdravlja ili dobrobiti ljudi ili životinja.

Članak 4.

Svaka država članica osigurava da su pokusi koji uključuju životinje koje se smatraju ugroženima u okviru dodatka I. Konvenciji o međunarodnoj trgovini ugroženim vrstama faune i flore i Priloga C.I. Uredbi (EEZ) br. 3626/82 (4) zabranjeni, osim ako su sukladni spomenutoj Uredbi i predmet su pokusa:

—	istraživanja usmjerena očuvanju dotičnih vrsta, ili

—	bitne biomedicinske potrebe, pri čemu je iznimno dokazano da su dotične vrste jedine prikladne za te svrhe.

Članak 5.

Što se tiče opće njege i smještaja životinja, države članice osiguravaju,:

(a)	svim pokusnim životinjama pružanje smještaja, okoline, minimalnog stupnja slobode kretanja, hrane, vode i njege koji su prikladni za njihovo zdravlje i dobrobit;

(b)	bilo koju restrikciju do stupnja do kojeg životinja može zadovoljiti svoje fiziološke i etološke potrebe koje treba ograničiti koliko je moguće;

(c)	svakodnevno provjeravanje uvjeta okoliša u kojima se životinja uzgaja, drži ili koristi;

(d)	dobrobit i zdravstveno stanje pokusnih životinja promatra odgovorna osoba kako bi se spriječila bol ili izbjegla patnja, iscrpljenost ili trajna ozljeda;

(e)	utvrđuju postupke kojima se osigurava, što je žurnije moguće, ispravljanje svakog otkrivenog nedostataka ili patnje.

U primjeni odredaba iz stavaka (a) i (b) države članice uzimaju u obzir smjernice utvrđene u Prilogu II.

Članak 6.

1.   Svaka država članica određuje tijelo ili tijela koja su nadležna za provjeru primjerenog ispunjavanja odredaba ove Direktive.

2.   Unutar okvira primjene ove Direktive, države članice usvajaju potrebne mjere kako bi određeno nadležno tijelo, spomenuto u prethodnom stavku 1., moglo savjetovati stručnjake koji su odgovorni za dotična pitanja.

Članak 7.

1.   Pokuse isključivo provode nadležne odgovorne osobe, ili se provode pod izravnom nadležnošću te osobe, ili u skladu s odredbama nacionalnog zakonodavstva ako je dotični pokus ili drugi znanstveni postupak dopušten.

2.   Pokus se ne smije provoditi ako je prihvatljiva i na raspolaganju druga znanstveno zadovoljavajuća metoda za dobivanje traženog rezultata koja ne zahtijeva korištenje životinja.

3.   Kada treba provesti pokus, potrebno je pažljivo razmotriti izbor vrsta i, tamo gdje se to zahtijeva, objasniti nadležnom tijelu. Prilikom izbora između pokusa, potrebno je izabrati onaj u kojem se koristi minimalni broj životinja, koji uključuje životinje s najnižim stupnjem neurofiziološke osjetljivosti, koji uzrokuje najmanje boli, patnje, iscrpljenosti ili trajnih ozljeda i koji će najvjerojatnije pružiti zadovoljavajuće rezultate.

Pokusi na divljim životinjama ne smiju se provoditi osim ako pokusi na drugim životinjama ne bi zadovoljili ciljeve pokusa.

4.   Svi pokusi se oblikuju tako da se izbjegne iscrpljenost, nepotrebna bol i patnja pokusnih životinja. Pokusi podliježu odredbama iz članka 8. U svim slučajevima treba predvidjeti mjere utvrđene u članku 9.

Članak 8.

1.   Svi pokusi se provode pod općom ili lokalnom anestezijom.

2.   Prethodni stavak 1. ne primjenjuje se kada:

(a)	se prosudi da je anestezija traumatičnija za životinju od samog pokusa;

(b)	je anestezija nekompatibilna s ciljem postupka. U tim je slučajevima potrebno poduzeti odgovarajuće zakonodavne i/ili upravne mjere te osigurati da se taj postupak ne provodi nepotrebno.

Anestezija se koristi u slučaju ozbiljnih ozljeda koje mogu uzrokovati jaku bol.

3.   Ako anestezija nije moguća, koriste se analgezija ili druge prikladne metode kako bi se osiguralo da bol, iscrpljenost, patnja ili ozljeda budu svedeni na minimum i da u svakom slučaju životinja nije podvrgnuta jakoj boli, iscrpljenosti ili patnji.

4.   Pod uvjetom da je ta aktivnost sukladna cilju pokusa, anesteziranoj životinji, koja trpi značajnu bol nakon što je popustila anestezija, treba pravodobno dati sredstva koja uklanjaju bol ili, ako to nije moguće, životinju treba odmah usmrtiti na humani način.

Članak 9.

1.   Na kraju pokusa odlučuje se ostavlja li se životinja na životu ili se usmrćuje na humani način, pod uvjetom da se životinju ne ostavlja na životu ako je vjerojatno, iako je u svakom drugom pogledu vraćena u normalno zdravstveno stanje, da će trajna bol ili iscrpljenost ostati.

2.   Odluke navedene u stavku 1. donosi odgovorna osoba, po mogućnosti veterinar.

3.   U slučaju da se na kraju pokusa:

(a)

životinja ostavlja na životu, potrebno je osigurati njegu prikladnu njezinom zdravstvenom stanju, smjestiti je pod nadzor veterinara ili druge odgovorne osobe i držati u uvjetima koji odgovaraju uvjetima iz članka 5. Međutim, moguće je odustati od uvjeta utvrđenih u ovoj točki u slučaju kada prema mišljenju veterinara životinja ne bi posljedično patila zbog toga;

(b)	životinja ne ostavlja na životu ili ne može imati koristi za svoju dobrobit prema odredbama članka 5., ona se usmrćuje na humani način što je prije moguće.

Članak 10.

Države članice osiguravaju da je ponovna upotreba životinja u pokusima sukladna odredbama ove Direktive.

Životinja se posebno ne smije koristiti više od jedan puta u pokusima koji uzrokuju jaku bol, iscrpljenost ili istovjetnu patnju.

Članak 11.

Bez obzira na druge odredbe ove Direktive, kada to zahtijevaju zakonske potrebe pokusa, nadležno tijelo može dozvoliti puštanje na slobodu predmetnih životinja pod uvjetom da je provedena maksimalna moguća briga za zaštitu dobrobiti životinja dokle god to dozvoljava njihovo zdravstveno stanje i ne postoji opasnost za javno zdravlje i okoliš.

Članak 12.

1.   Države članice utvrđuju postupke po kojima se nadležno tijelo unaprijed obavještava o samim pokusima ili detaljima o osobama koje provode te pokuse.

2.   Ako se planira životinju podvrgnuti pokusu u kojem će osjetiti ili može osjetiti jaku bol koja će vjerojatno potrajati, takav se pokus mora posebno prijaviti i opravdati nadležnom tijelu ili ga nadležno tijelo posebno odobrava. Nadležno tijelo poduzima odgovarajuće pravne ili administrativne mjere ako nije uvjereno da pokus ima dovoljnu važnost za bitne potrebe ljudi ili životinja.

Članak 13.

1.   Na temelju zaprimljenih zahtjeva za odobravanje i obavijesti i na temelju napravljenih izvješća, nadležno tijelo svake države članice sakuplja i koliko je to moguće periodično stavlja na raspolaganje javnosti statističke podatke o upotrebi životinja u pokusima u odnosu na:

(a)	broj i vrste životinja korištene u pokusima;

(b)	broj životinja u odabranim kategorijama korišten u pokusima spomenutim u članku 3.;

(c)	broj životinja u odabranim kategorijama korišten u pokusima koje zahtijeva zakonodavstvo.

2.   Države članice poduzimaju sve potrebne korake za osiguravanje zaštite tajnosti komercijalno osjetljivih podataka koji su dostavljeni na temelju ove Direktive.

Članak 14.

Osobe koje obavljaju pokuse ili u njima sudjeluju i osobe koje njeguju životinje koje se koriste u pokusima, uključujući nadzor, moraju imati odgovarajuće obrazovanje i obuku.

Osobe koje provode ili nadziru obavljanje pokusa moraju biti obučene posebno u znanstvenoj disciplini koja odgovara poduzetom pokusnom radu i biti sposobne baviti se i njegovati laboratorijske životinje; također trebaju uvjeriti nadležno tijelo da su postigle zadovoljavajući nivo izobrazbe za obavljanje svojih zadataka.

Članak 15.

Nastambe za uzgoj i opskrbu odobrava ili registrira nadležno tijelo i one moraju udovoljavati uvjetima iz članaka 5. i 14., osim ako nije dodijeljeno izuzeće na temelju članka 19. stavka 4. ili članka 21. Nastambe za opskrbu nabavljaju životinje isključivo iz nastambi za uzgoj ili iz drugih nastambi za opskrbu, osim ako životinje nisu zakonski uvezene i nisu divlje ili napuštene. Opće ili posebno izuzeće od zadnje odredbe može biti dodijeljeno nastambi za opskrbu pod uvjetima koje utvrđuje nadležno tijelo.

Članak 16.

Odobrenje ili registracija iz članka 15. mora odrediti odgovornu osobu koja je nadležna za izvršenje ili pripremu odgovarajuće njege za onu vrstu životinja koja se uzgaja ili drži u nastambi i osigurava poštovanje uvjeta iz članaka 5. i 14.

Članak 17.

1.   Nastambe za uzgoj i opskrbu trebaju voditi evidenciju o broju i vrstama prodanih ili isporučenih životinja, datumima prodaje ili isporuke, imenima i adresama primatelja i broju i vrstama uginulih životinja dok su boravile u predmetnoj nastambi za uzgoj ili opskrbu.

2.   Svako nadležno tijelo propisuje obrasce za vođenje evidencije i stavlja ih na raspolaganje voditelju nastambe spomenutom u stavku 1.; te se evidencije čuvaju najmanje tri godine od datuma posljednjeg unosa i službenici nadležnog tijela periodično pregledavaju evidencije.

Članak 18.

1.   Svaki pas, mačka ili nečovjekoliki primat u svakoj nastambi za uzgoj, opskrbu i korištenje označava se prije odbijanja od majke, pojedinačno i trajno na najmanje bolan način, osim u slučajevima navedenim u stavku 3.

2.   U slučaju kada su neoznačeni pas, mačka ili nečovjekoliki primat primljeni prvi put u nastambu nakon odbijanja od majke, označavaju se što je prije moguće.

3.   U slučaju kada se pas, mačka ili nečovjekoliki primat premještaju iz jedne nastambe, kako je navedeno u stavku 1. u drugu, prije odbijanja od majke i kada ih nije praktično unaprijed označiti, vodi se potpuni dokumentirani zapis navođenjem posebno njihove majke, koji nastamba koja je primila životinje mora čuvati dok ih se ne označi.

4.   Pojedinosti identiteta i podrijetla svakog psa, mačke ili nečovjekolikog primata unose se u evidenciju svake nastambe.

Članak 19.

1.   Nastambe za korištenje odobrava ili registrira nadležno tijelo. Nastambu za korištenje potrebno je opskrbiti instalacijama i opremom prikladnom za vrste životinja koje se koriste kao i za provođenje pokusa nad njima; njihova izvedba, izgradnja i funkcioniranje trebaju osigurati što je moguće učinkovitije provođenje pokusa, s ciljem dobivanja čvrstih rezultata uz minimalni broj životinja i minimalni stupanj boli, patnje, iscrpljenosti ili trajne štete.

2.   U svakoj nastambi za korištenje je potrebno:

(a)	odrediti osobu ili osobe koje su administrativno odgovorne za njegu životinja i funkcioniranje opreme;

(b)	osigurati dovoljan broj obučenog osoblja;

(c)	osigurati veterinarske savjete i liječenje;

(d)	dodijeliti veterinaru ili drugoj odgovornoj osobi ulogu savjetnika u vezi s dobrobiti životinja.

3.   Pokusi se mogu obavljati izvan nastambi za korištenje kada to odobri nadležno tijelo.

4.   U nastambama za korištenje koriste se samo životinje iz nastambi za uzgoj ili opskrbu ako nije dobiveno opće ili specijalno izuzeće na temelju sporazuma koji utvrđuje nadležno tijelo. Uzgojene životinje koriste se kad god je to moguće. Napuštene domaće životinje ne smiju se koristiti u pokusima. Opće izuzeće doneseno pod uvjetima iz ovog stavka ne smije se primjenjivati na napuštene pse i mačke.

5.   Nastambe za korištenje moraju voditi evidenciju o svim korištenim životinjama te je staviti na raspolaganje kada to zatraži nadležno tijelo. Ta evidencija posebno mora pokazivati broj i vrste svih nabavljenih životinja, od koga su nabavljene i datum njihovog dolaska. Ta evidencija se čuva najmanje tri godine i dostavlja nadležnom tijelu kada ju zatraži. Nastambe za korištenje podvrgavaju se inspekcijskom nadzoru koji predstavnici nadležnog tijela provode periodično.

Članak 20.

U slučaju kada nastambe za korištenje uzgajaju u svojim objektima životinje koje se koriste u pokusima, potrebna je samo jedna registracija ili odobrenje za potrebe članaka 15. i 19. Međutim, nastambe moraju zadovoljavati odgovarajuće odredbe ove Direktive koje se tiču nastambi za uzgoj i korištenje.

Članak 21.

Životinje vrsta navedenih u Prilogu I., namijenjene korištenju u pokusima, moraju biti uzgojene životinje ako nije dobiveno opće ili posebno izuzeće pod uvjetima koje utvrđuje nadležno tijelo.

Članak 22.

1.   Kako bi se izbjeglo nepotrebno ponavljanje pokusa propisanih nacionalnim zakonodavstvom ili zakonodavstvom Zajednice o zdravlju i sigurnosti, države članice trebaju, ako je to moguće, priznati rezultate pokusa provedenih na državnom području druge države članice, osim ako je potrebno daljnje testiranje kako bi se zaštitilo javno zdravlje i sigurnost.

2.   U tu svrhu države članice, gdje je to primjenjivo i ne dovodeći u pitanje uvjete postojećih direktiva Zajednice, daju Komisiji informacije o svojim zakonodavnim i upravnim postupcima koji se odnose na pokuse sa životinjama, uključujući uvjete koje treba ispuniti prije stavljanja proizvoda na tržište; također dostavljaju činjenične informacije o pokusima provedenim na njihovom području i odobravanju ili bilo koje druge administrativne podatke koji se odnose na ove pokuse.

3.   Komisija osniva stalni savjetodavni odbor u kojem su predstavljene države članice i koji pomaže Komisiji u organiziranju razmjene odgovarajućih informacija, istodobno poštujući zahtjeve povjerljivosti i koji također pomaže Komisiji prilikom drugih postavljenih pitanja vezanih uz primjenu ove Direktive.

Članak 23.

1.   Komisija i države članice trebaju poticati istraživanje razvoja i legaliziranje alternativnih tehnika koje bi mogle dati iste podatke kao one dobivene tijekom pokusa uz korištenje životinja, ali koje uključuju manje životinja ili koje povlače za sobom manje bolne postupke i poduzimaju druge korake koje smatraju prikladnim za poticanje istraživanja na tom području. Komisija i države članice prate kretanja pokusnih metoda.

2.   Komisija prije kraja 1987. obavještava o mogućnosti izmjene testiranja i smjernica utvrđenih postojećim zakonodavstvom Zajednice uzimajući u obzir ciljeve navedene u stavku 1.

Članak 24.

Ova Direktiva ne ograničava pravo država članica da primijene ili usvoje strože mjere zaštite životinja koje se koriste u pokusima ili za kontrolu i ograničavanje korištenja životinja u pokusima. Države članice mogu posebno zatražiti prethodno odobrenje za pokuse ili radne programe objavljene u skladu s odredbama članka 12. stavka 1.

Članak 25.

1.   Države članice poduzimaju mjere potrebne za usklađivanje s odredbama ove Direktive do 24. studenoga 1989. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

2.   Države članice Komisiji dostavljaju odredbe nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 26.

Države članice obavješćuju Komisiju u redovitim razmacima koji ne prelaze tri godine i prvi put pet godina nakon obavijesti ove Direktive o mjerama poduzetim u ovom području i dostavljaju odgovarajući sažetak podataka sakupljenih u skladu s odredbama članka 13. Komisija priprema izvješće Vijeću i Europskom parlamentu.

Članak 27.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

---

(1)  SL C 351, 31.12.1985., str. 16.

(2)  SL C 255, 13.10.1986., str. 250.

(3)  SL C 207, 18.8.1986., str. 3.

(4)  SLL 384, 31.12.1982., str. 1.

---

PRILOG I.

POPIS ŽIVOTINJA KOJE SE KORISTE U POKUSIMA, OBUHVAĆENIH ODREDBAMA ČLANKA 21.

— Miš	— Mus musculus
— Štakor	— Rattus norvegicus
— Zamorac	— Cavia porcellus
— Zlatni hrčak	— Mesocricetus auratus
— Kunić	— Oryctolagus cuniculus
— Nečovjekoliki primati
— Pas	— Canis familiaris
— Mačka	— Felis catus
— Prepelica	— Coturnix coturnix

---

PRILOG II.

PREPORUKE ZA SMJEŠTAJ I NJEGU ŽIVOTINJA

(Članak 5. Direktive)

UVOD

1.

Vijeće Europske ekonomske zajednice odlučilo je da je cilj Direktive uskladiti pravo država članica o zaštiti životinja koje se koriste za pokuse i druge znanstvene svrhe kako bi se uklonile neujednačenosti koje bi u ovom trenutku mogle utjecati na funkcioniranje zajedničkog tržišta. Usklađenjem će se osigurati da se takve životinje primjereno njeguje, da ih se nepotrebno ne izlaže boli i patnji, iscrpljenosti ili trajnom ozljeđivanju, a kad je to neizbježno da se svede na najmanju moguću mjeru.

2.

Doista, neki se pokusi vrše u terenskim uvjetima na divljim životinjama koje se samostalno brinu za sebe, ali tih je pokusa razmjerno malo. Velika većina životinja koje se koriste u pokusima mora se iz praktičnih razloga držati pod određenom fizičkom kontrolom u objektima poput vanjskih torova, pa sve do kaveza za male životinje u laboratorijskim nastambama za životinje. To su okolnosti u kojima postoje vrlo konfliktni interesi. S jedne strane je životinja čija se potreba za kretanjem, socijalnim odnosima i drugim životnim manifestacijama mora ograničiti, a s druge strane vršitelj pokusa i njegovi pomoćnici koji žele imati punu kontrolu nad životinjom i njezinom okolinom. U tom srazu interesa životinja je koji put u drugom planu.

3.

Stoga je u Direktivi u članku 5. predviđeno da: „što se tiče opće njege i smještaja životinja: (a) svim pokusnim životinjama mora se osigurati smještaj, okolina, minimalan stupanj slobode kretanja, hrana, voda i njega koji su primjereni njihovu zdravlju i dobrobiti; (b) bilo koje ograničenje do stupnja do kojeg životinja može zadovoljiti svoje fiziološke i etološke potrebe mora se ograničiti na apsolutni minimum”.

4.	U Prilogu su formulirane određene preporuke na temelju saznanja i prakse za smještaj i njegu životinja. U njemu su objašnjena i dopunjena osnovna načela donijeta u članku 5. Namjera je pomoći državnim tijelima, institucijama i pojedincima u provedbi ciljeva ove Direktive u vezi s tim.

5.

Njega je riječ koja, kad se koristi u vezi sa životinjama namijenjenim ili stvarno korištenim u pokusima, obuhvaća sve oblike odnosa između životinje i čovjeka. Njezina je bit ukupnost svih materijalnih i nematerijalnih sredstava koje čovjek mobilizira da bi dobio i održao pojedinu životinju u fizičkom i duševnom stanju u kojem najmanje pati i postiže najbolje rezultate u pokusima. Njega počinje od trenutka kad se životinja namijeni za korištenje u pokusima i nastavlja se sve do usmrćenja životinje na humani način ili njezina zbrinjavanja na neki drugi način, nakon okončanja pokusa od strane ustanove u skladu s člankom 9. Direktive.

6.

Svrha je ovog Priloga dati savjet o izvedbi prikladnoga smještaja za životinju. Postoji međutim nekoliko metoda uzgoja i držanja laboratorijskih životinja koje se uglavnom razlikuju u stupnju kontrole mikrobiološke okoline. Mora se imati na umu da će predmetno osoblje ponekad morati prosuditi prema karakteru i stanju životinja kad preporučeni standardi vezano uz smještaj možda nisu dovoljni, npr. posebno za agresivne životinje. Kod primjene preporuka opisanih u Prilogu potrebno je voditi računa o zahtjevima svake od tih situacija. Štoviše, potrebno je objasniti status ovih preporuka. Za razliku od propisa same Direktive, one nisu obavezne; to su preporuke koje se suzdržano koriste, zamišljene su kao preporuke za praksu i standarde koje bi svi akteri trebali svjesno nastojati postići. Stoga se u tekstu morao koristiti izraz „trebalo bi” čak i tamo gdje bi se činilo da je „mora se” primjereniji izraz. Na primjer, očigledno je da se hrana i voda mora davati (vidjeti 3.7.2. i 3.8).

7.

Konačno, iz praktičnih i financijskih razloga nije potrebno postojeću opremu u nastambama životinja zamjenjivati prije nego li se istroši ili postane neupotrebljivom iz nekog drugog razloga. U očekivanju zamjene opremom koja zadovoljava ove preporuke, potrebno je što je više moguće udovoljiti preporukama prilagođujući broj i veličinu životinja koje se stavljaju u postojeće kaveze i boksove.

DEFINICIJE

U ovom Prilogu, uz definicije iz članka 2. Direktive:

(a)	„smještajna prostorija” znači prostorija u kojoj se životinja obično drži, bilo za uzgoj i opskrbu ili za vrijeme provođenja pokusa;

(b)

„kavez” znači trajno pričvršćen ili prenosiv kontejner koji je zatvoren punim zidom i s najmanje jedne strane rešetkama ili žičanom mrežom, te već prema potrebi mrežama u kojima se drži ili prenosi jedna ili više životinja; ovisno o gustoći držanja i veličini kontejnera, sloboda kretanja životinje je razmjerno ograničena;

(c)	„tor” znači prostor ograđen, primjerice, zidovima, rešetkama ili žičanom mrežom, u kojima se drži jedna ili više životinja; ovisno o gustoći držanja i veličini ograđena prostora, sloboda kretanja životinja obično nije toliko ograničena kao u kavezu;

(d)

„ispust” znači prostor ograđen, primjerice, ogradom, zidovima, rešetkama ili žičanom mrežom, često smješten pored trajnih čvrstih nastambi u kojima se životinje koje se drže u kavezima ili torovima mogu slobodno kretati u određenim vremenskim razdobljima u skladu s njihovim etološkim i fiziološkim potrebama, npr. kretanje/šetnja;

(e)	„boks” znači mali prostor s tri stranice, obično s jaslama za hranu i stražnjom pregradom, u kojem se drži jedna ili dvije privezane životinje.

1.   SMJEŠTAJNI OBJEKTI I OPREMA

1.1.   Funkcija i uobičajena izvedba

1.1.1.

Svaki objekt bi trebao biti konstruiran tako da pruža primjerenu okolinu za u njemu smještene vrste. On bi trebao također biti oblikovan tako da se u njega ne može neovlašteno ući. Objekte koji su dio većih kompleksa zgrada trebalo bi također zaštititi odgovarajućim građevinskim mjerama i rješenjima kojima se ograničava broj ulaza i sprečava neovlašteno kretanje.

1.1.2.

Preporuča se izrada programa održavanja za objekte kako bi se spriječili kvarovi na opremi.

1.2.   Smještajne prostorije

1.2.1.

Nužno je poduzeti sve potrebne mjere da se osigura redovito i učinkovito čišćenje prostorija i da se održava zadovoljavajući standard higijene. Stropovi i zidovi trebali bi biti otporni na oštećenja, s glatkim, nepropusnim i lako perivim površinama. Posebna se pozornost treba obratiti na spojeve s vratima, kanalima, cijevima i kablovima. Ako postoje vrata i prozori, trebalo bi ih izvesti ili zaštititi tako da kroz njih ne mogu ući druge neželjene životinje. Prema potrebi, u vrata se može ugraditi prozor za nadzor. Podovi bi trebali biti glatki, nepropusni s površinom koja nije klizava i koja se lako pere, a koja je prilagođena da nosi razna postolja i drugu tešku opremu a da se ne ošteti. Odljevi, ako postoje, trebali bi biti na odgovarajući način prekriveni i opremljeni ogradom koja sprečava ulazak životinja.

1.2.2.

Prostorije u kojima se životinje mogu slobodno kretati trebale bi imati zidove i podove od posebno otpornog površinskog materijala kako bi izdržali uobičajeno jako habanje od strane životinja i postupaka čišćenja. Materijal ne bi smio biti opasan po zdravlje životinja i trebao bi biti takav da se životinje ne mogu ozlijediti. Izljevi su poželjni u takvim prostorijama. Dodatno se mora zaštititi oprema ili pribor da ih životinje ne oštete ili da se same ne povrijede. Ako su vani osigurane površine za kretanje ili šetnju, potrebno je prema potrebi, poduzeti primjerene mjere da se spriječi pristup javnosti i drugih životinja.

1.2.3.

Prostorije namijenjene za držanje domaćih životinja (goveda, ovaca, koza, svinja, konja, peradi itd.) trebale bi zadovoljavati barem standarde predviđene u Europskoj konvenciji za zaštitu životinja koje se drže za uzgoj kao i one nacionalnih veterinarskih i drugih tijela.

1.2.4.

Većina smještajnih prostorija je obično napravljena za smještaj glodavaca. Često se te prostorije mogu koristiti i za veće vrste. Potrebno je pobrinuti se da se zajedno ne smještaju vrste koje nisu kompatibilne.

1.2.5.

Smještajne prostorije trebale bi biti, prema potrebi, opremljene opremom za provođenje manjih pokusa i postupaka.

1.3.   Laboratoriji i prostorije za pokuse opće i posebne namjene

1.3.1.

U ustanovama za uzgoj ili opskrbu trebala bi biti na raspolaganju odgovarajuća oprema za pošiljke životinja spremnih za otpremu.

1.3.2.

Sve bi ustanove također trebale raspolagati minimalnom laboratorijskom opremom za provođenje jednostavnih dijagnostičkih testova, posmrtnih ispitivanja, i/ili prikupljanje uzoraka koji će se negdje drugdje podvrgnuti detaljnijim ispitivanjima.

1.3.3.

Potrebno je pobrinuti se za prijem životinja tako da novodošle životinje ne dovode u opasnost životinje koje se već nalaze u ustanovi, primjerice stavljanjem u karantenu. Trebale bi biti na raspolaganju prostorije za pokuse opće i posebne namjene za slučajeve kad nije poželjno provoditi pokus ili promatranje u smještajnoj prostoriji.

1.3.4.

Bilo bi primjereno raspolagati prikladnim smještajem koji omogućava da se bolesne ili ozlijeđene životinje smještaju odvojeno.

1.3.5.

Prema potrebi, trebalo bi raspolagati s jednom ili više odvojenih operacijskih dvorana primjereno opremljenih za obavljanje kirurških pokusa u sterilnim uvjetima. Trebala bi biti na raspolaganju oprema za postoperativni oporavak, kad je to potrebno.

1.4.   Servisne prostorije

1.4.1.

Spremišta za hranu trebala bi biti hladna, suha, te takva da u njih ne mogu prodrijeti gamad i kukci. Ostale materijale koji bi mogli biti zagađeni ili predstavljati opasnost trebalo bi skladištiti odvojeno.

1.4.2.

Trebala bi biti na raspolaganju spremišta za čiste kaveze, instrumente i drugu opremu.

1.4.3.

Prostorije za čišćenje i pranje trebale bi biti dovoljno prostrane da se u njih mogu staviti uređaji potrebni za dekontaminaciju te čista i već prije upotrijebljena oprema. Postupak čišćenja trebalo bi organizirati tako da se odvoje tokovi čistog i prljavog pribora kako bi se spriječilo zagađivanje novo očišćenog pribora. Zidovi i podovi trebali bi biti prekriveni odgovarajućim otpornim površinskim materijalom, a ventilacijski sustav bi trebao imati dovoljan kapacitet da izbacuje suvišnu toplinu i vlagu.

1.4.4.

Trebalo bi osigurati higijensko odlaganje i odstranjivanje životinjskih trupova i životinjskoga otpada. Ako nije moguće spaljivanje na licu mjesta ili ono nije poželjno, trebalo bi se pobrinuti za odgovarajući postupak sigurnog odlaganja takvoga materijala uz poštivanje lokalnih propisa i podzakonskih akata. Posebne predostrožnosti trebalo bi poduzimati s vrlo otrovnim ili radioaktivnim otpadom.

1.4.5.

Izvedba i konstrukcija optjecajnih pomoćnih prostorija trebala bi odgovarati standardima smještajnih prostorija. Hodnici bi trebali biti dovoljno široki da se može lako premještati pokretna oprema.

2.   ŽIVOTNI UVJETI U SMJEŠTAJNIM PROSTORIJAMA I NJIHOVA KONTROLA

2.1.   Provjetravanje

2.1.1.

U smještajnim prostorima trebao bi biti odgovarajući ventilacijski sustav koji zadovoljava zahtjeve u njima smještenih vrsta. Cilj ventilacijskog sustava jest da opskrbljuje svježim zrakom i da ublažava razinu mirisa, smrdljivih plinova, prašine i zaraznih agenata bilo koje vrste. Njime se također osigurava odstranjivanje suvišne topline i vlage.

2.1.2.

Zrak bi se u prostoriji trebao obnavljati u čestim vremenskim razmacima. Učestalost prozračivanja od 15 – 20 promjena zraka u jednom satu je obično primjerena. Međutim, u pojedinim okolnostima kad je gustoća držanja niska, 8 – 10 promjena zraka u satu može biti dovoljna i tada možda čak i nije potrebno mehaničko provjetravanje. U drugim okolnostima može biti potrebna i veća učestalost promjena zraka. Trebalo bi izbjegavati ponovno optjecanje neobnovljenoga zraka. Međutim, potrebno je naglasiti da čak i najučinkovitiji sustav ne može nadoknaditi nedovoljno redovito čišćenje i zanemarivanje.

2.1.3.

Sustav provjetravanja trebao bi biti izveden tako da se izbjegnu štetni propusi.

2.1.4.

Pušenje u prostorijama u kojima su životinje trebalo bi biti zabranjeno.

2.2.   Temperatura

2.2.1.

U tablici 1. navedena je skala unutar koje se preporučuje održavati temperaturu. Također je potrebno naglasiti da se brojke odnose samo na odrasle, normalne životinje. Novorođenim i mladim životinjama je često potrebna mnogo viša razina temperature. Temperaturu prostorija potrebno je regulirati prema mogućim promjenama toplinske regulacije kod životinja koje bi mogle biti posljedica posebnih fizioloških uvjeta ili učinaka pokusa.

2.2.2.

U klimatskim uvjetima koji prevladavaju u Europi bilo bi potrebno imati na raspolaganju ventilacijski sustav s kapacitetom za grijanje i za hlađenje zraka.

2.2.3.

U ustanovama bi mogla biti potrebna točna kontrola temperature u smještajnim prostorijama, jer je temperatura okoline fizički čimbenik koji ima značajan učinak na metabolizam svih životinja.

2.3.   Vlaga

Neumjerene promjene relativne vlage (RV) imaju negativan učinak na zdravlje i dobrobit životinja. Stoga se preporučuje da je relativna vlaga u smještajnim prostorijama primjerena pojedinim vrstama i da se uobičajeno održava na 55 % +/- 10 %. Vrijednosti ispod 40 % i iznad 70 % RV u dužim razdobljima potrebno je izbjegavati.

2.4.   Osvjetljenje

U prostorijama bez prozora potrebno je predvidjeti kontrolirano osvjetljenje kako bi se zadovoljile biološke potrebe životinja i osigurala zadovoljavajuća radna okolina. Također je potrebno kontrolirati intenzitet i ciklus svjetla i mraka. Kod držanja albino životinja potrebno je voditi računa o njihovoj osjetljivosti na svjetlost (vidjeti također 2.6.).

2.5.   Buka

Buka može biti značajan uznemirujući čimbenik u životinjskim nastambama. Smještajne prostorije i laboratoriji za pokuse trebali bi biti izolirani od glasnih izvora buke u čujnim i višim frekvencijama kako bi se spriječile smetnje u vladanju i fiziologiji životinja. Iznenadna buka može dovesti do znatne promjene u funkcioniranju organa, no budući da su one često neizbježne, ponekad je preporučljivo u prostorijama za smještaj i pokuse predvidjeti stalan zvuk umjerene jakosti poput tihe glazbe.

2.6.   Sustavi alarmiranja

Objekt u kojem je smješten velik broj životinja potrebno je posebno zaštititi. Stoga se preporučuje da se primjereno zaštiti postavljanjem uređaja za otkrivanje vatre i za ulazak neovlaštenih osoba. Tehnički kvarovi ili poremećaji u radu ventilacijskoga sustava također su rizici koji bi mogli prouzročiti uznemirenost, pa čak i smrt životinja, zbog gušenja ili stvaranja previsoke temperature ili u manje ozbiljnim slučajevima, imati tako negativan učinak da će pokus propasti i da će ga se morati ponoviti. Stoga bi se trebali ugraditi odgovarajući kontrolni uređaji vezano uz pogon grijanja i provjetravanja kako bi se osoblju olakšao opći nadzor njegova rada. Ako je opravdano, trebalo bi predvidjeti pomoćni generator za podršku sustavu održavanja životnih funkcija za životinje i osvjetljenje u slučaju kvara ili nestanka struje. Jasne bi upute o postupku u hitnim slučajevima morale biti izložene na istaknutim mjestima. Preporučuju se alarmi za akvarije s ribama u slučaju kvara na dovodu vode. Potrebno je pobrinuti se da rad alarmnog sustava uzrokuje što je moguće manje smetnji životinjama.

3.   NJEGA

3.1.   Zdravlje

3.1.1.

Osoba odgovorna za ustanovu trebala bi se pobrinuti za redovito provođenje pregleda životinja i nadzor smještaja i njege od strane veterinara ili druge stručne osobe.

3.1.2.

U skladu s procjenom moguće opasnosti za životinje potrebno je obraćati odgovarajuću pozornost na zdravlje i higijenu osoblja.

3.2.   Hvatanje

Divlje i nepripitomljene životinje trebale bi hvatati humanim metodama osobe s iskustvom koje imaju temeljito znanje o običajima i obitavalištima životinja koje se hvataju. Ako je potrebno primijeniti anestetik ili neko drugo narkotično sredstvo pri postupku hvatanja, njih bi trebao davati veterinar ili neka druga stručna osoba. Životinju koja je opasno ranjena trebalo bi što je prije moguće odvesti veterinaru. Ako bi prema mišljenju veterinara životinja mogla nastaviti živjeti samo uz patnju ili bol, nju bi se odmah trebalo usmrtiti humanom metodom. Ako nije prisutan veterinar, svaka opasno ranjena životinja trebala bi se odmah usmrtiti humanom metodom.

3.3.   Uvjeti prijevoza i pripreme za prijevoz

Prijevoz je bez sumnje za životinje stresno iskustvo koje treba što je moguće više ublažiti. Za prijevoz bi životinje trebale biti dobroga zdravlja i zadaća je pošiljatelja da to osigura. Životinje koje su bolesne ili na neki drugi način u lošem stanju ne bi se smjele ni u kojem slučaju podvrgavati bilo kakvom prijevozu koji nije neophodan radi liječenja ili terapije. Posebnu njegu potrebno je pružiti ženkama životinja u visokom stanju skotnosti. Ženke životinja koje bi se mogle okotiti za vrijeme prijevoza ili koje su se okotile unutar četrdeset osam sati prije prijevoza, kao i njihovu mladunčad, potrebno je isključiti iz prijevoza. Pošiljatelj i prijevoznik bi trebali biti posebno obazrivi prilikom pripreme za prijevoz, smještaja u vozilo te kod pretovara, kako bi se izbjegle nepotrebne patnje zbog neodgovarajuće ventilacije, izlaganja visokim temperaturama, nedostatka hrane i vode, dugih zastoja itd. Primatelj bi trebao biti primjereno obaviješten o pojedinostima prijevoza i o pojedinostima dokumentacije kako bi se osiguralo brzo rukovanje i prihvat u odredišnom mjestu. Podsjeća se da se u vezi s međunarodnim prijevozom životinja primjenjuju Direktive 77/489/EEZ i 81/389/EEZ; također se preporučuje strogo pridržavanje odredbi nacionalnog prava i propisa, te odredbi za žive životinje Međunarodnog udruženja za zračni prijevoz i Udruženja za zračni prijevoz životinja.

3.4.   Prihvat i vađenje životinje iz spremnika

Pošiljke životinja trebalo bi prihvaćati i otvarati bez nepotrebnog odgađanja. Nakon pregleda životinje je potrebno premjestiti u čiste kaveze ili torove te ih prema potrebi primjereno opskrbiti hranom i vodom. Bolesne životinje ili životinje na neki drugi način u lošem stanju potrebno je pomno promatrati i odvojiti od drugih životinja. Njih bi trebao što je prije moguće pregledati veterinar ili druga stručna osoba i ako je potrebno dati terapiju. Životinje koje nemaju šansu da će se oporaviti trebalo bi odmah usmrtiti na humani način. Konačno, sve primljene životinje trebale bi se registrirati i označiti u skladu s odredbama članaka 17., 18., 19. stavka 5. Direktive. Ambalažu korištenu u prijevozu trebalo bi odmah uništiti ako nije moguća primjerena dekontaminacija.

3.5.   Karantena, izolacija i klimatska prilagodba

3.5.1.

Svrha karantene jest: (a) zaštititi životinje u ustanovi; (b) zaštititi ljude od zoonotske zaraze; (c) poticanje dobre znanstvene prakse. Ako stanje zdravlja životinja dovedenih u ustanovu nije zadovoljavajuće, preporučuje se da ih se određeno vrijeme stavi u karantenu. U nekim slučajevima, npr. kod bjesnoće, to se razdoblje može odrediti nacionalnim propisima pojedine države članice. U ostalim slučajevima rokovi će biti promjenjivi, a trebala bi ih odrediti stručna osoba u skladu s okolnostima, obično veterinar imenovan od strane države (vidjeti također tablicu 2.). Životinje se za vrijeme držanja u karanteni mogu koristiti za pokuse ako su se aklimatizirale novoj okolini i ne predstavljaju opasnost za druge životinje i ljude.

3.5.2.

Preporučuje se da se namijene objekti u koje će se izolirati životinje koje pokazuju znakove bolesti ili se sumnja da su lošega zdravlja, a koje bi mogle predstavljati opasnost po ljude i druge životinje.

3.5.3.

Čak kad se vidjeti da su životinje dobroga zdravlja, znak je dobroga gospodarenja ostaviti ih da provedu razdoblje aklimatizacije prije nego ih se koristi u pokusima. Potrebno vrijeme ovisi o nekoliko čimbenika, poput stresa kojem su životinje bile izložene, što opet ovisi o nekoliko čimbenika, poput trajanja prijevoza i dobi životinje. Stručna osoba određuje dužinu tog vremena.

3.6.   Stavljanje u kaveze

3.6.1.

Moguće je razlikovati između dva opća sustava smještaja životinja. Prvo, to je sustav koji nalazimo u ustanovama za rasplod, za opskrbu te ustanovama za korištenje životinja u biomedicinskom području, namijenjen za smještaj životinja poput glodavaca, kunića, mesoždera, ptica i nečovjekolikih primata, ponekad i preživača, svinja i konja. Predložene preporuke za kaveze, torove, ispuste i bokseve za takve objekte prikazane su u tablicama od 3. do 13. Dodatne preporuke o najmanjim površinama kaveza mogu se naći u grafikonima od 1. do 7. Dodatno tome, dodatne preporuke za prosudbu gustoće držanja u kavezima prikazane su u grafikonima od 8. do 12. Drugo, to je sustav koji se često može naći u ustanovama koje provode pokuse samo na domaćim i sličnim velikim životinjama. Objekti u takvim ustanovama ne bi smjeli biti nimalo manje opremljeni od onoga što se zahtijeva važećim veterinarskim standardima.

3.6.2.

Kavezi i torovi ne smiju biti napravljeni od materijala opasnih po zdravlje životinja, a njihova izvedba treba biti takva da se životinje ne mogu ozlijediti i, ako nisu za jednokratnu upotrebu, trebaju biti od otpornih materijala prilagođenih na tehnike čišćenja i dekontaminacije. Posebna se pozornost treba obratiti na izvedbu podova kaveza i torova koji se trebaju razlikovati s obzirom na vrstu i dob životinje, te biti izvedeni tako da olakšavaju odstranjivanje tjelesnih izlučina.

3.6.3.

Torovi bi trebali biti izvedeni za dobrobit životinja. Trebali bi olakšavati zadovoljenje određenih etoloških potreba (primjerice potreba za penjanjem, skrivanjem ili privremenim sklanjanjem) i konstruirani za učinkovito čišćenje i nedolaženje u kontakt s drugim životinjama.

3.7.   Hranidba

3.7.1.

Pri odabiru, proizvodnji i pripremi hrane za životinje, potrebno je biti oprezan kako bi se izbjeglo kemijsko, fizičko i mikrobiološko onečišćenje. Hrana za životinje bi trebala biti pakirana u čvrste, zatvorene vreće s otisnutim žigom datuma proizvodnje, već prema potrebi. Pakovanje, prijevoz i skladištenje trebalo bi biti takvo da se izbjegne onečišćivanje, kvarenje ili uništenje. Skladišta bi trebala biti hladna, tamna, suha i takva da u njih ne mogu prodrijeti gamad i kukci. Lako pokvarljiva hrana za životinje kao trava i lišće, povrće, voće, meso, riba itd. treba se skladištiti u hladnim prostorijama, hladnjacima ili ledenicama. Svi lijevci, žlijebovi, korita ili druge posude za hranidbu trebale bi se redovito čistiti i prema potrebi sterilizirati. Ako se koristi vlažna hrana za životinje ili ako se hrana lako može onečistiti vodom, urinom i sl., potrebno je dnevno čišćenje.

3.7.2.

Postupak raspodjele hrane može se razlikovati prema vrstama, ali treba biti takav da zadovoljava fiziološke potrebe životinje. Treba se pobrinuti da svaka životinja ima pristup hrani.

3.8.   Voda

3.8.1.

Čista pitka voda morala bi uvijek biti dostupna svim životinjama. Za vrijeme prijevoza može se davati voda kao sastojak vlažne hrane. Voda je, međutim, prijenosnik mikroorganizama i stoga bi opskrba vodom trebala biti organizirana tako da je s time povezana opasnost minimalna. U uobičajenoj su uporabi dvije metode: boce i automatizirani sustavi.

3.8.2.

Boce se često koriste kod malih životinja, poput glodavaca i kunića. Kad se koriste boce, one bi trebale biti napravljene od prozirnoga materijala kako bi se mogao nadzirati njihov sadržaj. Izvedba bi trebala biti sa širokim grlom radi učinkovitog čišćenja, a ako se koristi plastika, ne smije dolaziti do luženja. Poklopci, čepovi i cjevčice također bi se trebali lako sterilizirati i dati lako čistiti. Sve boce i pribor treba rastaviti, očistiti i sterilizirati u primjerenim redovitim vremenskim razmacima. Poželjno je boce zamjenjivati čistima i steriliziranima, a ne ih ponovno puniti u smještajnim prostorijama.

3.8.3.

Automatizirane sustave pijenja treba redovito provjeravati, servisirati i ispirati kako bi se izbjegle nezgode i širenje zaraze. Ako se koriste kavezi s čvrstim podom, potrebno je poduzeti mjere da se na najmanju moguću mjeru svede opasnost preplavljivanja. Redovito bakteriološko ispitivanje sustava je također potrebno za kontrolu kakvoće vode.

3.8.4.

Voda koja se dobiva iz javnog vodovoda sadrži neke mikroorganizme za koje se obično smatra da nisu opasni, osim ako se ne radi o mikrobiološki definiranim životinjama. U tim slučajevima vodu je potrebno obraditi. Voda iz javnog vodovoda je obično klorirana kako bi se smanjio rast mikroorganizama. Takva klorizacija nije uvijek dovoljna da se spriječi rast određenih potencijalnih patogena, kao npr. pseudomonaza. Kao dodatna mjera, razina klora u vodi može se povećati ili se voda može zakiseliti da bi se postigao željeni učinak.

3.8.5.

Kod riba, vodozemaca i gmizavaca tolerancija na kiselost, klor i mnoge druge kemikalije jako varira od vrste do vrste. Stoga je potrebno poduzeti mjere prilagodbe vode za akvarije i rezervoare prema potrebama i toleranciji pojedine vrste.

3.9.   Stelja

Stelja bi trebala biti suha, lako upijati, bez prašine, neotrovna i bez zaraznih agenata ili gamadi, ili bilo kojeg drugog oblika onečišćenja. Posebna se briga treba posvetiti da se izbjegne korištenje piljevina ili materijala za stelju dobivenih od drveta koje je obrađeno kemikalijama. Određeni industrijski nusprodukti ili otpad, poput izrezanog papira, mogu se koristiti.

3.10.   Izvođenje van i rukovanje

3.10.1.

Preporučljivo je da se iskoristi svaka mogućnost da se životinje puste istrčati.

3.10.2.

Djelotvornost životinje za vrijeme pokusa ovisi mnogo o njezinom povjerenju prema čovjeku, nešto što je potrebno razviti. Divlje ili nepripitomljene možda nikad neće postati idealne pokusne životinje. Drugačije je s domaćim životinjama koje su rođene i uzgojene u kontaktu s čovjekom. Jednom stečeno povjerenje potrebno je, međutim, i održati. Stoga se preporučuje održavanje čestog kontakta tako da se životinja navikne na prisutnost i rad čovjeka. Prema potrebi, potrebno je odvojiti vrijeme za razgovor, bavljenje životinjom i njegu. Osoblje bi trebalo biti suosjećajno, nježno i dosljedno kad se druži sa životinjama.

3.11.   Čišćenje

3.11.1.

Standard objekta znatno ovisi o dobroj higijeni. Potrebno je dati jasne upute vezano uz promjenu stelje u kavezima i torovima.

3.11.2.

Potrebno je organizirati odgovarajuću redovitost čišćenja, pranja, dekontaminacije i, prema potrebi, sterilizacije kaveza i pribora, boca i ostale opreme. Visoki standard čistoće i reda potrebno je održavati u smještajnim prostorijama, prostorima za pranje i skladištenje.

3.11.3.

Potrebno je redovito čistiti i prema potrebi obnoviti materijal od kojega je podna površina u vanjskim torovima, kavezima i ispustima kako bi se izbjeglo da postanu izvorima zaraze i zagađenosti parazitima.

3.12.   Humano usmrćivanje životinja

3.12.1.

Za sve humane metode usmrćivanja životinja potrebna je stručnost koja se jedino može postići odgovarajućom izobrazbom.

3.12.2.

Životinji u dubokoj nesvjestici može se ispustiti krv, ali droge koje paraliziraju mišiće prije nego što dođe do nesvjestice te one s učinkom oblika poput kurarija i smaknuća električnom strujom bez prolaska struje kroz mozak, ne smiju se koristiti bez prethodne anestezije. Zbrinjavanje životinjskih trupova ne bi smjelo biti dopušteno prije nego što dođe do rigor mortisa.

TABLICA 1.

Preporuke za temperature prostorija

(životinje koje se drže u kavezima, torovima ili na unutarnjim ispustima)

Vrste ili skupine vrsta	Optimalni raspon u °C
Nečovjekoliki primati iz Novoga svijeta	20 – 28
Miš	20 – 24
Štakor	20 – 24
Sirijski hrčak	20 – 24
Gerbil	20 – 24
Zamorac	20 – 24
Nečovjekoliki primati Staroga svijeta	20 – 24
Prepelica	20 – 24
Kunić	15 – 21
Mačka	15 – 21
Pas	15 – 21
Afrički tvor	15 – 21
Perad	15 – 21
Golub	15 – 21
Svinja	10 – 24
Koza	10 – 24
Ovca	10 – 24
Stoka (goveda)	10 – 24
Konj	10 – 24

Napomena: U posebnim slučajevima, primjerice kod smještaja vrlo mladih ili golih životinja (bez dlaka), mogla bi biti potrebna viša sobna temperatura od ovih navedenih.

TABLICA 2.

Preporučena razdoblja za lokalnu karantenu

Uvodna napomena: Za uvezene životinje, sva razdoblja karantene podliježu nacionalnim propisima država članica. U vezi s razdobljima lokalne karantene, razdoblje određuje stručna osoba u skladu s okolnostima, obično veterinar imenovan od strane države.

Vrste	Dana
Miš	5 – 15
Štakor	5 – 15
Gerbil	5 – 15
Zamorac	5 – 15
Sirijski hrčak	5 – 15
Kunić	20 – 30
Mačka	20 – 30
Pas	20 – 30
Nečovjekoliki primati	40 – 60

TABLICA 3.

Preporuke za držanje u kavezu malih glodavaca i kunića

(za držanje i za vrijeme pokusa)

Vrste		Najmanja površina poda kaveza cm2	Najmanja visina kaveza cm
Miš		180	12
Štakor		350	14
Sirijski hrčak		180	12
Zamorac		600	18
Kunić	1 kg	1 400	30
	2 kg	2 000	30
	3 kg	2 500	35
	4 kg	3 000	40
	5 kg	3 600	40

Napomena: „Visina kaveza” jest okomiti razmak između poda kaveza i gornjeg vodoravnog dijela poklopca ili kaveza.

Kod planiranja pokusa potrebno je voditi računa o mogućem rastu životinja te osigurati odgovarajući prostor u skladu s tablicom u svim fazama pokusa.

Vidjeti također grafikone od 1. do 5. i od 8. do 12.

TABLICA 4.

Preporuke za držanje u kavezu malih glodavaca u rasplodu

Vrste	Najmanja površina poda kaveza za ženku i leglo cm2	Najmanja visina kaveza cm
Miš	200	12
Štakor	800	14
Sirijski hrčak	650	12
Zamorac	1 200	18
Zamorac s više ženki	1 000 po odraslom zamorcu	18

Napomena: Za definiciju „visina kaveza” vidjeti napomenu tablici 3.

TABLICA 5.

Preporuke za držanje u kavezu kunića u rasplodu

Težina ženke kg	Najmanja površina poda kaveza po ženki i leglu m2	Najmanja visina kaveza cm	Najmanja površina boksa za gnijezdo m2
1	0,30	30	0,10
2	0,35	30	0,10
3	0,40	35	0,12
4	0,45	40	0,12
5	0,50	40	0,14

Napomena: Za definiciju „visina kaveza” vidjeti napomenu tablici 3.

Najmanja površina poda kaveza po ženki kunića i leglu uključuje i površinu poda boksa za gnijezdo.

Vidjeti također grafikon 6.

TABLICA 6.

Preporuke za smještaj mačaka

(za vrijeme pokusa i rasploda)

Težina mačke kg	Najmanja površina poda kaveza po mački m2	Najmanja visina kaveza cm	Najmanja površina poda kaveza po mački-majci i leglu m2	Najmanja površina poda boksa po mački-majci i leglu m2
0,5–1	0,2	50	—	—
1–3	0,3	50	0,58	2
3–4	0,4	50	0,58	2
4–5	0,6	50	0,58	2

Napomena: Smještaj mačaka u kaveze trebao bi biti strogo ograničen. Mačke koje se na taj način drže u ograničenom prostoru, trebale bi se puštati iz kaveza barem jednom dnevno, ako to ne ometa pokus. Boksovi za mačke trebali bi biti opremljeni zahodom za mačke, dovoljnim prostorom na povišenim mjestima za mirovanje te predmetima na koje se mogu penjati i brusiti nokte.

„Visina kaveza” jest okomiti razmak između najviše točke na podu i najniže točke na gornjem dijelu kaveza.

U izračun najmanje površine poda može se uključiti i površina povišenih mjesta. Najmanja površina poda kaveza po mački-majci i leglu uključuje i površinu od 0,18 m2 boksa s mačićima.

Vidjeti također grafikon 7.

TABLICA 7.

Preporuke za smještaj pasa u kavezima

(za vrijeme pokusa)

Visina psa do točke ramena cm	Najmanja površina poda kaveza po psu m2	Najmanja visina kaveza cm
30	0,75	60
40	1,00	80
70	1,75	140

Napomena: Psi se ne bi smjeli držati u kavezima dulje nego je to apsolutno neophodno u svrhu pokusa. Psi u kavezima trebaju se najmanje jednom dnevno puštati van da se istrče, osim ako je to nespojivo s načelima pokusa. Potrebno je utvrditi vremenski rok nakon kojeg pas ne smije biti skučen u kavezu bez dnevne šetnje. Prostori za šetnju bi trebali biti dovoljno prostrani da omoguće psu slobodu kretanja. U psećim kavezima ne bi se smjeli koristiti rešetkasti podovi, osim ako to ne zahtijeva pokus.

U svjetlu velikih razlika u visini i ograničenoj međuovisnosti visine i težine različitih pasmina pasa, visina kaveza se treba temeljiti na visini tijela do ramena pojedinačne životinje. Kao uobičajeno pravilo, najmanja visina kaveza trebala bi biti dvije visine do ramena.

Za definiciju „visina kaveza” vidjeti napomenu tablici 6.

TABLICA 8.

Preporuka za smještaj pasa u boksovima

(za držanje ili za vrijeme pokusa i uzgoja)

Težina psa kg	Najmanja površina poda boksa po psu m2	Najmanja površina pokrajnjeg područja za šetnje po psu
		do 3 psa m2	više od 3 psa m2
< 6	0,5	0,5 (1,0)	0,5 (1,0)
6–10	0,7	1,4 (2,1)	1,2 (1,9)
10–20	1,2	1,6 (2,8)	1,4 (2,6)
20–30	1,7	1,9 (3,6)	1,6 (3,3)
> 30	2,0	2,0 (4,0)	1,8 (3,8)

Napomena: Brojkama u zagradama naznačena je ukupna površina po psu, tj. površina poda boksa i pokrajnjeg područja za šetnju. Psi koji se stalno drže vani morali bi imati dostupan zaštićen prostor za zaštitu od nepovoljnih vremenskih uvjeta. Kad se psi drže na rešetkastim podovima potrebno je osigurati čvrstu površinu za spavanje. Rešetkasti podovi ne bi se smjeli koristiti, osim ako to ne zahtijeva pokus. Pregrade između boksova trebale bi biti takve da sprečavaju pse da ne ozlijede jedan drugoga.

Svi boksovi bi trebale imati odgovarajuću drenažu.

TABLICA 9.

Preporuke za smještaj u kaveze nečovjekolikih primata

(za držanje i za vrijeme pokusa i uzgoja)

Uvodna napomena: Zbog velikih razlika u veličini i obilježjima primata, posebno je važno prilagoditi oblik i unutarnju opremu kao i dimenzije kaveza njihovim posebnim potrebama. Ukupna zapremnina kaveza isto je tako važna za primate kao i podna površina. Kao opće načelo, visina kaveza, barem za čovjekolike i ostale majmunske vrste, trebala bi biti njegova najveća dimenzija. Kavezi bi trebali biti dovoljno visoki tako da životinje mogu uspravno stajati. Najmanja visina kaveza za brahiatore (Hylobatidae) (giboni) trebala bi biti takva da se mogu potpuno protegnuti, zanjihati sa stropa, a da im noge ne dotaknu pod. Prema potrebi, potrebno je postaviti prečke kako bi primati mogli koristiti gornji dio kaveza.

Kompatibilni primati mogu se držati po dva u kavezu. Ako ih se ne može držati u parovima, njihovi bi kavezi trebali biti postavljeni tako da mogu vidjeti jedan drugoga, ali trebalo bi biti moguće to i spriječiti ako je potrebno.

Sukladno ovim napomenama, sljedeća tablica predstavlja opću preporuku za smještaj u kaveze skupine vrsta koje se najviše koriste (super porodica Ceboidea i Cercopithecoidea).

Težina primata kg	Najmanja površina poda kaveza za jednu ili dvije životinje m2	Najmanja visina kaveza cm
< 1	0,25	60
1–3	0,35	75
3–5	0,50	80
5–7	0,70	85
7–9	0,90	90
9–15	1,10	125
15–25	1,50	125

Napomena: Za definiciju „visina kaveza” vidjeti napomenu tablici 6.

TABLICA 10.

Preporuke za smještaj svinja u kaveze

(za držanje i za vrijeme pokusa)

Težina svinje kg	Najmanja površina poda kaveza po svinji m2	Najmanja visina kaveza cm
5–15	0,35	50
15–25	0,55	60
25–40	0,80	80

Napomena: Tablica se također primjenjuje i na praščiće. Svinje se ne bi smjele držati u kavezima osim ako je to apsolutno neophodno u svrhu pokusa i to samo za najmanje vremensko razdoblje.

Za definiciju „visina kaveza” vidjeti napomenu tablici 6.

TABLICA 11.

Preporuke za smještaj domaćih životinja u torove

(za držanje i za vrijeme pokusa u ustanovama koje ih koriste)

Vrsta i težina kg		Najmanja površina poda tora m2	Najmanja dužina tora m	Najmanja visina pregrade tora m	Najmanja površina poda tora za skupine m2/životinji	Najmanja dužina jasala po glavi m
Svinje	10–30	2	1,6	0,8	0,2	0,20
	30–50	2	1,8	1,0	0,3	0,25
	50–100	3	2,1	1,2	0,8	0,30
	100–150	5	2,5	1,4	1,2	0,35
	> 150	5	2,5	1,4	2,5	0,40
Ovce	< 70	1,4	1,8	1,2	1,2	0,35
Koze	> 70	1,6	1,8	2,0	2,0	0,35
Goveda	< 60	2,0	1,1	1,0	0,8	0,30
	60–100	2,2	1,8	1,0	1,0	0,30
	100–150	2,4	1,8	1,0	1,2	0,35
	150–200	2,5	2,0	1,2	1,4	0,40
	200–400	2,6	2,2	1,4	1,6	0,55
	> 400	2,8	2,2	1,4	1,8	0,65
Odrasli konji		13,5	4,5	1,8	—	—

TABLICA 12.

Preporuke za smještaj domaćih životinja u boksovima

(za držanje i za vrijeme pokusa u ustanovama koje ih koriste)

Vrsta i težina kg		Najmanja površina boksa m2	Najmanja dužina boksa m	Najmanja visina pregrade boksa m
Svinje	100–150	1,2	2,0	0,9
	> 150	2,5	2,5	1,4
Ovce	< 70	0,7	1,0	0,9
Koze	< 70	0,8	1,0	0,9
Goveda	60–100	0,6	1,0	0,9
	100–150	0,9	1,4	0,9
	150–200	1,2	1,6	1,4
	200–350	1,8	1,8	1,4
	350–500	2,1	1,9	1,4
	> 500	2,6	2,2	1,4
Odrasli konji		4,0	2,5	1,6

Napomena: Boksovi trebaju biti dovoljno široki da omogućuju životinji da udobno leži.

TABLICA 13.

Preporuke za smještaj ptica u kaveze

(za držanje i za vrijeme pokusa u ustanovama koje ih koriste)

Vrste i težine g		Najmanja površina za jednu pticu cm2	Najmanja površina za 2 ptice cm2/ptici	Najmanja površina za 3 ili više ptica cm2/ptici	Najmanja visina kaveza cm	Najmanja dužina posude za hranu po ptici cm
Pilići	100–300	250	200	150	25	3
	300–600	500	400	300	35	7
	600–1 200	1 000	600	450	45	10
	1 200–1 800	1 200	700	550	45	12
	1 800–2 400	1 400	850	650	45	12
(Odrasli muški)
	> 2 400	1 800	1 200	1 000	60	15
Prepelice	120–140	350	250	200	15	4

Napomena:„Površina” je proizvod dužine i širine kaveza mjereno iznutra i vodoravno, a ne proizvod dužine i širine poda.

Za definiciju „visina kaveza” vidjeti napomenu tablici 6.

Veličina oka mreže ne bi smjela biti veća od 10 × 10 mm za mlade piliće, te 25 × 25 za mlade kokice i odrasle. Debljina žice trebala bi biti najmanje 2 mm. Nagibna kosina ne bi smjela prelaziti 14 % (8 °). Posude za vodu trebale bi biti iste dužine kao i posude za hranu. Ako su predviđeni pipci ili šalice, svakoj bi ptici trebale biti dostupne po dvije. Kavezi bi trebali imati postavljene prečke, a pticama u kavezima s po jednom pticom trebalo bi omogućiti da vide jedna drugu.

GRAFIKON 1.

Miševi

(za držanje i za vrijeme pokusa)

Najmanja površina poda kaveza

Ovisno o težini miša, puna crta EU-EU prikazuje najmanju površinu koja bi se trebala osigurati.

GRAFIKON 2.

Štakori

(za držanje i za vrijeme pokusa)

Najmanja površina poda kaveza

Ovisno o težini štakora, puna crta EU-EU prikazuje najmanju površinu koja bi se trebala osigurati.

GRAFIKON 3.

Sirijski hrčci

(za držanje i za vrijeme pokusa)

Najmanja površina poda kaveza

Ovisno o težini sirijskog hrčka, puna crta EU-EU prikazuje najmanju površinu koja bi se trebala osigurati.

GRAFIKON 4.

Zamorci

(za držanje i za vrijeme pokusa)

Najmanja površina poda kaveza

Ovisno o težini zamorca, puna crta EU-EU prikazuje najmanju površinu koja bi se trebala osigurati.

GRAFIKON 5.

Kunići

(za držanje i za vrijeme pokusa)

Najmanja površina poda kaveza

Ovisno o težini kunića, puna crta EU-EU prikazuje najmanju površinu koja bi se trebala osigurati.

GRAFIKON 6.

Kunići

(u rasplodu)

Najmanja površina poda kaveza za ženku kunića s neodbijenom mladunčadi

Ovisno o težini ženki kunića, puna crta EU-EU prikazuje najmanju površinu koja bi se trebala osigurati.

GRAFIKON 7.

Mačke

(za držanje i za vrijeme pokusa)

Najmanja površina poda kaveza

Ovisno o težini mačke, puna crta EU-EU prikazuje najmanju površinu koja bi se trebala dodijeliti.

GRAFIKON 8.

Preporuke za odnos između broja miševa po kavezu i površine poda kaveza

(za držanje i za vrijeme pokusa)

Crte predstavljaju prosječne težine i podudarne su s crtom EU-EU u Grafikonu 1.

GRAFIKON 9.

Preporuke za odnos između broja štakora po kavezu i površine poda kaveza

(za držanje i za vrijeme pokusa)

Crte predstavljaju prosječne težine i podudarne su s crtom EU-EU u Grafikonu 2.

GRAFIKON 10.

Preporuke za odnos između broja hrčaka po kavezu i površine poda kaveza

(za držanje i za vrijeme pokusa)

Crte predstavljaju prosječne težine i podudarne su s crtom EU-EU u Grafikonu 3.

GRAFIKON 11.

Preporuke za odnos između broja zamoraca po kavezu i površine poda kaveza

(za držanje i za vrijeme pokusa)

Crte predstavljaju prosječne težine i podudarne su s crtom EU-EU u Grafikonu 4.

GRAFIKON 12.

Preporuke za odnos između broja kunića po kavezu i površine poda kaveza

(za držanje i za vrijeme pokusa)

Crte predstavljaju prosječne težine i podudarne su s crtom EU-EU u Grafikonu 5.

---

15/Sv. 26

HR

Službeni list Europske unije

42

---

32003L0032

---

L 105/18

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

---

DIREKTIVA KOMISIJE 2003/32/EZ

od 23. travnja 2003.

o uvođenju detaljnih specifikacija u pogledu zahtjeva utvrđenih u Direktivi Vijeća 93/42/EEZ u odnosu na medicinske proizvode proizvedene korištenjem tkiva životinjskog podrijetla

(Tekst značajan za EGP)

KOMISIJA EUROPSKIH ZAJEDNICA,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice,

uzimajući u obzir Direktivu Vijeća 93/42/EEZ od 14. lipnja 1993. o medicinskim proizvodima (1), kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2001/104/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2), a posebno njezin članak 14.b,

budući da:

(1)	Francuska je 5. ožujka 2001. donijela nacionalnu mjeru kojom zabranjuje proizvodnju, stavljanje na tržište, distribuciju, uvoz, izvoz i korištenje medicinskih proizvoda izrađenih od materijala životinjskog podrijetla, kada se koriste kao dura mater zamjene.

(2)	Francuska je opravdala tu mjeru nejasnoćama koje postoje u pogledu rizika prenošenja životinjskog spongiformnog encefalitisa na ljude putem takvih medicinskih proizvoda te činjenicom da postoje alternative u obliku sintetičkih materijala ili autolognih materijala uzetih od bolesnika.

(3)	Ostale države članice poduzele su jednostrane nacionalne mjere na drugim pravnim osnovama u vezi s korištenjem određenih sirovina koje potječu iz životinjskih tkiva i koje predstavljaju poseban rizik za prijenos životinjskih spongiformnih encefalopatija.

(4)	Sve su takve nacionalne mjere vezane uz opću zaštitu javnog zdravlja protiv rizika prenošenja životinjskih spongiformnih encefalopatija putem medicinskih proizvoda.

(5)

Vezano uz pronalaženje izvora materijala korištenih u medicinskim proizvodima, primjenjuju se odredbe navedene u Uredbi (EZ) br. 1774/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 3. listopada 2002. o utvrđivanju zdravstvenih pravila u pogledu nusproizvoda životinjskog podrijetla koji nisu namijenjeni prehrani ljudi (3).

(6)	Radi poboljšanja razine sigurnosti i zaštite zdravlja potrebno je i dalje jačati zaštitne mjere protiv sveukupnih rizika širenja životinjskih spongiformnih encefalopatija putem medicinskih proizvoda.

(7)

Znanstveni odbor za lijekove i medicinske proizvode donio je mišljenje o korištenju materijala koji su rizični u smislu zaraznih spongiformnih encefalopatija (PSE) u proizvodnji medicinskih implantata, kojim se preporučuje da se od proizvođača tih proizvoda koji koriste životinjska tkiva ili prerađevine, kao značajan dio upravljanja rizikom, zahtijeva da potpuno opravdaju korištenje takvih tkiva u kontekstu koristi za bolesnike i usporedbe s alternativnim materijalima.

(8)	Znanstveni nadzorni odbor donio je nekoliko mišljenja o navedenim rizičnim materijalima i proizvodima koji su dobiveni iz tkiva preživača, kao što su želatina i kolagen, koji su izravno značajni za sigurnost medicinskih proizvoda.

(9)

Medicinski proizvodi proizvedeni korištenjem neaktivnih životinjskih tkiva ili prerađevina koji su postali neaktivni su proizvodi III. klase u skladu s klasifikacijskim pravilima navedenima u Prilogu IX. Direktivi 93/42/EEZ, osim tamo gdje su takvi proizvodi namijenjeni dolasku u dodir s isključivo neozlijeđenom kožom.

(10)	Prije stavljanja na tržište medicinskih proizvoda, bilo da su podrijetlom iz Zajednice ili su uvezene iz trećih zemalja, podliježu postupcima ocjenjivanja sukladnosti utvrđenima Direktivom 93/42/EEZ.

(11)

U Prilogu I. Direktivi 93/42/EEZ navode se ključni zahtjevi koje moraju zadovoljiti medicinski proizvodi u skladu s tom Direktivom. U točkama 8.1. i 8.2. tog priloga navode se posebni zahtjevi čija je svrha da se, što je više moguće, eliminiraju ili smanje rizici zaraze za bolesnika, korisnika i treće strane zbog tkiva životinjskog podrijetla i navodi se da rješenja koja je proizvođač prihvatio u oblikovanju i izradi proizvoda moraju biti u skladu sa sigurnosnim načelima, uzimajući u obzir opće priznata najnovija dostignuća.

(12)

U pogledu medicinskih proizvoda koji su proizvedeni korištenjem tkiva životinjskog podrijetla potrebno je donijeti detaljnije specifikacije u vezi sa zahtjevima točke 8.2. Priloga I. Direktivi 93/42/EEZ i navesti određene aspekte vezane uz analizu rizika i upravljanje rizikom u okviru postupaka ocjenjivanja sukladnosti iz članka 11. te direktive.

(13)	Neki izrazi korišteni u Direktivi 93/42/EEZ trebali bi biti dodatno razjašnjeni kako bi se osigurala ujednačena provedba ove Direktive.

(14)	Potrebno je osigurati odgovarajuće prijelazno razdoblje za medicinske proizvode koji su već obuhvaćeni certifikatom EZ-a o ispitivanju dizajna ili certifikatom EZ-a o ispitivanju tipa.

(15)	Mjere predviđene ovom Direktivom u skladu su s mišljenjem Odbora o medicinskim proizvodima osnovanog člankom 6. stavkom 2. Direktive Vijeća 90/385/EEZ (4),

DONIJELA JE OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

1.   Ovom Direktivom utvrđuju se detaljne specifikacije u odnosu na rizike zaraze prenosivim spongiformnim encefalopatijama (PSE) uz normalne uvjete korištenja medicinskih proizvoda od strane pacijenata ili drugih, a koji su proizvedeni korištenjem životinjskog tkiva koje je postalo neaktivno ili korištenjem neaktivnih proizvoda koji su dobiveni iz životinjskog tkiva.

2.   Životinjska tkiva koja su obuhvaćena ovom Direktivom su ona koja su dobivena od goveđih, ovčjih i kozjih vrsta, kao i od jelena, europskog losa, kune zlatice i mačaka.

3.   Kolagen, želatina i loj koji se koriste za proizvodnju medicinskih proizvoda zadovoljavaju barem one zahtjeve prema kojima su oni prikladni za ljudsku potrošnju.

4.   Ova se Direktiva ne primjenjuje na medicinske proizvode iz stavka 1., koji nisu namijenjeni za dodir s ljudskim tijelom ili koji su namijenjeni za dodir s isključivo neozlijeđenom kožom.

Članak 2.

Za potrebe ove Direktive sljedeće se definicije primjenjuju uz definicije navedene u Direktivi 93/42/EEZ:

(a)	„stanica” znači najmanja organizirana jedinica bilo kojeg oblika živog bića koja je sposobna za neovisno postojanje i zamjenu vlastite tvari u odgovarajućem okolišu;

(b)	„tkivo” znači organizacija stanica i/ili izvanstaničnih sastavnih dijelova;

(c)	„prerađevina” znači materijal koji je dobiven iz životinjskog tkiva proizvodnim postupkom kao što je kolagen, želatina, monoklonska antitijela;

(d)	„neaktivan” znači da nema potencijala za metabolizam ili množenje;

(e)	„zarazne tvari” znači neklasificirani patogeni subjekti, prioni i takva tijela kao što su uzročnici goveđih spongiformnih encefalopatija i uzročnici grebeži ovaca;

(f)	„smanjenje, ukidanje ili uklanjanje” znači postupak kojim se smanjuje, ukida ili uklanja određeni broj zaraznih uzročnika u svrhu sprječavanja infekcije ili patogene reakcije;

(g)	„inaktivacija” znači postupak kojim se smanjuje sposobnost zaraznih uzročnika da izazovu infekcije ili patogene reakcije;

(h)	„zemlja podrijetla” znači zemlja u kojoj je životinja rođena, uzgojena i/ili zaklana;

(i)	„početni materijali” znači sirovine ili bilo koji drugi proizvod životinjskog podrijetla iz kojeg ili uz čiju pomoć su proizvedeni proizvodi iz članka 1. stavka 1.

Članak 3.

Prije podnošenja prijave za ocjenjivanje sukladnosti u skladu s člankom 11. stavkom 1. Direktive 93/43/EEZ, proizvođač medicinskih proizvoda iz članka 1. stavka 1. provodi analizu rizika i plan upravljanja rizikom koji su navedeni u Prilogu ovoj Direktivi.

Članak 4.

Države članice provjeravaju imaju li tijela, obaviještena prema članku 16. Direktive 93/42/EEZ, najnovija znanja o medicinskim proizvodima iz članka 1. stavka 1. u svrhu ocjenjivanja sukladnosti tih proizvoda iz članka 1. stavka 1. s odredbama Direktive 93/42/EEZ i sa specifikacijama utvrđenima u Prilogu ovoj Direktivi.

Ako je na temelju te provjere potrebno da država članica izmijeni zadaće obaviještenog tijela, ta država članica o tome obavješćuje Komisiju i druge države članice.

Članak 5.

1.   Postupci ocjenjivanja sukladnosti medicinskih proizvoda iz članka 1. stavka 1. obuhvaćaju procjenu njihove usklađenosti s osnovnim zahtjevima Direktive 93/42/EEZ i specifikacijama utvrđenima u Prilogu ovoj Direktivi.

2.   Obaviještena tijela procjenjuju proizvođačevu analizu rizika i strategiju upravljanja rizikom, a posebno:

(a)	informaciju koju je dao proizvođač;

(b)	obrazloženje korištenja životinjskih tkiva ili prerađevina;

(c)	rezultate studija ukidanja i/ili inaktivacije ili pretraživanja literature;

(d)	proizvođačevu kontrolu izvora sirovina, gotovih proizvoda i podugovaratelja;

(e)	potrebu revizije predmeta vezanih uz pronalaženje izvora, uključujući zalihe treće strane.

3.   Za vrijeme procjene analize rizika i upravljanja rizikom u okviru postupka ocjenjivanja sukladnosti, obaviještena tijela uzimaju u obzir certifikat PSE-a o prikladnosti koji je izdala Europska uprava za kvalitetu lijekova, dalje u tekstu „certifikat PSE”, za početne materijale kada su dostupni.

4.   Osim za medicinske proizvode koji koriste početne materijale za koje je izdan certifikat PSE iz stavka 3., nacionalna tijela, putem svojih nadležnih tijela, traže mišljenje nadležnih tijela ostalih država članica o njihovoj procjeni i zaključcima vezanima uz analizu rizika i upravljanje rizikom tkiva ili prerađevina koje se namjeravaju koristiti u medicinskom proizvodu kako je utvrdio proizvođač.

Prije izdavanja certifikata EZ-a o ispitivanju dizajna ili certifikata EZ-a o ispitivanju tipa, obaviještena tijela uzimaju u obzir sve komentare koje prime u roku od 12 tjedana od dana kada je zatraženo mišljenje nacionalnih nadležnih tijela.

Članak 6.

Države članice poduzimaju sve potrebne mjere kako bi osigurale da su medicinski proizvodi iz članka 1. stavka 1. stavljeni na tržište i dani na uporabu samo ako se pridržavaju odredbi Direktive 93/42/EEZ i specifikacija utvrđenih u Prilogu ovoj Direktivi.

Članak 7.

1.   Nositelji certifikata EZ-a o ispitivanju dizajna ili certifikata EZ-a o ispitivanju tipa koji su izdani prije 1. travnja 2004. za medicinske proizvode iz članka 1. stavka 1., podnose zahtjev za dopunski certifikat EZ-a o ispitivanju dizajna ili certifikat EZ-a o ispitivanju tipa kojim se potvrđuje poštovanje specifikacija utvrđenih u Prilogu ovoj Direktivi.

2.   Države članice do 30. rujna 2004. prihvaćaju stavljanje na tržište i stavljanje u uporabu medicinskih proizvoda iz članka 1. stavka 1. koji su obuhvaćeni certifikatom EZ-a o ispitivanju dizajna ili certifikatom EZ-a o ispitivanju tipa izdanim prije 1. travnja 2004.

Članak 8.

1.   Države članice donose i objavljuju odredbe potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom prije 1. siječnja 2004. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

One primjenjuju te odredbe s učinkom od 1. travnja 2004.

Kada države članice donose te mjere, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Države članice određuju načine tog upućivanja.

2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva.

Članak 9.

Ova Direktiva stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Članak 10.

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

---

(1)  SL L 169, 12.7.1993., str. 1.

(2)  SL L 6, 10.1.2002., str. 50.

(3)  SL L 273, 10.10.2002., str. 1.

(4)  SL L 189, 20.7.1990., str. 17.

---

PRILOG

1.   ANALIZA RIZIKA I UPRAVLJANJE RIZICIMA

1.1.   Obrazloženje korištenja životinjskog tkiva ili prerađevina

Na temelju njegove sveukupne analize rizika i strategije upravljanja rizikom za određene medicinske proizvode proizvođač mora opravdati svoju odluku da koristi životinjska tkiva ili prerađevine iz članka 1. (navodeći životinjske vrste i tkiva), uzimajući u obzir očekivanu kliničku korist, potencijalni preostali rizik i odgovarajuće alternative.

1.2.   Postupak ocjenjivanja

Kako bi se osigurala visoka razina zaštite pacijenata i korisnika, proizvođač proizvoda koji koristi životinjska tkiva ili prerađevine iz točke 1.1. mora primijeniti odgovarajuću i dobro dokumentiranu analizu rizika i strategiju upravljanja rizikom, kako bi odgovorio na sve značajne aspekte povezane s PSE-om. On mora identificirati rizike vezane uz takva tkiva ili prerađevine, uzimajući u obzir planirano korištenje i korist proizvoda.

Sigurnost proizvoda, u smislu njezinog potencijala za prenošenje zaraznog uzročnika, ovisi o svim čimbenicima opisanim u točkama od 1.2.1. do 1.2.7. koji moraju biti analizirani, procijenjeni i kojima se mora upravljati. Te mjere u kombinaciji određuju sigurnost proizvoda.

Dva su ključna koraka koja se moraju uzeti u obzir.

To su:

—	izbor početnih materijala (tkiva ili prerađevina) za koje se smatra da su odgovarajući u smislu njihove potencijalne kontaminacije prenosivim uzročnicima (vidjeti točke 1.2.1., 1.2.2. i 1.2.3.) uzimajući u obzir daljnju preradu,

—	primjena proizvodnog postupka za uklanjanje ili inaktivaciju zaraznih uzročnika na kontroliranim izvornim tkivima ili prerađevinama (vidjeti točku 1.2.4.)

Nadalje se moraju uzeti u obzir karakteristike proizvoda i njegovog planiranog korištenja (vidjeti točke 1.2.5., 1.2.6. i 1.2.7.).

U provedbi analize rizika i strategije upravljanja rizikom, ozbiljno se moraju razmatrati mišljenja koja su donijeli odgovarajući znanstveni odbori i, kada je primjenjivo, mišljenja Odbora za patentirane medicinske proizvode (CPMP), a upućivanja na koja su objavljena u Službenom listu Europske unije.

1.2.1.   Životinje kao izvor materijala

Rizik PSE-a vezan je uz izvorne vrste, sojeve i prirodu početnog tkiva. Kako se akumulacija infektivnosti PSE-om javlja u razdoblju inkubacije od nekoliko godina, smatra se da je čimbenik koji smanjuje rizik uzimanje izvora od mladih zdravih životinja. Iz toga moraju biti isključene rizične životinje kao što su uginule životinje, životinje zaklane u nuždi i životinje za koje se sumnja da su oboljele od PSE-a.

1.2.2.   Zemljopisno podrijetlo

U očekivanju klasifikacije zemalja prema BSE statusu u Uredbi (EZ) br. 999/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. svibnja 2005. o utvrđivanju pravila za sprečavanje pojave, kontrolu i iskorjenjivanje određenih transmisivnih spongiformnih encefalopatija (1), zemljopisni rizik BSE-a (GBR) koristi se kad se procjenjuje rizik zemlje podrijetla. GBR je kvalitativni indikator vjerojatnosti prisutnosti u zemlji jednog ili više goveda zaraženih BSE-om, pretklinički kao i klinički, u zadanoj vremenskoj točki. Tamo gdje je prisutnost potvrđena, GBR daje oznaku razine infekcije kako je navedeno dolje u tablici.

Razina GBR-a	Prisutnost jednog ili više goveda koje je klinički ili pretklinički inficirano BSE uzročnikom u zemljopisnoj regiji/zemlji
I	Malo vjerojatno
II	Nije vjerojatno, ali nije isključeno
III	Vjerojatno ali nepotvrđeno ili potvrđeno, na nižoj razini
IV	Potvrđeno, na višoj razini

Određeni čimbenici utječu na zemljopisni rizik infekcije BSE-om vezan uz korištenje sirovih tkiva ili derivata iz pojedinih zemalja. Ti su čimbenici opisani u članku 2.3.13.2. točki 1. Međunarodnoga kodeksa o zdravlju životinja OIE-a (Office International des Épizooties), koji se nalazi na internetskoj stranici www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.

Znanstveni nadzorni odbor izvršio je procjenu zemljopisnog rizika BSE-a (GBR) u nekoliko trećih zemalja i država članica, te će s njom nastaviti za sve zemlje koje su se prijavile za kategorizaciju BSE statusa, uzimajući u obzir glavne OIE-ove čimbenike.

1.2.3.   Vrsta početnog tkiva

Proizvođač mora uzeti u obzir klasifikaciju opasnosti vezanih uz različiti tip početnog tkiva. Pronalaženje izvornog tkiva mora biti podvrgnuto kontroli i pojedinačnom ispitivanju od strane veterinara, a životinjsko truplo mora dobiti potvrdu kao prihvatljivo za ljudsku potrošnju.

Proizvođač mora osigurati da nema rizika unakrsne kontaminacije za vrijeme klanja.

Proizvođač ne smije nabavljati životinjsko tkivo ili prerađevine klasificirane kao potencijalno visoko PSE-infektivne, osim ako je nabavljanje tih materijala neophodno u izvanrednim uvjetima, uzimajući u obzir znatnu korist za pacijenta i nedostatak alternativnog početnog tkiva.

Pored toga, moraju se primjenjivati odredbe Uredbe (EZ) br. 1774/2002 Europskog parlamenta i Vijeća od 3. listopada 2002. o utvrđivanju zdravstvenih pravila u pogledu nusproizvoda životinjskog podrijetla koji nisu namijenjeni prehrani ljudi.

1.2.3.1.   Ovce i koze

Klasifikacija infektivnosti u tkivima ovaca i koza ustanovljena je na temelju stvarnog znanja na osnovi titra uzročnika zaraze u tkivima i tjelesnim tekućinama prirodno zaraženih ovaca i koza s kliničkim grebežom ovaca. Tablica je prikazana u mišljenju Znanstvenog nadzornog odbora (SSC) od 22. i 23. srpnja 1999. o „Politici uzgoja i genotipiziranja ovaca” (kao Prilog) (2) i ažurirana u mišljenju SSC-a – PSE infektivnost distribuirana u tkivima preživača prema stupnju znanja u prosincu 2001. – usvojeno 10. i 11. siječnja 2002. (3).

Klasifikacija se može preispitati u okviru novih znanstvenih dokaza (na primjer korištenjem relevantnih mišljenja Znanstvenih odbora, Odbora za zakonom zaštićene medicinske proizvode CPMP i mjera Komisije kojima se regulira korištenje materijala koji predstavljaju rizik u smislu PSE-a). Pregled upućivanja na relevantne dokumente/mišljenja objavljuje se u Službenom listu Europske unije te se navodi nakon što je donesena odluka Komisije.

1.2.3.2.   Stoka

Popis utvrđenog rizičnog materijala (SRM) utvrđenog Uredbom (EZ) br. 999/2001 smatra se potencijalno visoko PSE-infektivnim.

1.2.4.   Inaktivacija ili uklanjanje zaraznih uzročnika

1.2.4.1.   Kod proizvoda koji ne mogu podnijeti postupak inaktivacije/ukidanja, a da ne prođu neprihvatljivu razgradnju, proizvođač se prvenstveno mora osloniti na kontrolu otkrivanja izvora.

1.2.4.2.   Kod drugih proizvoda, ako je proizvođač dostavio tvrdnju da proizvodni proces može ukloniti ili inaktivirati zarazne uzročnike, ona se mora potkrijepiti odgovarajućom dokumentacijom.

Mogu se koristiti relevantne informacije iz odgovarajućeg istraživanja i analize znanstvene literature kao podrška čimbenicima inaktivacije/ukidanja, tamo gdje su određeni postupci na koje se poziva u literaturi usporedivi s onima koji su korišteni za proizvod. To istraživanje i analiza bi također trebali obuhvaćati dostupna znanstvena mišljenja koja je mogao donijeti Znanstveni odbor EU-a. Ta mišljenja služe kao referenca u slučaju sukobljenih mišljenja.

Kada istraživanje literature ne potkrijepi tvrdnje, proizvođač mora pokrenuti posebnu inaktivacijsku i/ili ukidajuću studiju na znanstvenoj osnovi te treba uzeti u obzir sljedeće:

—	identificirani rizik povezan s tkivom,

—	identifikaciju relevantnih modela uzročnika,

—	obrazloženje za izbor određenih kombinacija modela uzročnika,

—	identifikaciju stupnja koji je odabran za ukidanje i/ili inaktivaciju zaraznih uzročnika,

—	izračunavanje čimbenika smanjenja.

Konačno izvješće mora identificirati proizvodne parametre i granice koje su od kritične važnosti za učinkovitost postupka inaktivacije ili ukidanja.

Moraju se primijeniti odgovarajući dokumentirani postupci kako bi osigurali primjenu potvrđenih parametara obrade za vrijeme rutinske proizvodnje.

1.2.5.   Količine početnih životinjskih tkiva ili prerađevina potrebnih za proizvodnju jedne jedinice medicinskog proizvoda

Proizvođač mora procijeniti količinu sirovih tkiva ili prerađevina životinjskog podrijetla koja je potrebna za proizvodnju jedne jedinice medicinskog proizvoda. Tamo gdje se koristi postupak pročišćavanja, proizvođač mora utvrditi bi li on mogao imati mogućnost da koncentrira razine zaraznih uzročnika koji su prisutni u životinjskim početnim tkivima ili derivatima.

1.2.6.   Tkiva ili derivati životinjskog podrijetla koji dolazi u kontakt s pacijentima i korisnicima

Proizvođač mora uzeti u obzir:

i.	količinu životinjskih tkiva ili prerađevina;

ii.	kontaktno područje: njegovu površinu, tip (npr. koža, sluznica, mozak) i stanje (npr. zdrav ili oštećen);

iii.	tip tkiva ili prerađevine koji dolaze u kontakt s pacijentima i/ili korisnicima; i

iv.	koliko dugo je predviđeno da naprava ostane u kontaktu s tijelom (uključujući bioresorpcijski učinak).

U obzir se uzima broj medicinskih proizvoda koji bi mogli biti korišteni u danom postupku.

1.2.7.   Način primjene

Proizvođač mora uzeti u obzir način primjene koji se preporuča u informaciji o proizvodu, od najvišeg rizika do najnižeg.

1.3.   Pregled procjene

Proizvođač mora uspostaviti i održavati sustavni postupak za pregled dobivenih informacija o njihovom medicinskom proizvodu ili sličnim proizvodima u post-proizvodnoj fazi. Informacije moraju biti ocijenjene zbog moguće važnosti za sigurnost, posebno:

(a)	ako su otkrivene prethodno neprepoznate opasnosti;

(b)	ako procijenjeni rizik koji proizlazi iz opasnosti nije više prihvatljiv;

(c)	ako je izvorna ocjena na drugi način poništena.

Ako se primjenjuje nešto od gore navedenog, rezultati ocjene uzimaju se u obzir u postupku upravljanja rizikom.

U okviru te nove informacije mora se razmotriti preispitivanje odgovarajućih mjera upravljanja rizikom za proizvod (uključujući opravdanje za izbor životinjskog tkiva ili prerađevina). Ako postoji mogućnost da se preostali rizik ili njegova prihvatljivost promijene, ponovno se mora procijeniti i opravdati utjecaj na prethodno primijenjene mjere kontrole rizika.

Rezultati te procjene moraju se dokumentirati.

2.   PROCJENA MEDICINSKIH PROIZVODA III. KLASE OD STRANE OBAVIJEŠTENIH TIJELA

Za proizvode koji potpadaju u III. klasu prema pravilu 17. (4) Priloga IX. Direktivi 93/42/EEZ, proizvođači moraju obaviještenim tijelima iz članka 4. ove Direktive dati sve relevantne informacije kako bi dozvolili ocjenu njihove tekuće analize rizika i strategije upravljanja rizicima. Sve nove informacije o riziku PSE-a, prikupljene od strane proizvođača i važne za njihove proizvode, moraju se poslati obaviještenom tijelu kao informacija.

Bilo koja promjena u odnosu na procese pronalaženja izvora, rukovanja i inaktivacije/ukidanja koja bi mogla promijeniti rezultat proizvođačeva dosjea o upravljanju rizikom, mora se prenijeti obaviještenom tijelu u svrhu dodatnog odobrenja prije njegove provedbe.

---

(1)  SL L 147, 31.5.2001., str. 1.

(2)  Dostupno na internetskoj stranici Komisije

http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.

(3)  Dostupno na internetskoj stranici Komisije

http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.

(4)  Svi medicinski proizvodi za koje se koristi životinjsko tkivo ili derivati, a koji se smatraju neaktivnima, osim proizvoda namijenjenih dolasku u dodir isključivo s kožom.

---

15/Sv. 26

HR

Službeni list Europske unije

48

---

32003L0035

---

L 156/17

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

---

DIREKTIVA 2003/35/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 26. svibnja 2003.

o osiguravanju sudjelovanja javnosti u izradi određenih planova i programa koji se odnose na okoliš i o izmjeni direktiva Vijeća 85/337/EEZ i 96/61/EZ s obzirom na sudjelovanje javnosti i pristup pravosuđu

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 175.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (2),

uzimajući u obzir mišljenje Odbora regija (3),

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (4), s obzirom na zajednički tekst koji je Odbor za mirenje odobrio 15. siječnja 2003.,

budući da:

(1)	Zakonodavstvo Zajednice u području okoliša trebalo bi doprinijeti očuvanju, zaštiti i poboljšanju kvalitete okoliša te zaštiti ljudskog zdravlja.

(2)	Zakonodavstvo Zajednice o okolišu uključuje odredbe na temelju kojih javnopravna tijela i druga tijela donose odluke koje bi mogle imati značajan utjecaj na okoliš, kao i na osobno zdravlje i blagostanje.

(3)

Učinkovito sudjelovanje javnosti u donošenju odluka omogućava javnosti da izrazi, a donositelju odluke da uzme u obzir mišljenja i interese koji mogu biti važni za te odluke, povećavajući time odgovornost i transparentnost postupka donošenja odluka i doprinoseći svijesti javnosti o pitanjima okoliša i javnoj podršci donesenim odlukama.

(4)	Trebalo bi poticati odgovarajuće sudjelovanje, uključujući sudjelovanje udruga, organizacija i skupina, a posebno nevladinih organizacija koje promiču zaštitu okoliša, uključujući, inter alia, putem promicanja obrazovanja javnosti o okolišu.

(5)	Zajednica je 25. lipnja 1998. potpisala UN/ECE Konvenciju o pristupu informacijama, sudjelovanju javnosti u odlučivanju i pristupu pravosuđu u pitanjima okoliša (Aarhuška konvencija). Pravo Zajednice trebalo bi biti primjereno usklađeno s tom Konvencijom kako bi je Zajednica ratificirala.

(6)	Jedan od ciljeva Aarhuške konvencije jest želja da se zajamči pravo sudjelovanja javnosti u donošenju odluka u pitanjima okoliša kako bi se doprinijelo zaštiti prava na život u okolišu primjerenom osobnom zdravlju i blagostanju.

(7)	Člankom 6. Aarhuške konvencije predviđa se sudjelovanje javnosti u donošenju odluka o određenim djelatnostima navedenima u Prilogu 1. ovoj Direktivi kao i o djelatnostima koje nisu navedene, a koje mogu imati značajan utjecaj na okoliš.

(8)	Člankom 7. Aarhuške konvencije predviđa se sudjelovanje javnosti u pogledu planova i programa koji se odnose na okoliš.

(9)	Člankom 9. stavcima 2. i 4. Aarhuške konvencije predviđa se pristup sudskim ili drugim postupcima za osporavanje materijalne ili postupovne zakonitosti odluka, radnji ili propusta na koje se primjenjuju odredbe članka 6. Konvencije.

(10)

Trebalo bi predvidjeti odredbu, u odnosu na određene direktive iz područja okoliša koje od država članica zahtijevaju izradu planova i programa o okolišu, ali koje ne sadrže dovoljno odredaba o sudjelovanju javnosti, kojom se osigurava sudjelovanje javnosti u skladu s odredbama Aarhuške konvencije, posebno s člankom 7. Ostalo relevantno zakonodavstvo Zajednice već predviđa sudjelovanje javnosti u pripremi planova i programa te će se ubuduće zahtjevi za sudjelovanje javnosti u skladu s Aarhuškom konvencijom ugraditi u odgovarajuće zakonodavstvo od samog početka.

(11)

Direktivu Vijeća 85/337/EEZ od 27. lipnja 1985. o procjeni učinaka određenih javnih i privatnih projekata na okoliš (5) i Direktivu Vijeća 96/61/EZ od 24. rujna 1996. o integriranom sprečavanju i kontroli onečišćenja (6) trebalo bi izmijeniti kako bi se osigurala potpuna usklađenost s odredbama Aarhuške konvencije, a posebno s člankom 6. i člankom 9. stavcima 2. i 4.

(12)

Budući da cilj predloženog djelovanja, a to je doprinijeti provedbi obveza proizišlih iz Aarhuške konvencije, ne mogu u dovoljnoj mjeri ostvariti države članice, već se zbog opsega i učinaka djelovanja može bolje ostvariti na razini Zajednice, Zajednica može usvojiti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti kako je određeno u članku 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti, kako je određeno u tom članku, ova Direktiva ne prelazi ono što je potrebno za postizanje tog cilja,

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Cilj

Cilj je ove Direktive doprinijeti provedbi obveza proizišlih iz Aarhuške konvencije, a posebno:

(a)	osiguravanjem sudjelovanja javnosti u izradi određenih planova i programa koji se odnose na okoliš;

(b)	unapređenju sudjelovanja javnosti i propisivanju odredaba o pristupu pravosuđu u okviru direktiva Vijeća 85/337/EEZ i 96/61/EZ.

Članak 2.

Sudjelovanje javnosti u pogledu planova i programa

1.   Za potrebe ovog članka „javnost” znači jedna ili više fizičkih ili pravnih osoba i, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom ili praksom, njihove udruge, organizacije ili skupine.

2.   Države članice osiguravaju da se javnosti pruže pravovremene i učinkovite prilike za sudjelovanje u izradi, izmjenama ili preispitivanju planova ili programa čija se izrada zahtijeva u okviru odredaba navedenih u Prilogu I.

U tu svrhu države članice osiguravaju:

(a)

informiranje javnosti, javnim obavijestima ili drugim odgovarajućim sredstvima, npr. elektroničkim medijima ako su dostupni, o prijedlozima takvih planova ili programa ili o njihovim izmjenama ili preispitivanju te da se bitne informacije o takvim prijedlozima daju na raspolaganje javnosti uključujući, inter alia, informacije o pravu na sudjelovanje u donošenju odluka i o nadležnom tijelu kojem se mogu uputiti primjedbe ili pitanja;

(b)	pravo javnosti na izražavanje primjedaba i mišljenja dok su sve mogućnosti otvorene, prije donošenja odluka o planovima i programima;

(c)	da se pri donošenju tih odluka uzmu u obzir rezultati sudjelovanja javnosti;

(d)	da, nakon što je razmotrilo primjedbe i mišljenja koje je izrazila javnost, nadležno tijelo poduzme razumne napore da informira javnost o poduzetim odlukama i razlozima te razmatranjima na kojima se temelje te odluke, uključujući informacije o postupku sudjelovanja javnosti.

3.   Države članice prepoznaju javnost koja ima pravo na sudjelovanje za potrebe stavka 2., uključujući odgovarajuće nevladine organizacije koje zadovoljavaju zahtjeve određene nacionalnim pravom, kao što su to one koje promiču zaštitu okoliša.

Države članice utvrđuju detaljna rješenja za sudjelovanje javnosti prema ovom članku kako bi se javnosti omogućila učinkovita priprema i sudjelovanje.

Moraju se predvidjeti razumni vremenski okviri koji osiguravaju dovoljno vremena za svaku od različitih faza sudjelovanja javnosti koje se zahtijevaju prema ovom članku.

4.   Ovaj se članak ne primjenjuje na planove i programe koji su namijenjeni isključivo nacionalnoj obrani ili na one koji se provode u slučaju izvanrednih situacija.

5.   Ovaj se članak ne primjenjuje na planove i programe navedene u Prilogu I. za koje se provodi postupak sudjelovanja javnosti na temelju Direktive 2001/42/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 27. lipnja 2001. o procjeni učinaka određenih planova i programa na okoliš (7) ili na temelju Direktive 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2000. o uspostavi okvira za djelovanje Zajednice u području vodne politike (8).

Članak 3.

Izmjena Direktive 85/337/EEZ

Direktiva 85/337/EEZ mijenja se kako slijedi:

1.

u članku 1. stavku 2. dodaju se sljedeće definicije: „ ‚javnost’ znači jedna ili više fizičkih ili pravnih osoba i, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom ili praksom, njihove udruge, organizacije ili skupine; ‚zainteresirana javnost’ znači javnost na koju postupci donošenja odluka o okolišu iz članka 2. stavka 2. utječu ili bi mogli utjecati ili koja ima interes u tome; za potrebe ove definicije, za nevladine organizacije koje promiču zaštitu okoliša i koje zadovoljavaju eventualne zahtjeve na temelju nacionalnog prava smatra se da imaju interes;”

2.

u članku 1. stavak 4. zamjenjuje se sljedećim: „4.   Države članice mogu odlučiti, na temelju pojedinačnog slučaja, ako je to predviđeno nacionalnim pravom, da ne primjenjuju ovu Direktivu na projekte za potrebe nacionalne obrane ako smatraju da bi njezina primjena mogla na te ciljeve imati nepovoljan učinak.”

3.

u članku 2. stavku 3. točke (a) i (b) zamjenjuju se sljedećim: „(a) razmotriti bi li neki drugi oblik procjene bio odgovarajući; (b) staviti na raspolaganje zainteresiranoj javnosti informacije dobivene prema drugim oblicima procjene iz točke (a), informacije u vezi s odlukom o izuzeću i razlozima za njegovo davanje.”;

4.

u članku 6. stavci 2. i 3. zamjenjuju se sljedećim stavcima: „2.   Javnost se mora informirati o sljedećim stvarima bilo javnim obavijestima ili drugim odgovarajućim sredstvima, npr. elektroničkim medijima ako su dostupni, u ranoj fazi postupaka donošenja odluka o okolišu iz članka 2. stavka 2., a najkasnije čim se informacija razumno može pružiti: (a) o zahtjevu za odobrenje provedbe projekta; (b) o činjenici da se za projekt provodi postupak procjene utjecaja na okoliš i, kada je to relevantno, o činjenici da se primjenjuje članak 7.; (c) o detaljima o nadležnim tijelima odgovornima za donošenje odluke, tijelima od kojih se mogu dobiti relevantne informacije, kojima se mogu predati komentari ili pitanja te o pojedinostima o vremenskom rasporedu za podnošenje komentara ili pitanja; (d) o prirodi mogućih odluka ili, kada postoji, o nacrtu odluke; (e) o raspoloživosti informacija prikupljenih na temelju članka 5.; (f) o vremenu i mjestima i načinu stavljanja relevantnih informacija na raspolaganje; (g) o detaljima rješenjâ za sudjelovanje javnosti usvojenih na temelju stavka 5. ovog članka. 3.   Države članice osiguravaju da se u razumnom vremenskom roku zainteresiranoj javnosti stavi na raspolaganje sljedeće: (a) svaka informacija prikupljena na temelju članka 5.; (b) u skladu s nacionalnim zakonodavstvom, glavna izvješća i savjeti izdani nadležnom tijelu ili tijelima u vrijeme kada je zainteresirana javnost informirana u skladu sa stavkom 2. ovog članka; (c) u skladu s odredbama Direktive 2003/4/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2003. o javnom pristupu informacijama o okolišu (9), informacije drukčije od onih iz stavka 2. ovog članka koje su važne za donošenje odluke u skladu s člankom 8. i koje postaju dostupne tek nakon što je zainteresirana javnost bila informirana u skladu sa stavkom 2. ovog članka. 4.   Zainteresirana javnost dobiva pravovremene i učinkovite prilike za sudjelovanje u postupcima donošenja odluka o okolišu iz članka 2. stavka 2. te u tu svrhu ima pravo izražavanja komentara i mišljenja nadležnom tijelu ili tijelima dok su sve mogućnosti otvorene prije nego se donese odluka o zahtjevu za odobrenje provedbe. 5.   Države članice utvrđuju detaljna rješenja za informiranje javnosti, (npr. postavljanje plakata unutar određenog radijusa ili objavljivanje u mjesnim novinama) te za savjetovanje sa zainteresiranom javnošću (npr. pisanim podnescima ili putem ispitivanja javnog mnijenja). 6.   Moraju se predvidjeti razumni vremenski okviri za različite faze koji osiguravaju dovoljno vremena za informiranje javnosti i za pripremu i učinkovito sudjelovanje zainteresirane javnosti u donošenju odluka o okolišu podložno odredbama ovog članka.

5.

Članak 7. mijenja se kako slijedi: (a) stavci 1. i 2. zamjenjuju se sljedećim: „1.   Ako je država članica svjesna da bi projekt mogao imati značajne utjecaje na okoliš u drugoj državi članici ili ako država članica na koju bi mogao značajno utjecati to zatraži, država članica na čijem se državnom području projekt namjerava provesti dužna je toj državi članici poslati u što je moguće kraćem roku i ne kasnije nego što informira vlastitu javnost, inter alia: (a) opis projekta zajedno s raspoloživim informacijama o njegovom mogućem prekograničnom utjecaju; (b) informaciju o prirodi odluke koja se može donijeti; te drugoj državi članici dati razuman rok u kojem ona može navesti želi li sudjelovati u postupcima donošenja odluka o okolišu iz članka 2. stavka 2., a može uključiti i informacije iz stavka 2. ovog članka. 2.   Ako država članica koja primi informacije na temelju stavka 1. navede da namjerava sudjelovati u postupcima donošenja odluka o okolišu iz članka 2. stavka 2., država članica na čijem području se projekt namjerava provesti dužna je, ako to već nije učinila, poslati državi članici na koju bi projekt mogao utjecati informacije zahtijevane na temelju članka 6. stavka 2. i koje su stavljene na raspolaganje na temelju članka 6. stavka 3. točaka (a) i (b).”; (b) stavak 5. zamjenjuje se sljedećim: „5.   Zainteresirane države članice mogu za provedbu ovog članka utvrditi detaljne postupke koji zainteresiranoj javnosti na državnom području države članice na koju bi projekt mogao utjecati omogućavaju učinkovito sudjelovanje u postupcima donošenja odluka o okolišu iz članka 2. stavka 2.”

6.

Članak 9. mijenja se kako slijedi: (a) stavak 1. zamjenjuje se sljedećim: „1.   Po donošenju odluke o izdavanju ili odbijanju odobrenja za provedbu projekta, nadležno tijelo ili tijela o njoj informiraju javnost u skladu s odgovarajućim postupcima te stavljaju na raspolaganje javnosti sljedeće informacije: — sadržaj odluke i sve uvjete koji se na nju odnose, — nakon što je razmotrilo pitanja i mišljenja koje je izrazila zainteresirana javnost, glavne razloge i razmatranja na kojima se temelji odluka, uključujući informaciju o postupku sudjelovanja javnosti, — prema potrebi, opis glavnih mjera za izbjegavanje, smanjenje i, ako je moguće, uklanjanje glavnih nepovoljnih učinaka.”; (b) stavak 2. zamjenjuje se sljedećim: „2.   Nadležno tijelo ili tijela informiraju svaku državu članicu s kojom je obavljeno savjetovanje na temelju članka 7. slanjem informacija iz stavka 1. ovog članka. Države članice s kojima je obavljeno savjetovanje osiguravaju da su te informacije na odgovarajući način stavljene na raspolaganje zainteresiranoj javnosti na njezinom državnom području.”

7.

Umeće se sljedeći članak: „Članak 10.a Države članice osiguravaju da u skladu s odgovarajućim nacionalnim pravnim sustavom, pripadnici zainteresirane javnosti: (a) koji imaju dovoljan interes ili, alternativno, (b) koji tvrde da im je povrijeđeno pravo, ako upravno postupovno pravo države članice to propisuje kao preduvjet, imaju pristup postupku revizije pred sudom ili nekim drugim nezavisnim i nepristranim tijelom koje je određeno pravom radi pobijanja materijalne ili postupovne zakonitosti odluka, radnji ili propusta, u skladu s odredbama ove Direktive koje se odnose na sudjelovanje javnosti. Države članice određuju u kojoj je fazi moguće pobijanje odluka, radnji ili propusta. Države članice utvrđuju dovoljan interes i povredu prava, u skladu s ciljem da se zainteresiranoj javnosti omogući široki pristup pravosuđu. U tu svrhu, interes bilo koje nevladine organizacije koja ispunjava uvjete iz članka 1. stavka 2. smatra se dovoljnim za potrebe točke (a) ovog članka. Također se smatra da takve organizacije imaju prava koja se mogu povrijediti za potrebe točke (b) ovog članka. Odredbe ovog članka ne isključuju mogućnost postupka prethodnog preispitivanja pred nekim upravnim tijelom i ne utječu na zahtjev da se prije upućivanja na postupak sudskog preispitivanja iscrpe mogućnosti upravnog preispitivanja ako nacionalno pravo propisuje takav uvjet. Svi takvi postupci moraju biti pošteni, pravični i pravovremeni te ne smiju biti preskupi. U svrhu unapređivanja učinkovitosti odredaba ovog članka, države članice osiguravaju da javnosti budu dostupne praktične informacije o pristupu postupcima upravnog i sudskog preispitivanja.”

8.	u Prilogu I. dodaje se sljedeća točka: „22. Bilo koja promjena ili proširenje projekata navedenih u ovom Prilogu, kada takva promjena ili proširenje sami po sebi dosežu eventualni prag određen u ovom Prilogu.”

9.	u Prilogu II. broju 13. prvoj alineji na kraju se dodaje sljedeće: „(promjena ili proširenje koji nisu uključeni u Prilog I.)”.

Članak 4.

Izmjena Direktive 96/61/EZ

Direktiva 96/61/EZ mijenja se kako slijedi:

1.

članak 2. mijenja se kako slijedi: (a) u točki 10. podtočki (b) dodaje se sljedeća rečenica: „Za potrebe ove definicije, bilo koja promjena ili proširenje djelatnosti smatraju se značajnima, ako promjena ili proširenje samo po sebi doseže eventualni prag određen u Prilogu I.”; (b) dodaju se sljedeće točke: „13. ‚javnost’ znači jedna ili više fizičkih ili pravnih osoba i, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom ili praksom, njihove udruge, organizacije ili skupine; 14. ‚zainteresirana javnost’ znači javnost na koju donošenje odluke o izdavanju ili ažuriranju dozvole ili uvjetâ dozvole utječe ili bi moglo utjecati ili koja ima interes u tome; za potrebe ove definicije, za nevladine organizacije koje promiču zaštitu okoliša i zadovoljavaju eventualne zahtjeve na temelju nacionalnog prava smatra se da imaju interes;”

2.	u članku 6. stavku 1. prvom podstavku, dodaje se sljedeća alineja: „— glavna alternativna rješenja, ako postoje, koje je podnositelj zahtjeva razmotrio u zahtjevu.”

3.

članak 15. mijenja se kako slijedi: (a) stavak 1. zamjenjuje se sljedećim: „1.   Države članice osiguravaju da se zainteresiranoj javnosti pruže pravovremene i učinkovite prilike za sudjelovanje u postupku: — izdavanja dozvole za nova postrojenja, — izdavanja dozvole za eventualnu bitnu promjenu u radu postrojenja, — dopuna dozvole ili uvjeta dozvole za postrojenje u skladu s člankom 13. stavkom 2. prvom alinejom. Postupak naveden u Prilogu V. primjenjuje se za potrebe takvog sudjelovanja.”; (b) dodaje se sljedeći stavak: „5.   Po donošenju odluke, nadležno tijelo informira javnost u skladu s odgovarajućim postupcima i stavlja na raspolaganje javnosti sljedeće informacije: (a) sadržaj odluke, uključujući primjerak dozvole i svih uvjeta te svih naknadnih dopuna; i (b) nakon što je razmotrilo pitanja i mišljenja koje je izrazila zainteresirana javnost, razloge i razmatranja na kojima se temelji odluka, uključujući informacije o postupku sudjelovanja javnosti.”

4.

Umeće se sljedeći članak: „Članak 15. a Pristup pravosuđu Države članice osiguravaju da u skladu s relevantnim nacionalnim pravnim sustavom, pripadnici zainteresirane javnosti: (a) koji imaju dovoljan interes ili kao druga mogućnost; (b) koji tvrde da im je povrijeđeno pravo, ako ako upravno postupovno pravo države članice to propisuje kao preduvjet, imaju pristup postupku preispitivanja pred sudom ili nekim drugim nezavisnim i nepristranim tijelom koje je određeno pravom radi pobijanja materijalne ili postupovne zakonitosti odluka, radnji ili propusta, u skladu s odredbama ove Direktive koje se odnose na sudjelovanje javnosti. Države članice određuju u kojoj je fazi moguće pobijanje odluka, radnji ili propusta. Države članice utvrđuju dovoljan interes i povredu prava u skladu s ciljem da se zainteresiranoj javnosti omogući široki pristup pravosuđu. U tu svrhu, interes bilo koje nevladine organizacije koja ispunjava uvjete iz članka 2. stavka 14. smatra se dovoljnim za potrebe podtočke (a) ovog članka. Također se smatra da takve organizacije imaju prava koja se mogu povrijediti za potrebe podtočke (b) ovog članka. Odredbe ovog članka ne isključuju mogućnost postupka prethodnog preispitivanja pred nekim upravnim tijelom i ne utječu na zahtjev da se prije upućivanja na postupak sudskog preispitivanja iscrpe mogućnosti upravnog preispitivanja ako nacionalno pravo propisuje takav uvjet. Svi takvi postupci moraju biti pošteni, pravični i pravovremeni te ne smiju biti preskupi. U svrhu unapređivanja učinkovitosti odredaba ovog članka, države članice osiguravaju da javnosti budu dostupne praktične informacije o pristupu postupcima upravnog i sudskog preispitivanja.”

5.

članak 17. mijenja se kako slijedi: (a) stavak 1. zamjenjuje se sljedećim: „1.   U slučaju kada je država članica svjesna da bi rad postrojenja mogao imati značajne negativne učinke na okoliš druge države članice ili ako to zatraži država članica na koju bi mogao značajno utjecati, država članica na čijem je području predan zahtjev za dozvolu na temelju članka 4. ili članka 12. stavka 2. toj državi članici prosljeđuje sve informacije koje je dužna pružiti ili staviti na raspolaganje na temelju Priloga V. istodobno kada ih objavljuje svojim državljanima. Takva informacija služi kao osnova za svako savjetovanje potrebno u okviru bilateralnih odnosa između dviju država članica na recipročnoj i ekvivalentnoj osnovi.”; (b) dodaju se sljedeći stavci: „3.   Kada nadležno tijelo donosi odluku o zahtjevu u razmatranje se moraju uzeti rezultati svih savjetovanja na temelju stavaka 1. i 2. 4.   Svaku državu članicu s kojem je obavljeno savjetovanje na temelju stavka 1. nadležno tijelo informira o odlukama donesenima o projektu i prosljeđuje joj informacije iz članka 15. stavka 5. Ta država članica poduzima mjere potrebne kako bi osigurala da su te informacije na odgovarajući način stavljene na raspolaganje zainteresiranoj javnosti na njezinom državnom području.”

6.	dodaje se Prilog V. kako je određen u Prilogu II. ovoj Direktivi.

Članak 5.

Izvješćivanje i preispitivanje

Do 25. lipnja 2009. Komisija šalje izvješće o primjeni i učinkovitosti ove Direktive Europskom parlamentu i Vijeću. S ciljem daljnjeg uključivanja zahtjevâ zaštite okoliša u skladu s člankom 6. Ugovora i uzimajući u obzir stečeno iskustvo u primjeni ove Direktive u državama članicama, takvom se izvješću prilažu prijedlozi za izmjenu ove Direktive, ako je potrebno. Komisija će posebno razmotriti mogućnost proširenja područja primjene ove Direktive na druge planove i programe koji se odnose na okoliš.

Članak 6.

Provedba

Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s odredbama ove Direktive najkasnije do 25. lipnja 2005. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine toga upućivanja određuju države članice.

Članak 7.

Stupanje na snagu

Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske Unije.

Članak 8.

Adresati

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

---

(1)  SL C 154 E, 29.5.2001., str. 123.

(2)  SL C 221, 7.8.2001., str. 65.

(3)  SL C 357, 14.12.2001., str. 58.

(4)  Mišljenje Europskog parlamenta od 23. listopada 2001. (SL C 112, 9.5.2002., str. 125. (E)), Zajedničko stajalište Vijeća od 25. travnja 2002. (SL C 170 E, 16.7.2002., str. 22.) i Odluka Europskog parlamenta od 5. rujna 2002. (još nije objavljena u Službenom listu). Odluka Europskog parlamenta od 30. siječnja 2003. i Odluka Vijeća od 4. ožujka 2003.

(5)  SL L 175, 5.7.1985., str. 40. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 97/11/EZ (SL L 73, 14.3.1997., str. 5.).

(6)  SL L 257, 10.10.1996., str. 26.

(7)  SL L 197, 21.7.2001., str. 30.

(8)  SL L 327, 22.12.2000., str. 1. Direktiva kako je izmijenjena Odlukom br. 2455/2001/EZ (SL L 331, 15.12.2001., str. 1.).

(9)  SL L 41, 14. veljače. 2003., str. 26.”

---

PRILOG I.

ODREDBE ZA PLANOVE I PROGRAME IZ ČLANKA 2.

(a)	Članak 7. stavak 1. Direktive Vijeća 75/442/EEZ od 15. srpnja 1975. o otpadu (1).

(b)	Članak 6. Direktive Vijeća 91/157/EEZ od 18. ožujka 1991. o baterijama i akumulatorima koji sadrže određene opasne tvari (2).

(c)	Članak 5. stavak 1. Direktive Vijeća 91/676/EEZ od 12. prosinca 1991. o zaštiti voda od onečišćenja uzrokovanog nitratima iz poljoprivrednih izvora (3).

(d)	Članak 6. stavak 1. Direktive Vijeća 91/689/EEZ od 12. prosinca 1991. o opasnom otpadu (4).

(e)	Članak 14. Direktive Vijeća 94/62/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 20. prosinca 1994. o ambalaži i ambalažnom otpadu (5).

(f)	Članak 8. stavak 3. Direktive Vijeća 96/62/EZ od 27. rujna 1996. o procjeni i upravljanju kvalitetom zraka (6).

---

(1)  SL L 194, 25.7.1975., str. 9. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Odlukom Komisije 96/350/EZ (SL L 135, 6.6.1996., str. 32.).

(2)  SL L 78, 26.3.1991., str. 38. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 98/101/EZ (SL L 1, 5.1.1999., str. 1.).

(3)  SL L 375, 31.12.1991., str. 1.

(4)  SL L 377, 31.12.1991., str. 20. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 94/31/EZ (SL L 168, 2.7.1994., str. 28.).

(5)  SL L 365, 31.12.1994., str. 10.

(6)  SL L 296, 21.11.1996., str. 55.

---

PRILOG II.

U Direktivi 96/61/EZ dodaje se sljedeći Prilog:

---

(1)  SL L 41, 14.2.2003., str. 26.”

---

15/Sv. 26

HR

Službeni list Europske unije

56

---

32003L0065

---

L 230/32

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

---

DIREKTIVA 2003/65/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 22. srpnja 2003.

o izmjeni Direktive Vijeća 86/609/EEZ o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica s obzirom na zaštitu životinja koje se koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 95.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (2),

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (3),

budući da:

(1)	Vijeće je 23. ožujka 1998. usvojilo Odluku 1999/575/EZ o sklapanju, od strane Zajednice, Europske konvencije o zaštiti kralježnjaka koji se koriste u pokusne i druge znanstvene svrhe (4) (dalje u tekstu „Konvencija”).

(2)	Direktiva Vijeća 86/609/EEZ (5) je provedbeni alat Konvencije koja obuhvaća iste ciljeve kao i Konvencija.

(3)	Prilog II. Direktivi 86/609/EEZ koji sadrži smjernice za smještaj i brigu o životinjama preuzima Dodatak A Konvenciji. Odredbe iz Dodatka A Konvenciji i prilogâ navedenoj direktivi tehničke su prirode.

(4)

Potrebno je osigurati da prilozi Direktivi 86/609/EEZ budu usklađeni s najnovijim znanstvenim i tehničkim dostignućima i rezultatima istraživanja unutar obuhvaćenih područja. Trenutačno se promjene prilogâ mogu usvojiti samo dugotrajnim postupkom suodlučivanja što za posljedicu ima da njihov sadržaj zaostaje za najnovijim dostignućima u tom području.

(5)	Trebalo bi usvojiti mjere potrebne za provedbu ove Direktive u skladu s Odlukom Vijeća 1999/468/EZ od 28. lipnja 1999. o utvrđivanju postupaka za izvršavanje provedbenih ovlasti dodijeljenih Komisiji (6).

(6)	Direktivu 86/609/EEZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

U Direktivi 86/609/EEZ umeću se sljedeći članci:

Članak 2.

Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s ovom Direktivom do 16. rujna 2004. One o tome odmah obavješćuju Komisiju.

Kada države članice donose te mjere, one sadržavaju upućivanje na ovu Direktivu ili se na nju upućuje prilikom njihove službene objave. Načine tog upućivanja određuju države članice.

Članak 3.

Ova Odluka stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Članak 4.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

---

(1)  SL C 25 E, 29.1.2002., str. 536.

(2)  SL C 94, 18.4.2002., str. 5.

(3)  Mišljenje Europskog parlamenta od 2. srpnja 2002. (još nije objavljeno u Službenom listu), Zajedničko stajalište Vijeća od 17. ožujka 2003. (SL C 113 E, 13.5.2003., str. 59.) i Odluka Europskog parlamenta od 19. lipnja 2003. (još nije objavljena u Službenom listu).

(4)  SL L 222, 24.8.1999., str. 29.

(5)  SL L 358, 18.12.1986., str. 1.

(6)  SL L 184, 17.7.1999., str. 23.

---

15/Sv. 26

HR

Službeni list Europske unije

58

---

32004L0035

---

L 143/56

SLUŽBENI LIST EUROPSKE UNIJE

---

DIREKTIVA 2004/35/EZ EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA

od 21. travnja 2004.

o odgovornosti za okoliš u pogledu sprečavanja i otklanjanja štete u okolišu

EUROPSKI PARLAMENT I VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o osnivanju Europske zajednice, a posebno njegov članak 175. stavak 1.,

uzimajući u obzir prijedlog Komisije (1),

uzimajući u obzir mišljenje Europskoga gospodarskog i socijalnog odbora (2),

nakon savjetovanja s Odborom regija,

u skladu s postupkom utvrđenim u članku 251. Ugovora (3), s obzirom na zajednički tekst koji je Odbor za mirenje odobrio 10. ožujka 2004.,

budući da:

(1)

U Zajednici sada ima puno onečišćenih mjesta koja predstavljaju značajan rizik za zdravlje, a gubitak biološke raznolikosti zadnjih se desetljeća dramatično ubrzao. Propuštanje djelovanja moglo bi dovesti do još više onečišćenih mjesta i još većega gubitka biološke raznolikosti u budućnosti. Sprečavanje i otklanjanje štete u okolišu, koliko je moguće, doprinosi provedbi ciljeva i načela politike Zajednice o okolišu utvrđenih Ugovorom. Pri odlučivanju o načinu otklanjanja štete trebalo bi uzeti u obzir lokalne prilike.

(2)

Štetu u okolišu trebalo bi sprečavati i otklanjati promicanjem načela „onečišćivač plaća”, kako je navedeno u Ugovoru i u skladu s načelom održivog razvoja. Temeljno načelo ove Direktive stoga mora biti financijska odgovornost operatera čija je djelatnost uzrokovala štetu u okolišu ili njezinu prijeteću opasnost, kako bi se operateri potaknuli na usvajanje mjera i razvijanje postupaka za smanjivanje rizika od štete u okolišu, čime bi se njihova izloženost financijskoj odgovornosti smanjila.

(3)

Budući da države članice ne mogu u dovoljnoj mjeri postići cilj ove Direktive, a to je utvrđivanje zajedničkog okvira za sprečavanje i otklanjanje štete u okolišu uz prihvatljiv trošak za društvo, nego se cilj bolje postiže na razini Zajednice, zbog opsega ove Direktive i njezine povezanosti s ostalim zakonodavstvom Zajednice, i to. Direktivom Vijeća 79/409/EEZ od 2. travnja 1979. o očuvanju divljih ptica (4), Direktivom Vijeća 92/43/EEZ od 21. svibnja 1992. o očuvanju prirodnih staništa i divlje faune i flore (5) i Direktivom 2000/60/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 23. listopada 2000. o uspostavi okvira za djelovanje Zajednice u području vodne politike (6), Zajednica može usvojiti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti prema članku 5. Ugovora. U skladu s načelom proporcionalnosti, prema tom članku ova se Direktiva odnosi samo na ono što je potrebno za postizanje toga cilja.

(4)	Šteta u okolišu također obuhvaća štetu prouzročenu elementima koji se prenose zračnim putem ako su oni štetni za vodu, tlo, zaštićene vrste ili prirodna staništa.

(5)

Potrebno je definirati pojmove bitne za pravilno tumačenje i primjenu režima propisanog ovom Direktivom, što se posebno odnosi na definiciju štete u okolišu. Kada dotični pojam potječe iz drugog relevantnog zakonodavstva Zajednice, trebalo bi koristiti istu definiciju tako da se mogu primjenjivati zajednički kriteriji i promicati ujednačenost u primjeni.

(6)

Zaštićene vrste i prirodna staništa mogu se također definirati upućivanjem na vrste i staništa zaštićene prema nacionalnom zakonodavstvu o očuvanju prirode. Ipak, trebalo bi voditi računa o posebnim situacijama u kojima zakonodavstvo Zajednice ili ekvivalentno nacionalno zakonodavstvo dopuštaju određene iznimke u odnosu na danu razinu zaštite okoliša.

(7)	Za potrebe procjene štete na zemljištu kako je definirana u ovoj Direktivi poželjna je primjena postupaka procjene rizika radi utvrđivanja kolika je vjerojatnost nepovoljnih posljedica za zdravlje ljudi.

(8)

Ova se Direktiva u pogledu štete u okolišu trebalo bi primjenjivati na profesionalne djelatnosti koje predstavljaju rizik za zdravlje ljudi ili okoliš. Te djelatnosti, u načelu, trebalo bi utvrditi s obzirom na relevantno zakonodavstvo Zajednice kojim se uređuju potrebni uvjeti za određene djelatnosti ili prakse koje predstavljaju potencijalni ili stvarni rizik za zdravlje ljudi ili okoliš.

(9)

Ova bi se Direktiva u pogledu štete nanesene zaštićenim vrstama i prirodnim staništima također trebala primjenjivati i na sve ostale profesionalne djelatnosti, osim onih za koje je s obzirom na zakonodavstvo Zajednice već izravno ili neizravno utvrđeno da predstavljaju stvarni ili potencijalni rizik za zdravlje ljudi ili okoliš. U tim slučajevima operater bi prema ovoj Direktivi trebao biti odgovoran samo ako je postupio namjerno ili iz nepažnje.

(10)

Osobito bi trebalo voditi računa o Ugovoru o Euratomu i relevantnim međunarodnim konvencijama i zakonodavstvu Zajednice kojima se opsežnije i strože uređuje obavljanje svih djelatnosti iz područja primjene ove Direktive. Ova Direktiva, kojom se ne propisuju dodatna pravila o rješavanju sukoba zakonâ kada se navode ovlasti nadležnih tijela, ne dovodi u pitanje pravila o međunarodnoj nadležnosti sudova propisanih, inter alia, Uredbom Vijeća (EZ) br. 44/2001 od 22. prosinca 2000. o nadležnosti, priznavanju i izvršenju sudskih odluka u građanskim i trgovačkim stvarima (7). Ova se Direktiva ne bi trebala primjenjivati na djelatnosti čija je glavna svrha državna obrana ili međunarodna sigurnost.

(11)	Ova Direktiva ima za cilj sprečavanje i otklanjanje štete u okolišu i ona ne utječe na prava na naknadu uobičajene štete odobrena prema bilo kojem relevantnom međunarodnom sporazumu kojim se uređuje građanska odgovornost.

(12)

Mnoge su države članice stranke međunarodnih sporazuma kojima se uređuje građanska odgovornost u vezi s posebnim područjima. Te bi države članice trebale i nakon stupanja na snagu ove Direktive moći i dalje biti stranke tih sporazuma, a ostale države članice ne smiju biti lišene mogućnosti da to postanu.

(13)

Ne mogu se svi oblici štete u okolišu otkloniti mehanizmom odgovornosti. Da bi isti bio učinkovit, trebao bi postojati jedan ili više onečišćivača koji se mogu utvrditi, šteta bi trebala biti konkretna i količinski mjerljiva, a uzročna veza između štete i jednog ili više utvrđenih onečišćivača utvrđena. Odgovornost stoga nije prikladno sredstvo za rješavanje slučajeva široko rasprostranjenog difuznog onečišćenja pri kojem je nemoguće povezati negativne posljedice u okolišu s radnjom ili nedjelovanjem određenih pojedinačnih činitelja.

(14)	Ova se Direktiva ne primjenjuje na tjelesne ozljede, štete nanesene privatnom vlasništvu ni na gospodarske gubitke i ne utječe na prava povezana s tom vrstom šteta.

(15)	Budući da je sprečavanje i otklanjanje štete u okolišu zadatak koji neposredno doprinosi nastojanjima politike Zajednice o okolišu, tijela javne vlasti trebala bi osigurati pravilnu provedbu i izvršenje režima propisanog ovom Direktivom.

(16)	Ponovna uspostava stanja okoliša trebala bi se provoditi djelotvorno, osiguravajući postizanje odgovarajućih ciljeva ponovne uspostave. U tu svrhu trebalo bi utvrditi zajednički okvir čiju bi pravilnu primjenu trebalo nadzirati nadležno tijelo.

(17)

Trebalo bi predvidjeti primjerene odredbe za situacije u kojima je u okolišu došlo do više šteta koje nadležnom tijelu onemogućuju da osigura istodobno poduzimanje svih potrebnih mjera otklanjanja. U tom slučaju nadležno tijelo trebalo bi imati pravo odlučiti koja će se šteta u okolišu prva otkloniti.

(18)

U skladu s načelom „onečišćivač plaća”, operater koji uzrokuje štetu u okolišu ili prijeteću opasnost od takve štete trebao bi u načelu snositi trošak potrebnih mjera sprečavanja ili otklanjanja. U slučajevima kada nadležno tijelo samo ili putem treće osobe djeluje umjesto operatera, to bi tijelo trebalo osigurati nadoknadu nastalih troškova od operatera. Također je primjereno da operateri na kraju snose trošak procjene štete u okolišu i, eventualno, trošak procjene prijeteće opasnosti od nastanka takve štete.

(19)	Države članice mogu propisati paušalno obračunavanje administrativnih i zakonskih troškova, troškova izvršenja i drugih općih troškova koji se nadoknađuju.

(20)

Ne bi trebalo tražiti od operatera da snosi troškove mjera sprečavanja ili otklanjanja poduzetih na temelju ove Direktive ako je dotična šteta ili njezina prijeteća opasnost posljedica određenih događaja izvan njegova utjecaja. Države članice mogu dopustiti da operateri koji nisu postupili namjerno ili iz nepažnje ne snose trošak mjera otklanjanja ako je dotična šteta rezultat izrijekom dopuštenih emisija ili događajâ ili ako se u trenutku događaja ili emisije nije moglo znati za mogućnost nastanka štete.

(21)	Operateri bi trebali snositi troškove povezane s mjerama sprečavanja ako su te mjere u svakom slučaju trebali poduzeti radi usklađenja sa zakonima i drugim propisima za svoju djelatnost ili uvjetima iz dozvole ili odobrenja.

(22)

Države članice mogu donijeti nacionalne propise koji se odnose na podjelu troškova u slučaju odgovornosti više osoba za štetu. Države članice mogu posebno uzeti u obzir specifičan položaj korisnika proizvoda koji se možda ne smatraju odgovornima za štetu u okolišu pod istim uvjetima kao proizvođači tih proizvoda. U tom bi se slučaju podjela odgovornosti trebala utvrditi u skladu s nacionalnim pravom.

(23)	Nadležna bi tijela trebala imati pravo nadoknade troškova mjera sprečavanja ili otklanjanja od operatera u primjerenom roku od datuma od kada su te mjere provedene.

(24)

Potrebno je osigurati dostupnost djelotvornih sredstava provedbe i izvršenja, uz istodobno osiguranje odgovarajuće zaštite legitimnih interesa relevantnih operatera i ostalih zainteresiranih strana. Nadležna tijela trebalo bi ovlastiti za posebne zadatke koji podrazumijevaju odgovarajuće diskrecijsko pravo upravnog odlučivanja, i to dužnost procjene značaja štete i određivanja koje bi mjere otklanjanja trebalo poduzeti.

(25)

Osobe koje su pogođene ili bi mogle biti pogođene štetom u okolišu moraju imati pravo zatražiti od nadležnog tijela poduzimanje mjera. Međutim, zaštita je okoliša interes čije granice nisu jasno određene, za koji se pojedinci uvijek ne zauzimaju ili se nisu u mogućnosti zauzeti. Stoga bi i nevladinim organizacijama koje promiču zaštitu okoliša trebalo omogućiti da primjereno sudjeluju u djelotvornoj provedbi ove Direktive.

(26)	Zainteresirane relevantne fizičke ili pravne osobe trebale bi imati pristup postupku za preispitivanje odluka, radnji ili nedjelovanja nadležnog tijela.

(27)	Države članice trebale bi poduzeti mjere za poticanje operatera na primjenu svih odgovarajućih osiguranja ili drugih oblika financijskih jamstava, kao i razvoj instrumenata i tržišta financijskih jamstava radi djelotvornog pokrića financijskih obveza na temelju ove Direktive.

(28)	Ako je štetom u okolišu pogođeno ili bi moglo biti pogođeno više država članica, one bi trebale surađivati radi osiguranja primjerenih i djelotvornih mjera sprečavanja ili otklanjanja štete u okolišu. Države članice mogu zahtijevati nadoknadu troškova mjera sprečavanja ili otklanjanja štete.

(29)

Ova Direktiva ne bi trebala sprečavati države članice da zadrže ili uvedu strože odredbe za sprečavanje i otklanjanje štete u okolišu; ne bi ih trebala sprečavati niti da usvoje primjerene mjere za slučajeve u kojima bi moglo doći do dvostrukog zahtjeva za nadoknadu troškova zbog istodobnog djelovanja nadležnog tijela prema ovoj Direktivi i osobe čije je vlasništvo pogođeno štetom u okolišu.

(30)	Odredbe ove Direktive ne bi se trebale odnositi na štetu prouzročenu prije isteka krajnjeg roka za provedbu Direktive.

(31)	Države članice trebale bi izvješćivati Komisiju o iskustvu stečenom u primjeni ove Direktive kako bi Komisija mogla, uzimajući u obzir utjecaj na održivi razvoj i buduće rizike za okoliš, prosuditi je li eventualno preispitivanje ove Direktive primjereno,

DONIJELI SU OVU DIREKTIVU:

Članak 1.

Predmet

Svrha je ove Direktive utvrđivanje okvira za odgovornost za okoliš koji se temelji na načelu „onečišćivač plaća”, radi sprečavanja i otklanjanja štete u okolišu.

Članak 2.

Definicije

Za potrebe primjenjuju se sljedeće definicije:

1.

   „šteta u okolišu” znači:

(a)

šteta nanesena zaštićenim vrstama i prirodnim staništima, a to je svaka šteta sa značajnim nepovoljnim utjecajima za postizanje ili održavanje povoljnog stanja očuvanosti tih staništa ili vrsta. Značaj tih utjecaja procjenjuje se u odnosu na početno stanje uzimajući u obzir kriterije iz Priloga I. Šteta nanesena zaštićenim vrstama i prirodnim staništima ne uključuje prethodno utvrđene nepovoljne utjecaje proizašle iz radnje operatera koju su odgovarajuća tijela izrijekom dopustila u skladu s odredbama kojima se provodi članak 6. stavci 3. i 4. ili članak 16. Direktive 92/43/EEZ ili članak 9. Direktive 79/409/EEZ ili, u slučaju staništa i vrsta koje nisu obuhvaćene pravom Zajednice, u skladu s ekvivalentnim odredbama nacionalnog prava o očuvanju prirode;

(b)	šteta nanesena vodama, a to je svaka šteta koja značajno nepovoljno utječe na ekološko, kemijsko i/ili količinsko stanje i/ili ekološki potencijal dotičnih voda u skladu s definicijom iz Direktive 2000/60/EZ, s izuzetkom nepovoljnih utjecaja na koje se primjenjuje članak 4. stavak 7. te Direktive;

(c)	šteta nanesena zemljištu, a to je svako onečišćenje zemljišta koje uzrokuje značajan rizik od nepovoljnog djelovanja na zdravlje ljudi zbog izravnog ili neizravnog unošenja tvari, pripravaka, organizama ili mikroorganizama u, na ili pod zemljište;

2.

   „šteta” znači mjerljiva nepovoljna promjena prirodnog dobra ili mjerljivo slabljenje funkcije prirodnog dobra koji mogu nastati izravno ili neizravno;

3.

   „zaštićene vrste i prirodna staništa” znači:

(a)	vrste navedene u članku 4. stavku 2. Direktive 79/409/EEZ ili u njezinom Prilogu I. ili navedene u prilozima II. i IV. Direktivi 92/43/EEZ;

(b)	staništa vrsta navedenih u članku 4. stavku 2. ili u Prilogu I. Direktivi 79/409/EEZ ili navedenih u Prilogu II. Direktivi 92/43/EEZ i prirodna staništa navedena u Prilogu I. Direktivi 92/43/EEZ te područja razmnožavanja ili odmaranja vrsta navedenih u Prilogu IV. Direktivi 92/43/EEZ; i

(c)	ako država članica tako odluči, svako stanište ili vrsta, koji nisu navedeni u tim prilozima, koje država članica odredi u svrhe ekvivalentne onima iz tih dviju Direktiva;

4.

   „stanje očuvanosti” znači:

(a)

u pogledu prirodnog staništa, zbroj djelovanja na prirodno stanište i njegove tipične vrste koja mogu utjecati na njegovu dugoročnu prirodnu rasprostranjenost, strukturu i funkcije, kao i na dugoročni opstanak njegovih tipičnih vrsta na europskom području država članica na koje se primjenjuje Ugovor ili na području države članice ili na području prirodne rasprostranjenosti tog staništa; Stanje očuvanosti prirodnog staništa smatra se „povoljnim”: — kada su njegovo područje prirodne rasprostranjenosti i površine koje pokriva stabilni ili se povećavaju, — kada postoji i u doglednoj budućnosti će i dalje vjerojatno postojati posebna struktura i funkcije nužne za njegovo dugoročno održanje, i — kada je stanje očuvanosti njegovih tipičnih vrsta povoljno u skladu s definicijom iz točke (b);

(b)

u pogledu vrste, zbroj djelovanja na tu vrstu koja mogu utjecati na dugoročnu rasprostranjenost i brojnost populacija na europskom području država članica na koje se Ugovor primjenjuje ili na području države članice ili na području prirodne rasprostranjenosti te vrste; Stanje očuvanosti vrste smatra se „povoljnim”: — kada podaci o populacijskoj dinamici za tu vrstu pokažu da se ona dugoročno održava kao komponenta svojih prirodnih staništa sposobna za život, — kada se područje prirodne rasprostranjenosti vrste ne smanjuje niti je vjerojatno da će se smanjivati u doglednoj budućnosti, i — kada stanište jest, i vjerojatno je da će i dalje biti, dovoljno prostrano za održanje svojih populacija na dugoročnoj osnovi;

5.

   „vode” znači sve vode na koje se primjenjuje Direktiva 2000/60/EZ;

6.

   „operater” znači svaka fizička ili pravna, privatna ili javna osobu koja obavlja ili nadzire profesionalnu djelatnost ili na koju je, ako je tako propisano nacionalnim zakonodavstvom, prenesena ovlast donošenja gospodarskih odluka o tehničkom obavljanju te djelatnosti, uključujući nositelja dozvole ili odobrenja za tu djelatnost ili osobu koja tu djelatnost upisuje u registar ili prijavljuje;

7.

   „profesionalna djelatnost” znači svaka djelatnost koja se obavlja u okviru gospodarske djelatnosti ili poduzeća, neovisno o tome je li privatna ili javna, profitna ili neprofitna;

8.

   „emisija” znači ispuštanje u okoliš tvari, pripravaka, organizama ili mikroorganizama koji su posljedica ljudskih djelatnosti;

9.

   „prijeteća opasnost od štete” znači dostatna vjerojatnost da će u bliskoj budućnosti doći do štete u okolišu;

10.

   „mjere sprečavanja” znači sve mjere poduzete kao odgovor na događaj, radnju ili nedjelovanje koji su izazvali prijeteću opasnost od štete u okolišu, radi sprečavanja ili svođenja te štete na najmanju mjeru;

11.

   „mjere otklanjanja” znači svako djelovanje ili kombinaciju djelovanja, uključujući mjere za smirivanje stanja ili privremene mjere za ponovnu uspostavu stanja, sanaciju ili zamjenu oštećenih prirodnih dobara i/ili oštećenih funkcija, ili za osiguranje ekvivalentne alternative tim dobrima ili funkcijama, kako je predviđeno Prilogom II.;

12.

   „prirodno dobro” znači zaštićene vrste i prirodna staništa, voda i zemlja;

13.

   „funkcije” i „funkcije prirodnih dobara” znači djelovanja prirodnog dobra u korist drugog prirodnog dobra ili javnosti;

14.

   „početno stanje” znači stanje prirodnih dobara i funkcija u vrijeme nastanka štete koji bi se održali da nije došlo do štete u okolišu, procijenjeno na temelju najboljih raspoloživih podataka;

15.

   „obnavljanje”, uključujući „prirodno obnavljanje”, znači u slučaju vode, zaštićenih vrsta i prirodnih staništa vraćanje oštećenih prirodnih dobara i/ili oštećenih funkcija u početno stanje, a u slučaju štete nanesene zemljištu, otklanjanje svakog značajnog rizika od nepovoljnog utjecaja na zdravlje ljudi;

16.

   „troškovi” znači troškovi opravdani potrebom osiguranja valjane i djelotvorne provedbe ove Direktive uključujući troškove procjene štete u okolišu, prijeteće opasnosti od štete, alternativnih mjera, kao i administrativne i zakonske troškove, troškove izvršenja, troškove prikupljanja podataka i druge opće troškove te troškove praćenja i nadzora.

Članak 3.

Područje primjene

1.   Ova se Direktiva primjenjuje:

(a)	na štetu u okolišu prouzročenu bilo kojom od profesionalnih djelatnosti navedenih u Prilogu III. i na svaku prijeteću opasnost od takve štete nastalu zbog bilo koje od tih djelatnosti;

(b)	na štetu nanesenu zaštićenim vrstama i prirodnim staništima prouzročenu bilo kojom profesionalnom djelatnošću osim onih navedenih u Prilogu III., i na svaku prijeteću opasnost od štete nastalu zbog bilo koje od tih djelatnosti, ako je operater postupio namjerno ili iz nepažnje.

2.   Ova se Direktiva primjenjuje ne dovodeći u pitanje strože zakonodavstvo Zajednice kojim se uređuje obavljanje djelatnosti iz područja primjene ove Direktive kao ni zakonodavstvo Zajednice koje sadržava pravila o sukobu nadležnosti.

3.   Ne dovodeći u pitanje odgovarajuće nacionalno zakonodavstvo, ova Direktiva ne daje privatnim osobama pravo na naknadu zbog štete u okolišu ili prijeteće opasnosti od štete.

Članak 4.

Iznimke

1.   Ova se Direktiva ne odnosi na štetu u okolišu ili prijeteću opasnost od štete koju uzrokuje:

(a)	oružani sukob, rat, građanski rat ili pobuna;

(b)	izvanredna, neizbježna i neotklonjiva prirodna pojava.

2.   Ova se Direktiva ne primjenjuje na štetu u okolišu ni na prijeteću opasnost od štete proizašlu iz slučaja za koji odgovornost ili naknada štete pripadaju području primjene bilo koje od međunarodnih konvencija navedenih u Prilogu IV., uključujući svaku njihovu buduću izmjenu na snazi u dotičnoj državi članici.

3.   Ova Direktiva ne dovodi u pitanje pravo operatera da ograniči svoju odgovornost u skladu s nacionalnim zakonodavstvom za provedbu Konvencije o ograničenju odgovornosti za pomorske tražbine (LLMC) iz 1976., uključujući svaku njezinu buduću izmjenu, ili Strazburške konvencije o ograničenju odgovornosti brodara u unutarnjoj plovidbi (CLNI) iz 1988., uključujući svaku njezinu buduću izmjenu.

4.   Ova se Direktiva ne primjenjuje na nuklearne opasnosti ili štetu u okolišu ili prijeteću opasnost od štete eventualno prouzročene djelatnostima obuhvaćenima Ugovorom o osnivanju Europske zajednice za atomsku energiju ili prouzročene slučajem ili djelatnošću za koje odgovornost ili naknada štete pripadaju području primjene bilo kojeg od međunarodnih akata navedenih u Prilogu V., uključujući svaku njihovu buduću izmjenu.

5.   Ova se Direktiva primjenjuje na štetu u okolišu ili na prijeteću opasnost od štete uzrokovanu difuznim onečišćenjem samo ako je moguće utvrditi uzročnu vezu između štete i djelatnosti pojedinih operatera.

6.   Ova se Direktiva ne primjenjuje na djelatnosti čija je glavna svrha državna obrana ili međunarodna sigurnost ni na djelatnost čija je jedina svrha zaštita od prirodnih katastrofa.

Članak 5.

Mjere sprečavanja

1.   Ako do štete u okolišu još nije došlo, ali postoji prijeteća opasnost od takve štete, operater bez odgode poduzima potrebne mjere sprečavanja.

2.   Države članice osiguravaju da operater, prema potrebi i kad god prijeteća opasnost od štete u okolišu nije uklonjena unatoč mjerama sprečavanja koje je poduzeo, ima obvezu što prije obavijestiti nadležno tijelo o svim bitnim aspektima stanja.

3.   Nadležno tijelo može u svakom trenutku:

(a)	zatražiti od operatera da dostavi podatke o svim prijetećim opasnostima od štete u okolišu ili o sumnji na takvu prijeteću opasnost;

(b)	zatražiti od operatera da poduzme potrebne mjere sprečavanja;

(c)	izdati operateru upute o potrebnim mjerama sprečavanja koje treba poduzeti; ili

(d)	samo poduzeti potrebne mjere sprečavanja.

4.   Nadležno tijelo dužno je od operatera zatražiti da poduzme mjere sprečavanja. Ako operater ne ispuni obveze iz stavka 1. ili stavka 3. točke (b) ili (c), ako ga se ne može utvrditi ili nije dužan snositi troškove prema ovoj Direktivi, nadležno tijelo može samo poduzeti te mjere.

Članak 6.

Mjere otklanjanja

1.   Ako je došlo do štete u okolišu, operater bez odgode obavješćuje nadležno tijelo o svim bitnim aspektima stanja i poduzima:

(a)

sve primjenjive mjere za trenutačno stavljanje onečišćujućih tvari pod nadzor, njihovo zadržavanje, uklanjanje ili drukčije postupanje s njima i/ili drugim uzročnicima štete s ciljem ograničavanja ili sprečavanja daljnje štete u okolišu i nepovoljnih utjecaja na zdravlje ljudi ili daljnjeg oštećenja funkcija; i

(b)	potrebne mjere otklanjanja, u skladu s člankom 7.

2.   Nadležno tijelo može u bilo kojem trenutku:

(a)	zatražiti od operatera da dostavi dodatne podatke o svakoj nastaloj šteti;

(b)

poduzeti sve primjenjive mjere, zatražiti od operatera da ih poduzme ili mu za njih dati upute za trenutačno stavljanje pod nadzor, zadržavanje, uklanjanje ili drukčije postupanje s onečišćujućim tvarima i/ili drugim uzročnicima štete s ciljem ograničavanja ili sprečavanja daljnje štete u okolišu i nepovoljnih utjecaja na zdravlje ljudi ili daljnjeg oštećenja funkcija;

(c)	zatražiti od operatera da poduzme potrebne mjere otklanjanja;

(d)	izdati operateru upute o potrebnim mjerama otklanjanja koje treba poduzeti; ili

(e)	samo poduzeti potrebne mjere otklanjanja.

3.   Nadležno tijelo dužno je od operatera zatražiti da poduzme mjere otklanjanja. Ako operater ne ispuni obveze iz stavka 1. ili stavka 2. točaka (b), (c) ili (d), ako ga se ne može utvrditi ili bije dužan snositi troškove prema ovoj Direktivi, nadležno tijelo može u krajnjem slučaju samo poduzeti te mjere.

Članak 7.

Određivanje mjera otklanjanja

1.   Operateri u skladu s Prilogom II. utvrđuju moguće mjere za otklanjanje štete i podnose ih nadležnom tijelu na odobrenje osim ako je nadležno tijelo poduzelo mjere prema članku 6. stavku 2. točki (e) i stavku 3.

2.   Nadležno tijelo odlučuje koje se mjere otklanjanja primjenjuju u skladu s Prilogom II, i prema potrebi u suradnji s operaterom.

3.   Ako se dogodi više šteta u okolišu tako da nadležno tijelo ne može osigurati istodobno poduzimanje potrebnih mjera otklanjanja, nadležno tijelo ima pravo odlučiti koji se slučaj štete u okolišu mora prvi otkloniti.

Pri donošenju te odluke nadležno tijelo uzima u obzir, inter alia, narav, opseg i težinu slučajeva štete u okolišu, kao i mogućnost prirodnog obnavljanja. U obzir se uzimaju i rizici za zdravlje ljudi.

4.   Nadležno tijelo poziva osobe iz članka 12. stavka 1., a u svakom slučaju osobe na čijem će se zemljištu provoditi mjere otklanjanja, da daju primjedbe i uzima te primjedbe u obzir.

Članak 8.

Troškovi sprečavanja i otklanjanja štete

1.   Operater snosi troškove mjera sprečavanja i otklanjanja poduzetih prema ovoj Direktivi.

2.   Podložno stavcima 3. i 4., nadležno tijelo dužno je od operatera koji je uzrokovao štetu ili prijeteću opasnost od štete, zahtijevati, putem, između ostalog, pokrića u imovini ili drugim primjerenim jamstvom, nadoknadu troškova koje je imalo u vezi s poduzimanjem mjera sprečavanja ili otklanjanja prema ovoj Direktivi.

Međutim, nadležno tijelo može odustati od zahtjeva za nadoknadu troškova u cijelosti ako bi za to potrebni izdaci bili veći od svote koja se može naplatiti ili ako se ne može utvrditi operatera.

3.   Operatera nije dužan snositi trošak mjera sprečavanja ili otklanjanja poduzetih prema ovoj Direktivi ako može dokazati da je štetu u okolišu ili prijeteću opasnost od štete:

(a)	prouzročila treća osoba i da je nastala iako su poduzete primjerene mjere sigurnosti; ili

(b)	da je šteta nastala iz pridržavanja naredbe ili upute koju je izdalo nadležno tijelo, izuzev naredbe ili upute izdane nakon emisije ili iznenadnog događaja prouzročenog vlastitom djelatnošću operatera.

U tim slučajevima države članice poduzimaju odgovarajuće mjere koje omogućavaju operateru da zahtijeva nadoknadu nastalih troškova koje je imao.

4.   Države članice mogu dopustiti operateru da ne snosi trošak mjera otklanjanja poduzetih prema ovoj Direktivi ako dokaže da nije postupio namjerno ili iz nepažnje i da je štetu u okolišu prouzročila:

(a)	emisija ili događaj koji je izrijekom dopušten i u potpunosti u skladu s uvjetima, iz odobrenja danog ili izdanog na temelju nacionalnih zakona i drugih propisa kojima se prenose zakonske mjere koje je usvojila Zajednica i navedenih u Prilogu III., kako se primjenjuju na dan emisije ili događaja;

(b)	emisija ili djelatnost ili način uporabe proizvoda tijekom obavljanja djelatnosti, za koje operater dokaže da se nije smatralo vjerojatnim da će prouzročiti štetu u okolišu u skladu sa stupnjem znanstvenih i tehničkih spoznaja u vrijeme emisije ili obavljanja djelatnosti.

5.   Mjere koje nadležno tijelo poduzima prema članku 5. stavcima 3. i 4. i članku 6. stavcima 2. i 3. ne dovode u pitanje odgovornost operatera na temelju ove Direktive niti dovode u pitanje primjenu članaka 87. i 88. Ugovora.

Članak 9.

Podjela troškova u slučaju više odgovornih osoba za štetu

Ova Direktiva ne dovodi u pitanje odredbe nacionalnih propisa o podjeli troškova u slučaju više odgovornih osoba za štetu posebno s obzirom na podjelu odgovornosti između proizvođača i korisnika proizvoda.

Članak 10.

Rok za nadoknadu troškova

Nadležno tijelo ima pravo pokrenuti postupak za nadoknadu troškova protiv operatera ili, ako je primjereno, treće osobe koja je prouzročila štetu ili prijeteću opasnost od štete u vezi s bilo kojim mjerama poduzetima na temelju ove Direktive u roku pet godina od dana kada su te mjere provedene ili je utvrđen odgovorni operater ili treća osoba, već prema tomu što je to toga kasnije.

Članak 11.

Nadležno tijelo

1.   Države članice određuju jedno ili više nadležnih tijela za ispunjavanje obveza predviđenih ovom Direktivom.

2.   Obveza je nadležnog tijela utvrditi operatera koji je prouzročio štetu ili prijeteću opasnost od štete, procijeniti značaj štete i odrediti koje bi mjere otklanjanja trebalo poduzeti prema Prilogu II. U tu svrhu nadležno tijelo ima pravo zatražiti od operatera da provede vlastitu procjenu i dostavi sve potrebne podatke i informacije.

3.   Države članice osiguravaju da nadležno tijelo može ovlastiti treće osobe ili od njih zahtijevati da provedu potrebne mjere sprečavanja ili otklanjanja.

4.   U svakoj se odluci donesenoj prema ovoj Direktivi, kojom se određuju mjere sprečavanja ili otklanjanja, moraju obrazložiti razlozi na kojima se temelji. O takvoj se odluci odmah obavješćuje operater, te istodobno i o pravnim lijekovima koji su mu dostupni na temelju propisa na snazi u dotičnoj državi članici i rokovima koji važe za te pravne lijekove.

Članak 12.

Zahtjev za djelovanje

1.   Fizičke ili pravne osobe:

(a)	koje su pogođene ili će vjerojatno biti pogođene štetom u okolišu; ili

(b)	koje imaju dovoljan interes u pogledu donošenja odluka o okolišu koje se odnose na štetu ili, alternativno;

(c)	koje se pozivaju na povredu prava ako je to preduvjet u upravnom postupovnom pravu države članice,

imaju pravo iznijeti nadležnom tijelu sve primjedbe koje se odnose na slučajeve štete u okolišu ili prijeteće opasnosti od štete koje su im poznate, kao i zahtijevati da nadležno tijelo djeluje na temelju ove Direktive.

Države članice utvrđuju „dovoljan interes” i „narušavanje prava”.

U tu se svrhu dovoljnim u smislu točke (b) smatra interes bilo koje nevladine organizacije koja promiče zaštitu okoliša i udovoljava drugim uvjetima prema nacionalnom pravu. Također se smatra da takve organizacije imaju prava koja mogu biti povrijeđena u smislu točke (c).

2.   Zahtjevu za djelovanje prilažu se odgovarajuće informacije i podaci koji potkrepljuju primjedbe dane u vezi sa štetom u okolišu.

3.   Ako zahtjev za djelovanje i popratne primjedbe uvjerljivo ukažu na postojanje štete u okolišu, nadležno tijelo razmatra sve te primjedbe i zahtjeve za djelovanje. U tom slučaju nadležno tijelo daje dotičnom operateru priliku da se očituje o zahtjevu za djelovanje i popratnim primjedbama.

4.   Nadležno tijelo što prije i, svakako, u skladu s relevantnim odredbama nacionalnog prava obavješćuje osobe iz stavka 1. koje su tom tijelu dostavile primjedbe, o svojoj odluci o prihvaćanju ili odbijanju zahtjeva za djelovanje uz obrazloženje.

5.   Države članice mogu odlučiti da stavke 1. i 4. ne primjenjuju na slučajeve prijeteće opasnosti od štete.

Članak 13.

Postupci preispitivanja

1.   Osobe iz članka 12. stavka 1. mogu se obratiti sudu ili drugom neovisnom i nepristranom javnom tijelu nadležnom za preispitivanje formalne i materijalne zakonitosti odluka, radnji ili nedjelovanja nadležnog tijela prema ovoj Direktivi.

2.   Ova Direktiva ne dovodi u pitanje odredbe nacionalnog prava kojima se uređuje pristup pravosuđu ni one kojima se propisuje da se prije pokretanja sudskog postupka moraju iscrpiti upravni postupci.

Članak 14.

Financijsko jamstvo

1.   Države članice poduzimaju mjere za poticanje odgovarajućih ekonomskih i financijskih subjekata na razvoj instrumenata i tržišta financijskog jamstva, uključujući financijske mehanizme u slučaju insolventnosti, kako bi se operaterima omogućila uporaba financijskih jamstava za pokriće svojih obveza na temelju ove Direktive.

2.   Komisija prije 30. travnja 2010. podnosi izvješće o učinkovitosti Direktive u pogledu stvarnog otklanjanja šteta u okolišu, o dostupnosti i uvjetima osiguranja i drugih vrsta financijskih jamstava uz prihvatljive troškove, za djelatnosti obuhvaćene Prilogom III. Izvješćem se s obzirom na financijsko jamstvo također razmatraju sljedeći aspekti: postupni pristup, najviši dopušteni iznos za financijsko jamstvo i isključenje djelatnosti s niskim rizikom. S obzirom na to izvješće i proširenu procjenu učinaka uključujući analizu cijene i koristi, Komisija prema potrebi daje prijedloge za sustav usklađenog obveznog financijsko jamstva.

Članak 15.

Suradnja država članica

1.   Ako je štetom u okolišu pogođeno ili bi moglo biti pogođeno više država članica, one surađuju, uključujući i primjerenim razmjenjivanjem informacija, kako bi osigurale poduzimanje mjera za sprečavanje i, gdje je potrebno, otklanjanje takve štete u okolišu.

2.   Ako je došlo do štete u okolišu, država članica s čijeg područja šteta potječe dostavlja dostatne informacije potencijalno pogođenim državama članicama.

3.   Ako država članica utvrdi štetu unutar svojih granica koja nije prouzročena unutar njih, ona može o toj stvari izvijestiti Komisiju i svaku drugu zainteresiranu državu članicu; ona može dati preporuke za usvajanje mjera sprečavanja ili otklanjanja i može u skladu s ovom Direktivom tražiti nadoknadu troškova koje je imala u vezi s usvajanjem mjera sprečavanja ili otklanjanja.

Članak 16.

Odnos s nacionalnim pravom

1.   Ova Direktiva ne sprečava države članice da zadrže ili donesu strože odredbe za sprečavanje i otklanjanje štete u okolišu, uključujući utvrđivanje dodatnih djelatnosti koje trebaju podlijegati zahtjevima iz ove Direktive u pogledu sprečavanja i otklanjanja štete, kao i utvrđivanje dodatnih odgovornih osoba.

2.   Ova Direktiva ne sprečava države članice da usvoje primjerene mjere, kao što je zabrana dvostrukog zahtijevanja nadoknade troškova, u vezi sa situacijama u kojima bi moglo doći do dvostrukog zahtjeva za nadoknadu zbog istodobnog djelovanja prema ovoj Direktivi i nadležnog tijela i osobe čije je vlasništvo pogođeno štetom u okolišu.

Članak 17.

Vremensko određenje primjene

Ova se Direktiva ne primjenjuje:

—	na štetu koju su prouzročili emisija, događaj ili iznenadni događaj prije datuma iz članka 19. stavka 1.,

—	na štetu koju su prouzročili emisija, događaj ili iznenadni događaj nakon datuma iz članka 19. stavka 1. ako proizlaze iz posebne djelatnosti koja se obavljala i završila prije navedenog datuma,

—	na štetu, ako je od emisije, događaja ili iznenadnog događaja koji je prouzročio štetu prošlo više od 30 godina.

Članak 18.

Izvješća i pregled

1.   Države članice najkasnije do 30. travnja 2013. izvješćuju Komisiju o iskustvu stečenom u primjeni ove Direktive. Izvješća sadrže podatke i informacije iz Priloga VI.

2.   Komisija na temelju toga Europskom parlamentu i Vijeću prije 30. travnja 2014. podnosi izvješće koje sadržava sve primjerene prijedloge za izmjenu.

3.   Izvješće iz stavka 2. obuhvaća pregled:

(a)

primjene: — članka 4. stavaka 2. i 4. u vezi s isključenjem iz područja primjene ove Direktive onečišćenja na koja se odnose međunarodni akti navedeni u prilozima IV. i V., i — članka 4. stavka 3. u vezi s pravom operatera da ograniči odgovornost u skladu s međunarodnim konvencijama iz članka 4. stavka 3. Komisija uzima u obzir iskustvo stečeno u okviru relevantnih međunarodnih foruma, kao što su Međunarodna pomorska organizacija (IMO) i Euratom, relevantnih međunarodnih sporazuma, kao i u kojoj su mjeri ti instrumenti stupili na snagu i/ili su ih države članice primijenile i/ili izmijenile, vodeći računa o svim važnijim slučajevima štete u okolišu proizašlima iz tih djelatnosti i poduzetim mjerama otklanjanja te razlikama u razinama odgovornosti u državama članicama, kao i o odnosu između odgovornosti brodovlasnika i doprinosâ primatelja nafte, primjereno uzimajući u obzir sva relevantna istraživanja Međunarodnog fonda za naknadu štete zbog onečišćenja uljem;

(b)

primjene ove Direktive na štetu u okolišu prouzročenu genetski modificiranim organizmima (GMO), posebno s obzirom na iskustvo stečeno u okviru relevantnih međunarodnih foruma i konvencija, npr. Konvencije o biološkoj raznovrsnosti i Kartagenskog protokola o biološkoj sigurnosti, i s obzirom na posljedice slučajeva štete u okolišu prouzročene genetski modificiranim organizmima (GMO);

(c)	primjene ove Direktive u vezi sa zaštićenim vrstama i prirodnim staništima;

(d)	instrumenata koji bi ispunjavali uvjete za uvrštenje u priloge III., IV. i V.

Članak 19.

Provedba

1.   Države članice donose zakone i druge propise potrebne za usklađivanje s odredbama ove Direktive do 30. travnja 2007. O tome odmah obavješćuju Komisiju.

Kada države članice donose ove mjere, te mjere prilikom njihove službene objave sadržavaju uputu na ovu Direktivu ili se uz njih navodi takva uputa. Načine tog upućivanja određuju države članice.

2.   Države članice Komisiji dostavljaju tekst glavnih odredaba nacionalnog prava koje donesu u području na koje se odnosi ova Direktiva, zajedno s tablicom koja prikazuje podudaranje odredaba ove Direktive s donesenim nacionalnim odredbama.

Članak 20.

Stupanje na snagu

Ova Direktiva stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Članak 21.

Adresati

Ova je Direktiva upućena državama članicama.

---

(1)  SL C 151 E, 25.6.2002., str. 132.

(2)  SL C 241, 7.10.2002., str. 162.

(3)  Mišljenje Europskog parlamenta od 14. svibnja 2003. (još nije objavljeno u Službenom listu), Zajedničko stajalište Vijeća od 18. rujna 2003. (SL C 277 E, 18.11.2003., str. 10.) i stajalište Europskog parlamenta od 17. prosinca 2003. (još nije objavljeno u Službenom listu). Zakonodavna rezolucija Europskog parlamenta od 31. ožujka 2004. i Odluka Vijeća od 30. ožujka 2004.

(4)  SL L 103, 25.4.1979., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 807/2003 (SL L 122, 16.5.2003., str. 36.).

(5)  SL L 206, 22.7.1992., str. 7. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003 Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 284, 31.10.2003., str. 1.).

(6)  SL L 327, 22.12.2000., str. 1. Direktiva kako je izmijenjena Odlukom br. 2455/2001/EZ (SL L 331, 15.12.2001., str. 1.).

(7)  SL L 12, 16.1.2001., str. 1. Uredba kako je izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 1496/2002 (SL L 225, 22.8.2002., str. 13.).

---

PRILOG I.

KRITERIJI IZ ČLANKA 2. STAVKA 1. TOČKE (A)

Značaj svake štete koja ima nepovoljne utjecaje na postizanje ili održavanje povoljnog stanja očuvanosti staništa ili vrsta mora se procjenjivati u odnosu na stanje očuvanosti u vrijeme nastanka štete, na funkcije koje staništa ili vrste imaju zbog svoje privlačne vrijednosti, kao i na njihovu sposobnost prirodne obnove. Značajne nepovoljne promjene početnog stanja trebalo bi utvrditi s obzirom na mjerljive vrijednosti kao što su:

—	broj jedinki, njihova gustoća ili područje koje obuhvaćaju,

—	uloga određenih primjeraka ili oštećenog područja u odnosu na očuvanje vrste ili staništa, rijetkost vrste ili staništa (procijenjena na lokalnoj, regionalnoj i višoj razini uključujući razinu Zajednice),

—	sposobnost razmnožavanja vrste (prema specifičnoj dinamici za tu vrstu ili populaciju), njezina sposobnost preživljavanja ili sposobnost staništa za prirodnu obnovu (prema specifičnoj dinamici za njegove karakteristične vrste ili njihove populacije),

—	sposobnost vrste ili staništa da se, nakon nastale štete, obnovi za kratko vrijeme, bez ikakvog djelovanja izvana osim pojačanih zaštitnih mjera, do stanja koje na temelju dinamike vrste ili staništa samo dovodi do stanja koje se smatra ekvivalentnim ili boljim u odnosu na početno stanje.

Šteta s dokazanim posljedicama za zdravlje ljudi mora se svrstati u kategoriju značajne štete.

Sljedeće se ne mora svrstati u kategoriju značajne štete:

—	negativne promjene manje od prirodnih fluktuacija koje se smatraju uobičajenima za vrstu ili stanište,

—	negativne promjene čiji su uzroci prirodni ili koje proizlaze iz djelovanja izvana povezanih s uobičajenim gospodarenjem tim područjem, kako je utvrđeno u evidenciji o staništu ili dokumentima o ciljevima ili u skladu s načinom kako su to ranije obavljali vlasnici ili operateri,

—	šteta nanesena vrstama ili staništima za koje je utvrđeno da će se obnoviti za kratko vrijeme, bez ikakvog djelovanja izvana, do početnog stanja ili do stanja, koje samo na temelju dinamike vrste ili staništa, dovodi do stanja koje se smatra ekvivalentnim ili boljim u odnosu na početno stanje.

---

PRILOG II.

OTKLANJANJE ŠTETE U OKOLIŠU

Ovim Prilogom utvrđuje se zajednički okvir koji treba primijeniti za izbor najprimjerenijih mjera za osiguranje otklanjanja štete u okolišu.

1.   Otklanjanje štete na vodi ili zaštićenim vrstama ili prirodnim staništima

Otklanjanje štete u okolišu u odnosu na vode ili zaštićene vrste ili prirodna staništa postiže se ponovnom uspostavom početnog stanja okoliša putem primarnog, dopunskog i kompenzacijskog otklanjanja, pri čemu:

(a)	„primarno” otklanjanje je svaka mjera otklanjanja štete kojom se oštećena prirodna dobra i/ili oštećene funkcije u potpunosti ili približno vraćaju u početno stanje;

(b)	„dopunsko” otklanjanje je svaka mjera otklanjanja poduzeta u odnosu na prirodna dobra i/ili funkcije radi nadomještanja, zato što primarno otklanjanje nije dovelo do potpune ponovne uspostave oštećenih prirodnih dobara i/ili funkcija;

(c)	„kompenzacijsko” otklanjanje štete je svaka mjera poduzeta radi nadomještanja privremenih gubitaka prirodnih dobara i/ili funkcija koji se dogode od dana nastanka štete sve dok primarno otklanjanje štete ne postigne puni učinak;

(d)

„privremeni gubici” su gubici nastali zbog činjenice da oštećena prirodna dobra i/ili funkcije ne mogu obavljati svoju ekološku ulogu ili ispunjavati funkcije za druga prirodna dobra ili javnost sve dok primarne ili dopunske mjere ne postignu učinak. Ovo ne podrazumijeva financijsku naknadu namijenjenu pripadnicima javnosti.

Ako primarno otklanjanje ne dovede do ponovne uspostave početnog stanja okoliša, tada će se poduzeti dopunsko otklanjanje. Osim toga kompenzacijsko otklanjanje poduzet će se i radi nadomještanja privremenih gubitaka.

Otklanjanje štete u okolišu u smislu štete na vodi, zaštićenim vrstama ili prirodnim staništima podrazumijeva i uklanjanje svakog značajnog rizika od nepovoljnog djelovanja na zdravlje ljudi.

1.1.   Ciljevi otklanjanja

Svrha primarnog otklanjanja

1.1.1.   Svrha primarnog otklanjanja je ponovno uspostavljenje potpunog ili približnog početnog stanja oštećenih prirodnih dobara i/ili funkcija.

Svrha dopunskog otklanjanja

1.1.2.   Ako se oštećena prirodna dobra i/ili funkcije ne vrate u svoje početno stanje, tada će se poduzeti dopunsko otklanjanje štete. Svrha dopunskog otklanjanja je uspostaviti, prema potrebi na alternativnom području, sličnu razinu prirodnih dobara i/ili funkcija koja bi bila osigurana da je oštećeno područje vraćeno u početno stanje. Ako je moguće i primjereno, alternativno bi područje trebalo biti zemljopisno povezano s oštećenim područjem uzimajući u obzir interese pogođenog stanovništva.

Svrha kompenzacijskog otklanjanja

1.1.3.   Kompenzacijsko otklanjanje poduzima se radi nadomještanja privremenih gubitaka prirodnih dobara i funkcija do njihova obnavljanja. To se nadomještanje sastoji od dodatnog poboljšanja zaštićenih prirodnih staništa i vrsta ili vode bilo na oštećenom području ili na alternativnom području. Ono ne podrazumijeva financijsku naknadu namijenjenu pripadnicima javnosti.

1.2.   Utvrđivanje mjera otklanjanja

Utvrđivanje primarnih mjera otklanjanja

1.2.1.   Razmatraju se mogućnosti koje uključuju mjere za ubrzano izravno ponovno uspostavljanje početnog stanja prirodnih dobara i funkcija ili koje uključuju prirodno obnavljanje.

Utvrđivanje dopunskih i kompenzacijskih mjera otklanjanja

1.2.2.   Pri utvrđivanju opsega dopunskih i kompenzacijskih mjera otklanjanja najprije se razmatra pristup ekvivalentnosti dobara ili funkcija. Prema tom pristupu najprije se razmatraju mjere koje osiguravaju prirodna dobra i/ili funkcije iste vrste, kvalitete i količine kao onih oštećenih. Ako to nije moguće, osiguravaju se alternativna prirodna dobra i/ili funkcije. Primjerice, smanjenje kvalitete može se nadoknaditi povećanjem količine mjera otklanjanja.

1.2.3.   Ako nije moguće primijeniti pristup ekvivalentnosti dobara ili funkcija, primjenjuju se alternativne tehnike vrednovanja. Nadležno tijelo može propisati metodu, primjerice, novčanog vrednovanja, za određivanje opsega potrebnih dopunskih i kompenzacijskih mjera otklanjanja. Ako je vrednovanje izgubljenih dobara i/ili funkcija moguće, ali se vrednovanje zamjenskih prirodnih dobara i/ili funkcija ne može obaviti u primjerenom roku ili uz prihvatljiv trošak, nadležno tijelo može odabrati mjere otklanjanja čiji je trošak ekvivalentan procijenjenoj novčanoj vrijednosti izgubljenih prirodnih dobara i/ili funkcija.

Dopunske i kompenzacijske mjere otklanjanja trebale bi biti oblikovane tako da osiguraju dodatna prirodna dobra i/ili funkcije koje odgovaraju vremenskim prednostima i tijeku mjera otklanjanja. Primjerice, što je vremensko razdoblje do postizanja početnog stanja duže, to se više kompenzacijskih mjera otklanjanja poduzima (s time da su ostale okolnosti jednake).

1.3.   Izbor mogućnosti otklanjanja

1.3.1.   Primjerene mogućnosti otklanjanja štete trebalo bi procijeniti, primjenjujući najbolje raspoložive tehnologije, na temelju sljedećih kriterija:

—	utjecaj svake mogućnosti za javno zdravlje i sigurnost,

—	trošak provedbe mogućnosti,

—	vjerojatnost uspjeha svake mogućnosti,

—	u kojoj mjeri svaka mogućnost sprečava buduću štetu i izbjegava usputnu štetu kao posljedicu provedbe te mogućnosti,

—	u kojoj mjeri svaka mogućnost donosi korist svakoj komponenti prirodnog dobra i/ili funkcije,

—	u kojoj mjeri svaka mogućnost vodi računa o odgovarajućim društvenim, gospodarskim i kulturnim aspektima i drugim bitnim čimbenicima specifičnima za to područje,

—	vrijeme potrebno za učinkovito ispravljanje štete u okolišu,

—	u kojoj mjeri svaka mogućnost postiže ponovnu uspostavu područja štete u okolišu,

—	zemljopisna povezanost s oštećenim područjem.

1.3.2.   Pri vrednovanju raznih utvrđenih mogućnosti otklanjanja mogu se odabrati primarne mjere otklanjanja koje ne dovode do potpune ponovne uspostave početnog stanja oštećene vode ili zaštićene vrste ili prirodnog staništa ili ga ponovno uspostavljaju sporije. Ta se odluka može donijeti samo ako se prirodna dobra i/ili funkcije, izgubljene na prvotnom području zbog takve odluke, nadomještaju pojačanim dopunskim ili kompenzacijskih mjerama radi osiguranja slične razine prirodnih dobara i/ili funkcija kao kod onih prvotnih. To je, primjerice, slučaj kada se ekvivalentna prirodna dobra i/ili funkcije drugdje mogu osigurati uz manji trošak. Te se dodatne mjere za otklanjanje štete određuju u skladu s pravilima iz odjeljka 1.2.2.

1.3.3.   Neovisno o pravilima iz odjeljka 1.3.2. i u skladu s člankom 7. stavkom 3. nadležno tijelo ima pravo odlučiti da ne bi trebalo poduzimati daljnje mjere otklanjanja ako:

(a)	poduzete mjere otklanjanja osiguravaju da više nema značajnog rizika od nepovoljnog utjecaja na zdravlje ljudi, vodu ili zaštićene vrste i prirodna staništa; i

(b)	trošak mjera otklanjanja koje bi trebalo poduzeti za postizanje početnog stanja ili slične razine nerazmjeran je koristima za okoliš koje bi se trebale postići.

2.   Otklanjanje štete na zemljištu

Poduzimaju se potrebne mjere kojima se minimalno osigurava da su onečišćujuće tvari uklonjene, stavljene pod nadzor, zadržane ili njihova količina smanjena tako da onečišćeno zemljište, uzimajući u obzir njegovu sadašnju uporabu ili buduću uporabu odobrenu u vrijeme nastanka štete, više ne predstavlja značajni rizik od nepovoljnog utjecaja na zdravlje ljudi. Postojanje tih rizika procjenjuje se postupkom procjene rizika, uzimajući u obzir svojstva i funkciju tla, vrstu i koncentraciju štetnih tvari, pripravaka, organizama ili mikroorganizama, s njima povezanu opasnost i mogućnost njihova širenja. Uporaba se utvrđuje na temelju propisa o uporabi zemljišta ili drugih odgovarajućih propisa na snazi u vrijeme nastanka štete, ako postoje.

Ako se uporaba zemljišta promijeni, poduzimaju se sve potrebne mjere za sprečavanje nepovoljnih utjecaja na zdravlje ljudi.

Ako nema propisa o uporabi zemljišta ili drugih odgovarajućih propisa, za područje na kojem je došlo do štete uporaba se određuje prema naravi tog područja, uzimajući u obzir njegov očekivani razvoj.

Razmatra se mogućnost prirodnog obnavljanja, tj. mogućnost u kojoj ne bi bilo izravnog čovjekova zahvata u proces obnavljanja.

---

PRILOG III.

DJELATNOSTI IZ ČLANKA 3. STAVKA 1.

1.   Rad postrojenja koja podliježu dozvoli prema Direktivi Vijeća 96/61/EZ od 24. rujna 1996. o integriranom sprečavanju i kontroli onečišćenja (1). To znači sve djelatnosti navedene u Prilogu I. Direktivi 96/61/EZ osim postrojenja ili dijelova postrojenja koji se koriste za istraživanje, razvoj i ispitivanje novih proizvoda i procesa.

2.   Postupci gospodarenja otpadom, uključujući prikupljanje, prijevoz, oporabu i zbrinjavanje otpada i opasnog otpada, uključujući nadzor nad tim postupcima te nadzor i mjere koje se provode na lokacijama nakon zbrinjavanja otpada, koji podliježu dozvoli ili registraciji prema Direktivi Vijeća 75/442/EEZ od 15. srpnja 1975. o otpadu (2) i Direktivi Vijeća 91/689/EEZ od 12. prosinca 1991. o opasnom otpadu (3).

Ti postupci obuhvaćaju, između ostalog, rad odlagališta prema Direktivi Vijeća 1999/31/EZ od 26. travnja 1999. o odlagalištima otpada (4), kao i rad spalionica prema Direktivi 2000/76/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. prosinca 2000. o spaljivanju otpada (5).

Za potrebe ove Direktive države članice mogu odlučiti da ti postupci ne obuhvaćaju širenje u poljoprivredne svrhe mulja iz otpadnih voda iz uređaja za obradu komunalnih otpadnih voda, obrađenog u skladu s prihvaćenim normama.

3.   Sva ispuštanja u kopnene površinske vode za koja je potrebno prethodno odobrenje prema Direktivi Vijeća 76/464/EEZ od 4. svibnja 1976. o onečišćenju uzrokovanom ispuštanjem određenih opasnih tvari u vodni okoliš Zajednice (6).

4.   Sva ispuštanja tvari u podzemne vode za koja je potrebno prethodno odobrenje prema Direktivi Vijeća 80/68/EEZ od 17. prosinca 1979. o zaštiti podzemnih voda od onečišćenja izazvanog određenim opasnim tvarima (7).

5.   Ispuštanje ili unošenje onečišćujućih tvari u površinske ili podzemne vode za koje je potrebna dozvola, odobrenje ili registracija prema Direktivi 2000/60/EZ.

6.   Neovlašteno uzimanje i ograđivanje vode za koje je potrebno prethodno odobrenje prema Direktivi 2000/60/EZ.

7.   Proizvodnja, uporaba, skladištenje, obrada, punjenje, ispuštanje u okoliš i prijevoz unutar pogona:

(a)	opasnih tvari u skladu s definicijom iz članka 2. stavka 2. Direktive Vijeća 67/548/EEZ od 27. lipnja 1967. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih tvari (8);

(b)	opasnih pripravaka u skladu s definicijom iz članka 2. stavka 2. Direktive 1999/45/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. svibnja 1999. o usklađivanju zakona i drugih propisa država članica u odnosu na razvrstavanje, pakiranje i označivanje opasnih pripravaka (9);

(c)	sredstava za zaštitu bilja u skladu s definicijom iz članka 2. stavka 1. Direktive Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (10);

(d)	biocidnih pripravaka u skladu s definicijom iz članka 2. stavka 1. točke (a) Direktive 98/8/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 16. veljače 1998. o stavljanju biocidnih pripravaka na tržište (11).

8.   Prijevoz cestom, željeznicom, unutarnjim plovnim putovima, morem ili zračnim putem opasnoga tereta ili robe koja uzrokuje onečišćenje u skladu s definicijom bilo iz Priloga A Direktivi Vijeća 94/55/EZ od 21. studenoga 1994. o usklađivanju zakona država članica o cestovnom prijevozu opasnog tereta (12) ili iz Priloga Direktivi Vijeća 96/49/EZ od 23. srpnja 1996. o usklađivanju zakona država članica o prijevozu opasnog tereta željeznicom (13) ili u skladu s definicijom iz Direktive Vijeća 93/75/EEZ od 13. rujna 1993. o najmanjim zahtjevima za plovila koja plove prema lukama u Zajednici ili isplovljuju iz njih i prevoze opasni teret ili robu koja uzrokuje onečišćenje (14).

9.   Rad postrojenja za koje je potrebno odobrenje prema Direktivi Vijeća 84/360/EEZ od 28. lipnja 1984. o suzbijanju onečišćenja zraka iz industrijskih pogona (15) u vezi s ispuštanjem u zrak svake tvari koja uzrokuje onečišćenje na koju se odnosi navedena Direktiva.

10.   Svaka uporaba u zatvorenim sustavima, uključujući prijevoz, koja obuhvaća genetski modificirane mikroorganizme u skladu s definicijom iz Direktive Vijeća 90/219/EEZ od 23. travnja 1990. o ograničenoj uporabi genetski modificiranih mikroorganizama (16).

11.   Svako namjerno puštanje u okoliš, prijevoz i stavljanje na tržište genetski modificiranih organizama u skladu s definicijom iz Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (17).

12.   Prekogranična otprema otpada unutar Europske unije, u nju ili iz nje, za koju je potrebno odobrenje ili koja je zabranjena u smislu Uredbe Vijeća (EEZ) br. 259/93 od 1. veljače 1993. o nadzoru i kontroli pošiljaka otpada koje se otpremaju unutar Europske zajednice, ulaze u nju, ili iz nje izlaze (18).

---

(1)  SL L 257, 10.10.1996., str. 26. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003.

(2)  SL L 194, 25.7.1975., str. 39. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003.

(3)  SL L 377, 31.12.1991., str. 20. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 94/31/EZ (SL L 168, 2.7.1994., str. 28.).

(4)  SL L 182, 16.7.1999., str. 1. Direktiva kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003.

(5)  SL L 332, 28.12.2000., str. 91.

(6)  SL L 129, 18.5.1976., str. 23. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2000/60/EZ.

(7)  SL L 20, 26.1.1980., str. 43. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 91/692/EEZ (SL L 377, 31.12.1991., str. 48.).

(8)  SL 196,16.8.1967., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 807/2003.

(9)  SL L 200, 30.7.1999., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003.

(10)  SL L 230, 19.8.1991., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 806/2003 (SL L 122, 16.5.2003., str. 1.).

(11)  SL L 123, 24.4.1998., str. 1. Direktiva kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003.

(12)  SL L 319, 12.12.1994., str. 7. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2003/28/EZ (SL L 90, 8.4.2003., str. 45.).

(13)  SL L 235, 17.9.1996., str. 25. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2003/29/EZ (SL L 90, 8.4.2003., str. 47.).

(14)  SL L 247, 5.10.1993., str. 19. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Direktivom 2002/84/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (SL L 324, 29.11.2002., str. 53.).

(15)  SL L 188, 16.7.1984., str. 20. Direktiva kako je izmijenjena Direktivom 91/692/EEZ (SL L 377, 31.12.1991., str. 48.).

(16)  SL L 117, 8.5.1990., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1882/2003.

(17)  SL L 106, 17.4.2001., str. 1. Direktiva kako je zadnje izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1830/2003 (SL L 268, 18.10.2003., str. 24.).

(18)  SL L 30, 6.2.1993., str. 1. Uredba kako je zadnje izmijenjena Uredbom Komisije (EZ) br. 2557/2001 (SL L 349, 31.12.2001., str. 1.).

---

PRILOG IV.

MEĐUNARODNE KONVENCIJE IZ ČLANKA 4. STAVKA 2.

(a)	Međunarodna konvencija od 27. studenoga 1992. o građanskoj odgovornosti za štetu zbog onečišćenja uljem;

(b)	Međunarodna konvencija od 27. studenoga 1992. o osnivanju Međunarodnog fonda za naknadu štete zbog onečišćenja uljem;

(c)	Međunarodna konvencija od 23. ožujka 2001. o građanskoj odgovornosti za štetu zbog onečišćenja pogonskim uljem;

(d)	Međunarodna konvencija od 3. svibnja 1996. o odgovornosti i naknadi štete u vezi prijevoza opasnih i štetnih tvari morem;

(e)	Konvencija od 10. listopada 1989. o građanskoj odgovornosti za štetu prouzročenu tijekom prijevoza opasne robe cestom i željeznicom te plovilima za unutarnju plovidbu.

---

PRILOG V.

MEĐUNARODNI INSTRUMENTI IZ ČLANKA 4. STAVKA 4.

(a)	Pariška konvencija od 29. srpnja 1960. o odgovornosti prema trećima u području nuklearne energije i Briselska dodatna konvencija od 31. siječnja 1963.;

(b)	Bečka konvencija od 21. svibnja 1963. o građanskoj odgovornosti za nuklearnu štetu;

(c)	Konvencija od 12. rujna 1997. o dodatnoj naknadi za nuklearnu štetu;

(d)	Zajednički protokol od 21. rujna 1988. o primjeni Bečke konvencije i Pariške konvencije;

(e)	Briselska konvencija od 17. prosinca 1971. o građanskoj odgovornosti u području pomorskog prijevoza nuklearnog materijala.

---

PRILOG VI.

INFORMACIJE I PODACI IZ ČLANKA 18. STAVKA 1.

Izvješća iz članka 18. stavka 1. uključuju popis slučajeva štete u okolišu i slučajeva odgovornosti na temelju ove Direktive, a za svaki od slučajeva navode se sljedeće informacije i podaci:

1.	vrsta štete u okolišu, datum nastanka i/ili otkrivanja štete i datum pokretanja postupka na temelju ove Direktive;

2.	šifra iz klasifikacije djelatnosti jedne ili više odgovornih pravnih osoba (1);

3.	jesu li odgovorne osobe ili kvalificirani subjekti pokrenuli sudski postupak preispitivanja. (Navodi se vrsta tužitelja i ishod postupka.);

4.	ishod procesa otklanjanja;

5.	datum završetka postupka.

Države članice mogu u svoja izvješća uvrstiti sve druge informacije i podatke koje smatraju korisnima za pravilnu ocjenu provedbe ove Direktive, na primjer:

1.

troškove mjera otklanjanja i sprečavanja u skladu s definicijom iz ove Direktive: — koje su izravno platile odgovorne osobe, kada su ti podaci dostupni, — koji su naknadno naplaćeni od odgovornih osoba, — koji nisu naplaćeni od odgovornih osoba. (Trebalo bi navesti razloge zbog kojih nisu naplaćeni.);

2.	rezultate poduzetih mjera za unapređivanje i primjenu instrumenata financijskog jamstva koji se upotrebljavaju u skladu s ovom Direktivom;

3.	procjenu dodatnih administrativnih troškova kojima je godišnje izložena javna uprava za uspostavu i rad upravnih struktura potrebnih za primjenu i provedbu ove Direktive.

---

(1)  Može se upotrijebiti šifra iz Klasifikacije NACE (Uredba Vijeća (EEZ) br. 3037/90 od 9. listopada 1990. o statističkoj klasifikaciji ekonomskih djelatnosti u Europskoj zajednici (SL L 293, 24.10.1990., str. 1.).

---

Izjava Komisije o članku 14. stavku 2. – Direktiva o odgovornosti za okoliš

Komisija prima na znanje članak 14. stavak 2. U skladu s tim člankom Komisija će šest godina nakon stupanja Direktive na snagu podnijeti izvješće, između ostalog, o dostupnosti osiguranja i drugih vrsta financijskog jamstva uz prihvatljive troškove, kao i o njihovim uvjetima. U izvješću će se posebno uzeti u obzir tržišni razvoj odgovarajućih proizvoda za financijsko jamstvo s obzirom na navedene aspekte. Razmotrit će se i postupni pristup u skladu s vrstom štete i naravi opasnosti. Komisija će s obzirom na izvješće prema potrebi što prije dati prijedloge. Komisija će provesti procjenu učinka proširenu na gospodarske, društvene i ekološke aspekte u skladu s relevantnim postojećim pravilima, a posebno u skladu s međuinstitucionalnim sporazumom o boljem zakonodavstvu, kao i svojom Komunikacijom o procjeni učinka (COM(2002) 276 završna verzija).

---